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干细胞眼科治疗研究 II (SCOTS2)

2025年3月17日 更新者：MD Stem Cells

骨髓干细胞眼科治疗研究 II

本研究将评估使用自体骨髓干细胞 (BMSC) 治疗视网膜和视神经损伤或疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

因视网膜或视神经疾病而丧失视力的眼睛通常被认为是不可逆的，将通过使用标准医疗和外科手术从骨髓中分离出的自体骨髓干细胞的注射组合进行治疗。 视网膜疾病可能包括退行性、局部缺血或物理损伤（示例可能包括黄斑变性、遗传性视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎、stargardt、非灌注性视网膜病、视网膜脱离后。 视神经疾病可能包括退行性、缺血性或物理性损伤（示例可能包括青光眼、压迫、缺血性视神经病变、视神经萎缩引起的视神经损伤）。 注射可包括眼球后、眼球腱下、玻璃体内、眼内、视网膜下和静脉内。 患者将接受为期 12 个月的连续全面眼科检查，包括相关影像学和诊断性眼科检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Steven Levy, MD
  • 电话号码：203-423-9494

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1010
  • 美国
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、美国、06880
        • 招聘中
        • MD Stem Cells
        • 接触：
        • 接触：
          • Steven Levy, MD
          • 电话号码：203-423-9494
        • 接触：
          • Steven Levy, MD
        • 接触：
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • MD Stem Cells
        • 接触：
          • Steven Levy, MD
          • 电话号码：203-423-9494
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、337-1500
        • 招聘中
        • The Saudi-German Hospital
        • 接触：
          • Jeffrey Weiss, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有客观的、有记录的视网膜或视神经损伤不太可能改善或
  • 有客观的、有记录的视网膜或视神经损伤是进行性的并且一只或两只眼睛的最佳矫正中心视力小于或等于 20/30 和/或一只或两只眼睛的视野异常。
  • 至少 3 个月的术后治疗旨在治疗任何眼科疾病并且稳定。
  • 如果在目前的视网膜或视神经疾病的药物治疗（药物治疗）下，该治疗被认为是稳定的并且不太可能有视觉功能改善（例如，局部药物眼压稳定但视野受损的青光眼）。
  • 有可能通过 BMSC 治疗得到改善，并且该过程造成任何潜在伤害的风险最小。
  • 年满 18 岁
  • 身体状况稳定，并且能够由他们的初级保健医生或有执照的初级保健医生进行手术。
  • 体检合格是指根据初级保健医生的估计，可以合理地预期患者会接受手术，而不会对健康造成重大医疗风险。

排除标准：

  • 无法进行充分的眼科检查或评估以记录病理的患者。
  • 不能或不愿意按照方案中的规定与主要研究者或其眼科医生或验光师一起接受后续眼科检查的患者。
  • 无法提供知情同意的患者。
  • 如果接受手术，可能对一般健康或眼睛和视觉功能有重大风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂 1
BMSC 为一只或两只眼睛提供球后、眼球和静脉注射
程序：手臂 1

程序/手术：RB（眼球后）

球后注射骨髓来源的干细胞 (BMSC)

程序/手术：ST（Subtenon）

骨髓干细胞 (BMSC) 的球囊下注射

程序/手术：IV（静脉内）

骨髓来源干细胞（BMSC）的静脉注射

其他名称：
  • 球后（RB）
  • 亚特农 (ST)
  • 静脉注射 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：从程序前更改为 12 个月
最佳矫正视力将使用 Snellen 视力表和 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）视力表在每次术后就诊时可用时进行测量。 间隔至少为手术后的第一天，然后是术后 3 个月、6 个月和 12 个月。 建议术后 1 个月访问。
从程序前更改为 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视野
大体时间：从程序前更改为 12 个月
根据需要，特别是在 6 个月和 12 个月时，将在术后访视期间使用自动视野计评估视野。 视野是周边视力丧失患者的关键测量指标。
从程序前更改为 12 个月
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：从程序前更改为 12 个月
根据需要，特别是在 6 个月和 12 个月时（如果有），视网膜神经纤维层、视神经和/或黄斑层的 OCT 厚度。
从程序前更改为 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MD Stem Cells

调查人员

  • 学习椅：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
  • 首席研究员：Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计的)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCOTS2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员不打算共享个人参与者数据 (IPD)

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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