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Étude II sur le traitement en ophtalmologie des cellules souches (SCOTS2)

17 mars 2025 mis à jour par: MD Stem Cells

Étude II sur le traitement en ophtalmologie des cellules souches dérivées de la moelle osseuse

Cette étude évaluera l'utilisation de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse (BMSC) pour le traitement des lésions ou des maladies de la rétine et du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les yeux présentant une perte de vision due à des affections rétiniennes ou du nerf optique généralement considérées comme irréversibles seront traités avec une combinaison d'injections de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse isolées de la moelle osseuse en utilisant les pratiques médicales et chirurgicales standard. Les affections rétiniennes peuvent inclure des lésions dégénératives, ischémiques ou physiques (par exemple, la dégénérescence maculaire, les dystrophies rétiniennes héréditaires telles que la rétinite pigmentaire, le stargardt, les rétinopathies sans perfusion, le décollement post-rétinien. Les affections du nerf optique peuvent inclure des lésions dégénératives, ischémiques ou physiques (par exemple, des lésions du nerf optique dues au glaucome, une compression, une neuropathie optique ischémique, une atrophie optique). Les injections peuvent inclure des injections rétrobulbaires, sous-ténoniennes, intravitréennes, intraoculaires, sous-rétiniennes et intraveineuses. Les patients seront suivis pendant 12 mois avec des examens oculaires complets en série, y compris des tests d'imagerie et de diagnostic ophtalmiques pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steven Levy, MD
  • Numéro de téléphone: 203-423-9494

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 337-1500
        • Recrutement
        • The Saudi-German Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Recrutement
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Recrutement
        • MD Stem Cells
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Numéro de téléphone: 203-423-9494
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • MD Stem Cells
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Numéro de téléphone: 203-423-9494

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des dommages objectifs et documentés à la rétine ou au nerf optique peu susceptibles de s'améliorer OU
  • Avoir des lésions objectives et documentées de la rétine ou du nerf optique qui sont progressives ET avoir une acuité visuelle centrale corrigée inférieure ou égale à 20/30 dans un ou les deux yeux ET/OU un champ visuel anormal dans un ou les deux yeux.
  • Être au moins 3 mois après un traitement chirurgical destiné à traiter toute maladie ophtalmologique et stable.
  • Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique) pour une maladie de la rétine ou du nerf optique, être considéré comme stable avec ce traitement et peu susceptible d'avoir une amélioration de la fonction visuelle (par exemple, un glaucome avec une pression intraoculaire stable avec des médicaments topiques mais des dommages au champ visuel).
  • Avoir le potentiel d'amélioration avec le traitement BMSC et être à un risque minimal de tout dommage potentiel de la procédure.
  • Avoir plus de 18 ans
  • Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure.
  • L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas capables de subir un examen ou une évaluation ophtalmologique adéquats pour documenter la pathologie.
  • Les patients qui ne sont pas capables ou qui ne veulent pas subir des examens de suivi de la vue avec l'investigateur principal ou leur ophtalmologiste ou optométriste, comme indiqué dans le protocole.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Les patients qui peuvent présenter un risque important pour la santé générale ou pour les yeux et la fonction visuelle doivent-ils subir la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
BMSC a fourni rétrobulbaire, sous-ténon et intraveineux pour un ou les deux yeux
Procédure: Bras 1

Procédure/ Chirurgie : RB (rétrobulbaire)

Injection rétrobulbaire de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)

Procédure/chirurgie : ST (sous-ténon)

Injection sous-ténonienne de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)

Procédure/chirurgie : IV (intraveineuse)

Injection intraveineuse de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)

Autres noms:
  • Rétrobulbaire (RB)
  • Sous-tenon (ST)
  • Intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Passage de la pré-procédure à 12 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée à l'aide du tableau des yeux de Snellen et du tableau des yeux de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lorsqu'ils sont disponibles à chaque visite post-intervention. Les intervalles au minimum seront le premier jour après l'intervention, puis 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Visite recommandée 1 mois après le jour de l'intervention.
Passage de la pré-procédure à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champs visuels
Délai: Passage de la pré-procédure à 12 mois
Les champs visuels seront évalués avec une périmétrie automatisée lors des visites post-opératoires selon les besoins et spécifiquement à 6 mois et 12 mois. Les champs visuels sont une mesure clé chez les patients ayant une perte de vision périphérique.
Passage de la pré-procédure à 12 mois
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Passage de la pré-procédure à 12 mois
Épaisseur OCT de la fibre nerveuse rétinienne couche du nerf optique et/ou de la macula lors des visites post-opératoires selon les besoins et spécifiquement à 6 et 12 mois - si disponible.
Passage de la pré-procédure à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MD Stem Cells

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOTS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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