Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek II (SCOTS2)

17 maart 2025 bijgewerkt door: MD Stem Cells

Van beenmerg afgeleid stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek II

Deze studie zal het gebruik van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) evalueren voor de behandeling van beschadiging of ziekte van het netvlies en de oogzenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ogen met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw die over het algemeen als onomkeerbaar worden beschouwd, zullen worden behandeld met een combinatie van injecties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen geïsoleerd uit het beenmerg met behulp van standaard medische en chirurgische praktijken. Netvliesaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen maculaire degeneratie, erfelijke netvliesdystrofieën zoals retinitis pigmentosa, stargardt, non-perfusie retinopathieën, post-netvliesloslating zijn. Oogzenuwaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen oogzenuwbeschadiging door glaucoom, compressie, ischemische optische neuropathie, optische atrofie zijn). Injecties kunnen retrobulbair, subtenon, intravitreaal, intraoculair, subretinaal en intraveneus zijn. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met seriële uitgebreide oogonderzoeken, inclusief relevante beeldvorming en diagnostische oogheelkundige testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Steven Levy, MD
  • Telefoonnummer: 203-423-9494

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 337-1500
        • Werving
        • The Saudi-German Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Telefoonnummer: 203-423-9494
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Telefoonnummer: 203-423-9494

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die OK waarschijnlijk niet zal verbeteren
  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die progressief is EN minder dan of gelijk zijn aan 20/30 best gecorrigeerde centrale gezichtsscherpte in één of beide ogen EN/OF een abnormaal gezichtsveld in één of beide ogen.
  • Minstens 3 maanden postoperatieve behandeling bedoeld om oogheelkundige aandoeningen te behandelen en stabiel zijn.
  • Als onder de huidige medische therapie (farmacologische behandeling) voor een ziekte van het netvlies of de oogzenuw als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de visuele functie verbetert (bijvoorbeeld glaucoom met intraoculaire druk stabiel bij lokale medicatie maar schade aan het gezichtsveld).
  • Heb het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en loop een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure.
  • Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn tot een adequaat oftalmologisch onderzoek of evaluatie om de pathologie te documenteren.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgonderzoeken te ondergaan bij de hoofdonderzoeker of hun oogarts of optometrist zoals beschreven in het protocol.
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die mogelijk een aanzienlijk risico lopen voor de algemene gezondheid of voor de ogen en de visuele functie als ze de procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
BMSC zorgde voor retrobulbair, subtenon en intraveneus voor één of beide ogen
Procedure: Arm 1

Procedure/operatie: RB (retrobulbair)

Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Procedure/Chirurgie: ST (Subtenon)

Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Procedure/operatie: IV (intraveneus)

Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Andere namen:
  • Retrobulbair( RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met Snellen Eye Chart en de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, indien beschikbaar bij elk bezoek na de procedure. De intervallen zijn minimaal de eerste dag na de procedure, daarna 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Aanbevolen bezoek 1 maand na de proceduredag.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele velden
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
Visuele velden zullen worden geëvalueerd met geautomatiseerde perimetrie tijdens bezoeken na de procedure, indien nodig en met name na 6 maanden en 12 maanden. Visuele velden zijn een belangrijke meting bij patiënten met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
OCT dikte van de retinale zenuwvezellaag de oogzenuw en/of macula tijdens de bezoeken na de procedure indien nodig en specifiek na 6 en 12 maanden - indien beschikbaar.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MD Stem Cells

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOTS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren