Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia okulistycznego komórkami macierzystymi II (SCOTS2)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: MD Stem Cells

Badanie leczenia okulistycznego za pomocą komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego II

Badanie to oceni zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) w leczeniu uszkodzenia lub choroby siatkówki i nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczy z utratą wzroku z powodu chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego, ogólnie uważanych za nieodwracalne, będą leczone kombinacją wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, wyizolowanych ze szpiku kostnego, zgodnie ze standardowymi praktykami medycznymi i chirurgicznymi. Stany siatkówki mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować zwyrodnienie plamki żółtej, dziedziczne dystrofie siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, stargardt, retinopatie niezwiązane z perfuzją, po odwarstwieniu siatkówki. Stany nerwu wzrokowego mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane jaskrą, uciskiem, niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, zanikiem nerwu wzrokowego). Zastrzyki mogą obejmować pozagałkowe, podtorebkowe, doszklistkowe, dogałkowe, podsiatkówkowe i dożylne. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy z seryjnymi kompleksowymi badaniami okulistycznymi, w tym odpowiednimi badaniami obrazowymi i diagnostycznymi badaniami okulistycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Steven Levy, MD
  • Numer telefonu: 203-423-9494

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • Rekrutacyjny
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Numer telefonu: 203-423-9494
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Numer telefonu: 203-423-9494
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 337-1500
        • Rekrutacyjny
        • The Saudi-German Hospital
        • Kontakt:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które prawdopodobnie nie poprawi OR
  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które postępuje ORAZ mają mniejszą lub równą 20/30 najlepszej skorygowanej centralnej ostrości wzroku w jednym lub obu oczach ORAZ/LUB nieprawidłowe pole widzenia w jednym lub obu oczach.
  • Mieć co najmniej 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym mającym na celu leczenie jakiejkolwiek choroby okulistycznej i być stabilnym.
  • Jeśli w ramach aktualnej terapii medycznej (leczenie farmakologiczne) choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego należy uznać za stabilną podczas tego leczenia i mało prawdopodobną poprawę funkcji wzroku (na przykład jaskra ze stabilnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym po lekach miejscowych, ale uszkodzeniem pola widzenia).
  • Mieć potencjał poprawy dzięki leczeniu BMSC i być przy minimalnym ryzyku potencjalnej szkody wynikającej z procedury.
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być stabilnym medycznie i być w stanie uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na zabieg.
  • Zgoda lekarska oznacza, że ​​w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany zabiegowi bez istotnego ryzyka medycznego dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do odpowiedniego badania lub oceny okulistycznej w celu udokumentowania patologii.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się kontrolnym badaniom okulistycznym u głównego badacza lub ich okulisty lub optometrysty zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla ogólnego stanu zdrowia lub oczu i funkcji wzrokowych, powinni zostać poddani zabiegowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
BMSC dostarczyło pozagałkowe, podtoczkowe i dożylne dla jednego lub obu oczu
Procedura: Ramię 1

Procedura/ Chirurgia: RB (Retrobulbar)

Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)

Procedura/operacja: ST (subtenon)

Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)

Procedura/operacja: IV (dożylnie)

Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)

Inne nazwy:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą karty Snellena i karty oka ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), jeśli będą dostępne podczas każdej wizyty po zabiegu. Minimalne odstępy czasu to pierwszy dzień po zabiegu, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu. Zalecana wizyta 1 miesiąc po zabiegu.
Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pola widzenia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy
Pola widzenia będą oceniane za pomocą automatycznej perymetrii podczas wizyt po zabiegu w razie potrzeby, a konkretnie po 6 i 12 miesiącach. Pola widzenia są kluczowym pomiarem u pacjentów z utratą widzenia obwodowego.
Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy
Grubość OCT warstwy włókien nerwowych siatkówki nerwu wzrokowego i/lub plamki żółtej podczas wizyt pooperacyjnych w miarę potrzeb, a konkretnie w wieku 6 i 12 miesięcy - jeśli dostępne.
Zmiana z okresu wstępnego na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Stem Cells

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Główny śledczy: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOTS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj