Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-szemészeti kezelési tanulmány II (SCOTS2)

2024. április 12. frissítette: MD Stem Cells

Csontvelő eredetű őssejtes szemészeti kezelési vizsgálat II

Ez a tanulmány értékeli az autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC) használatát a retina és a látóideg károsodásának vagy betegségének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általában visszafordíthatatlannak tartott retinális vagy látóideg-betegségek miatti látásvesztésben szenvedő szemeket a csontvelőből izolált autológ csontvelőből származó őssejtek injekcióinak kombinációjával kell kezelni a szokásos orvosi és sebészeti gyakorlatok alkalmazásával. A retina állapotai lehetnek degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például makuladegeneráció, örökletes retina dystrophiák, például retinitis pigmentosa, stargardt, nem perfúziós retinopátiák, retinaleválás után). A látóideg állapotai közé tartozhatnak degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például glaukóma okozta látóideg-károsodás, kompresszió, ischaemiás látóideg-neuropátia, látóideg-sorvadás). Az injekciók közé tartozhatnak a retrobulbar, subtenon, intravitrealis, intraokuláris, szubretinális és intravénás injekciók. A betegeket 12 hónapig átfogó szemvizsgálatokkal követik, beleértve a vonatkozó képalkotó és diagnosztikus szemészeti vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Steven Levy, MD
  • Telefonszám: 203-423-9494

Tanulmányi helyek

      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonszám: (001) 2034239494
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • Toborzás
        • MD Stem Cells
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Steven Levy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonszám: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • MD Stem Cells
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonszám: 203-423-9494

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált károsodása valószínűleg nem javítja a VAGY
  • A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált, progresszív károsodása van, ÉS az egyik vagy mindkét szemben a legjobb korrigált központi látásélesség 20/30-ánál kisebb vagy egyenlő, ÉS/VAGY kóros látómezővel rendelkezik az egyik vagy mindkét szemben.
  • A műtét után legalább 3 hónapos kezelésnek kell lennie bármely szemészeti betegség kezelésére és stabilnak kell lennie.
  • Ha a retina- vagy látóideg-betegség jelenlegi orvosi terápiája (farmakológiai kezelés) mellett stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a látásfunkciója javulna (például zöldhályog, amelynek intraokuláris nyomása stabil a helyi gyógyszerek hatására, de a látótér károsodása).
  • Lehetősége van a BMSC-kezeléssel történő javulásra, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
  • Legyen 18 évesnél idősebb
  • Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást.
  • Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátást végző orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő szemészeti vizsgálatra vagy értékelésre a patológia dokumentálására.
  • Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak szemvizsgálatot végezni a fővizsgálóval vagy szemészükkel vagy optometrusukkal a protokollban leírtak szerint.
  • Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázata lehet az általános egészségi állapotra, illetve a szemre és a látásfunkciókra nézve, ha részt vesznek az eljáráson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
A BMSC retrobulbáris, subtenon és intravénás adagolást biztosított az egyik vagy mindkét szem számára

Eljárás/műtét: RB (Retrobulbar)

Csontvelőből származó őssejtek retrobulbáris injekciója (BMSC)

Eljárás/műtét: ST (Subtenon)

Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) szubtenon injekciója

Eljárás/műtét: IV (intravénás)

Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravénás injekciója

Más nevek:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravénás (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
A legjobb korrigált látásélességet a Snellen Eye Chart és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart segítségével mérik, ha rendelkezésre állnak minden egyes beavatkozás utáni vizit alkalmával. A minimális intervallumok a beavatkozás utáni első nap, majd 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás utáni napok. Javasolt látogatás az eljárás után 1 hónappal.
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális mezők
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
A látómezőket a beavatkozás utáni vizitek során szükség szerint, különösen 6 és 12 hónapos elteltével automatizált kerületi méréssel értékelik. A látómezők kulcsfontosságúak a perifériás látásvesztésben szenvedő betegeknél.
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
A retina idegrostrétegének, a látóideg és/vagy a makula OCT vastagsága a műtét utáni vizitek során szükség szerint, különösen 6 és 12 hónapos korban - ha rendelkezésre áll.
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOTS2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem tervezik megosztani az egyéni résztvevők adatait (IPD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. kar

3
Iratkozz fel