- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03011541
Őssejt-szemészeti kezelési tanulmány II (SCOTS2)
2024. április 12. frissítette: MD Stem Cells
Csontvelő eredetű őssejtes szemészeti kezelési vizsgálat II
Ez a tanulmány értékeli az autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC) használatát a retina és a látóideg károsodásának vagy betegségének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Glaukóma
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Makula degeneráció
- Retinitis Pigmentosa
- Leber örökletes optikai neuropátia
- Optikai atrófia
- Vakság
- Optikai neuropátia
- Látás, alacsony
- Retina betegség
- Stargardt-kór
- Maculopathia
- Retinopátia
- Látóideg-betegség
- Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia
- Látásvesztés éjszaka
- Részleges látásvesztés
- Retina atrófia
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általában visszafordíthatatlannak tartott retinális vagy látóideg-betegségek miatti látásvesztésben szenvedő szemeket a csontvelőből izolált autológ csontvelőből származó őssejtek injekcióinak kombinációjával kell kezelni a szokásos orvosi és sebészeti gyakorlatok alkalmazásával.
A retina állapotai lehetnek degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például makuladegeneráció, örökletes retina dystrophiák, például retinitis pigmentosa, stargardt, nem perfúziós retinopátiák, retinaleválás után).
A látóideg állapotai közé tartozhatnak degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például glaukóma okozta látóideg-károsodás, kompresszió, ischaemiás látóideg-neuropátia, látóideg-sorvadás).
Az injekciók közé tartozhatnak a retrobulbar, subtenon, intravitrealis, intraokuláris, szubretinális és intravénás injekciók.
A betegeket 12 hónapig átfogó szemvizsgálatokkal követik, beleértve a vonatkozó képalkotó és diagnosztikus szemészeti vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: (001) 2034239494
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- Toborzás
- MD Stem Cells
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
- E-mail: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Alkutató:
- Steven Levy, MD
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Weiss, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Toborzás
- MD Stem Cells
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Levy, MD
- Telefonszám: 203-423-9494
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált károsodása valószínűleg nem javítja a VAGY
- A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált, progresszív károsodása van, ÉS az egyik vagy mindkét szemben a legjobb korrigált központi látásélesség 20/30-ánál kisebb vagy egyenlő, ÉS/VAGY kóros látómezővel rendelkezik az egyik vagy mindkét szemben.
- A műtét után legalább 3 hónapos kezelésnek kell lennie bármely szemészeti betegség kezelésére és stabilnak kell lennie.
- Ha a retina- vagy látóideg-betegség jelenlegi orvosi terápiája (farmakológiai kezelés) mellett stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a látásfunkciója javulna (például zöldhályog, amelynek intraokuláris nyomása stabil a helyi gyógyszerek hatására, de a látótér károsodása).
- Lehetősége van a BMSC-kezeléssel történő javulásra, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
- Legyen 18 évesnél idősebb
- Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást.
- Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátást végző orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő szemészeti vizsgálatra vagy értékelésre a patológia dokumentálására.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak szemvizsgálatot végezni a fővizsgálóval vagy szemészükkel vagy optometrusukkal a protokollban leírtak szerint.
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázata lehet az általános egészségi állapotra, illetve a szemre és a látásfunkciókra nézve, ha részt vesznek az eljáráson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. kar
A BMSC retrobulbáris, subtenon és intravénás adagolást biztosított az egyik vagy mindkét szem számára
|
Eljárás/műtét: RB (Retrobulbar) Csontvelőből származó őssejtek retrobulbáris injekciója (BMSC) Eljárás/műtét: ST (Subtenon) Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) szubtenon injekciója Eljárás/műtét: IV (intravénás) Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravénás injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
A legjobb korrigált látásélességet a Snellen Eye Chart és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart segítségével mérik, ha rendelkezésre állnak minden egyes beavatkozás utáni vizit alkalmával.
A minimális intervallumok a beavatkozás utáni első nap, majd 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás utáni napok.
Javasolt látogatás az eljárás után 1 hónappal.
|
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális mezők
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
A látómezőket a beavatkozás utáni vizitek során szükség szerint, különösen 6 és 12 hónapos elteltével automatizált kerületi méréssel értékelik.
A látómezők kulcsfontosságúak a perifériás látásvesztésben szenvedő betegeknél.
|
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
A retina idegrostrétegének, a látóideg és/vagy a makula OCT vastagsága a műtét utáni vizitek során szükség szerint, különösen 6 és 12 hónapos korban - ha rendelkezésre áll.
|
Változás az előzetes eljárásról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION). Stem Cell Investig. 2017 Nov 23;4:94. doi: 10.21037/sci.2017.11.05. eCollection 2017.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of Retinitis Pigmentosa. Stem Cell Investig. 2018 Jun 6;5:18. doi: 10.21037/sci.2018.04.02. eCollection 2018.
- Weiss JN, Levy S. Dynamic light scattering spectroscopy of the retina-a non-invasive quantitative technique to objectively document visual improvement following ocular stem cell treatment. Stem Cell Investig. 2019 Apr 1;6:8. doi: 10.21037/sci.2019.03.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Usher syndrome. Stem Cell Investig. 2019 Sep 9;6:31. doi: 10.21037/sci.2019.08.07. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Dominant Optic Atrophy. Stem Cell Investig. 2019 Dec 5;6:41. doi: 10.21037/sci.2019.11.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Age-Related Macular Degeneration. Medicines (Basel). 2020 Mar 28;7(4):16. doi: 10.3390/medicines7040016.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Stargardt Disease. Medicines (Basel). 2021 Feb 3;8(2):10. doi: 10.3390/medicines8020010.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Retina
- Leber örökletes optikai neuropátia
- Őssejtek
- Mesenchymális őssejtek
- Optikai neuropátia
- Ischaemiás optikai neuropátia
- Retina betegség
- MSC
- Maculopathia
- Retinitis Pigmentosa
- Makula degeneráció
- Szemészet
- Vakság
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Földrajzi atrófia
- Retina disztrófia
- Szembetegség
- Látásvesztés
- Nedves makuladegeneráció
- Neuromyelitis Optica
- Stargardt-kór
- Kúp-rúd disztrófia
- Rúd-kúp disztrófia
- Optikai atrófia
- Csontvelőből származó őssejtek
- BMSC
- Szemészeti betegség
- Rövidlátó makuladegeneráció
- Száraz makuladegeneráció
- Retina atrófia
- Örökletes retina disztrófia
- Kúp disztrófia
- Látóideg-betegség
- Látóideg károsodása
- Látóideg kompresszió
- Kompresszív optikai neuropátia
- Devics szindróma
- Malattia leventinese
- Ushers szindróma
- Domináns optikai atrófia
- Kjers optikai atrófia
- Retina atrófia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szembetegségek, örökletes
- Retina disztrófiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Örökletes optikai atrófiák
- Mitokondriális betegségek
- Látászavarok
- Makula degeneráció
- Retina betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Optikai atrófia, örökletes, Leber
- Sorvadás
- Optikai neuropátia, ischaemiás
- Vakság
- Látás, alacsony
- Optikai atrófia
- Stargardt-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOTS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik megosztani az egyéni résztvevők adatait (IPD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. kar
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok