Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelle oftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)

17. mars 2025 oppdatert av: MD Stem Cells

Benmargsavledet stamcelle oftalmologisk behandlingsstudie II

Denne studien vil evaluere bruken av autologe benmargsavledede stamceller (BMSC) for behandling av retinal og optisk nerveskade eller sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyne med tap av syn fra netthinne- eller synsnervetilstander som generelt anses som irreversible vil bli behandlet med en kombinasjon av injeksjoner av autologe benmargsavledede stamceller isolert fra benmargen ved bruk av standard medisinsk og kirurgisk praksis. Retinale tilstander kan inkludere degenerative, iskemiske eller fysiske skader (eksempler kan inkludere makuladegenerasjon, arvelige retinale dystrofier som retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusjonsretinopatier, post netthinneløsning. Synsnervetilstander kan omfatte degenerative, iskemiske eller fysiske skader (eksempler kan inkludere synsnerveskade fra glaukom, kompresjon, iskemisk optisk nevropati, optisk atrofi). Injeksjoner kan inkludere retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øyeundersøkelser inkludert relevant bildediagnostikk og diagnostisk oftalmisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 337-1500
        • Rekruttering
        • The Saudi-German Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har objektiv, dokumentert skade på netthinnen eller synsnerven som sannsynligvis ikke vil forbedre OR
  • Har objektiv, dokumentert skade på netthinnen eller synsnerven som er progressiv OG har mindre enn eller lik 20/30 best korrigert sentral synsstyrke i ett eller begge øyne OG/ELLER et unormalt synsfelt i ett eller begge øyne.
  • Være minst 3 måneder etter kirurgisk behandling beregnet på å behandle enhver oftalmologisk sykdom og stabil.
  • Hvis under gjeldende medisinsk behandling (farmakologisk behandling) for en retinal eller synsnervesykdom anses stabil på den behandlingen og usannsynlig å ha forbedring av synsfunksjonen (for eksempel glaukom med intraokulært trykk stabilt på aktuelle medisiner, men synsfeltskade).
  • Ha potensial for forbedring med BMSC-behandling og ha minimal risiko for potensiell skade fra prosedyren.
  • Være over 18 år
  • Vær medisinsk stabil og i stand til å bli medisinsk godkjent av sin primærlege eller en autorisert primærlege for prosedyren.
  • Medisinsk godkjenning betyr at etter primærlegens vurdering kan pasienten med rimelighet forventes å gjennomgå inngrepet uten vesentlig medisinsk helserisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til en adekvat oftalmologisk undersøkelse eller evaluering for å dokumentere patologien.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ikke villige til å gjennomgå oppfølgende øyeundersøkelser hos hovedetterforskeren eller deres øyelege eller optometrist som beskrevet i protokollen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som kan ha betydelig risiko for generell helse eller for øynene og synsfunksjonen dersom de gjennomgår prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
BMSC ga retrobulbar, subtenon og intravenøs for ett eller begge øyne
Fremgangsmåte: Arm 1

Prosedyre/ kirurgi: RB (Retrobulbar)

Retrobulbar injeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Prosedyre/kirurgi: ST (subtenon)

Subtenoninjeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Prosedyre/kirurgi: IV (intravenøs)

Intravenøs injeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Andre navn:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart når tilgjengelig ved hvert besøk etter prosedyren. Minimumsintervaller vil være den første dagen etter prosedyren, deretter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Anbefalt besøk 1 måned etter prosedyredag.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle felter
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Synsfelt vil bli evaluert med automatisert perimetri under besøk etter prosedyren etter behov og spesifikt etter 6 måneder og 12 måneder. Synsfelt er en nøkkelmåling hos pasienter med perifert synstap.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
OCT tykkelse av retinal nervefiberlaget synsnerven og/eller makula under besøkene etter prosedyren etter behov og spesifikt ved 6 og 12 måneder - hvis tilgjengelig.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MD Stem Cells

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOTS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere