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Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre II (SCOTS2)

12 de abril de 2024 actualizado por: MD Stem Cells

Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre derivadas de médula ósea II

Este estudio evaluará el uso de células madre autólogas derivadas de médula ósea (BMSC) para el tratamiento de daños o enfermedades en la retina y el nervio óptico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ojos con pérdida de visión por afecciones de la retina o del nervio óptico que generalmente se consideran irreversibles se tratarán con una combinación de inyecciones de células madre autólogas derivadas de la médula ósea aisladas de la médula ósea utilizando prácticas médicas y quirúrgicas estándar. Las condiciones de la retina pueden incluir daños degenerativos, isquémicos o físicos (los ejemplos pueden incluir degeneración macular, distrofias retinales hereditarias como la retinitis pigmentosa, stargardt, retinopatías sin perfusión, desprendimiento de retina posterior. Las condiciones del nervio óptico pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (los ejemplos pueden incluir daño del nervio óptico por glaucoma, compresión, neuropatía óptica isquémica, atrofia óptica). Las inyecciones pueden incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses con exámenes oculares completos en serie, que incluyen imágenes relevantes y pruebas oftálmicas de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Levy, MD
  • Número de teléfono: 203-423-9494

Ubicaciones de estudio

      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Contacto:
          • Steven Levy, MD
          • Número de teléfono: (001) 2034239494
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Reclutamiento
        • MD Stem Cells
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contacto:
          • Steven Levy, MD
          • Número de teléfono: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • MD Stem Cells
        • Contacto:
          • Steven Levy, MD
          • Número de teléfono: 203-423-9494

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un daño documentado y objetivo en la retina o el nervio óptico que es poco probable que mejore O
  • Tiene un daño objetivo documentado en la retina o el nervio óptico que es progresivo Y tiene una agudeza visual central mejor corregida menor o igual a 20/30 en uno o ambos ojos Y/O un campo visual anormal en uno o ambos ojos.
  • Tener al menos 3 meses de tratamiento posquirúrgico destinado a tratar cualquier enfermedad oftalmológica y estable.
  • Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico) para una enfermedad de la retina o del nervio óptico se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que mejore la función visual (por ejemplo, glaucoma con presión intraocular estable con medicamentos tópicos pero daño del campo visual).
  • Tener el potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tener un riesgo mínimo de cualquier daño potencial por el procedimiento.
  • Ser mayor de 18 años
  • Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento.
  • Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de un examen o evaluación oftalmológica adecuada para documentar la patología.
  • Pacientes que no pueden o no desean someterse a exámenes oculares de seguimiento con el investigador principal o su oftalmólogo u optometrista, como se describe en el protocolo.
  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que pueden estar en riesgo significativo para la salud general o para los ojos y la función visual si se someten al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
BMSC proporcionó retrobulbar, subtenon e intravenoso para uno o ambos ojos

Procedimiento/ Cirugía: RB (Retrobulbar)

Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)

Procedimiento/Cirugía: ST (Subtenon)

Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)

Procedimiento/Cirugía: IV (Intravenoso)

Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)

Otros nombres:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se medirá con la tabla optométrica de Snellen y la tabla optométrica ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) cuando esté disponible en cada visita posterior al procedimiento. Los intervalos como mínimo serán el primer día posterior al procedimiento, luego 3 meses, 6 meses y 12 meses después del día del procedimiento. Visita recomendada 1 mes después del día del procedimiento.
Cambio de preprocedimiento a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campos Visuales
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
Los campos visuales se evaluarán con perimetría automatizada durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses. Los campos visuales son una medida clave en pacientes con pérdida de visión periférica.
Cambio de preprocedimiento a 12 meses
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
Grosor de OCT de la capa de fibras nerviosas de la retina, el nervio óptico y/o la mácula durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses, si está disponible.
Cambio de preprocedimiento a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCOTS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales (IPD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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