- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011541
Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre II (SCOTS2)
12 de abril de 2024 actualizado por: MD Stem Cells
Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre derivadas de médula ósea II
Este estudio evaluará el uso de células madre autólogas derivadas de médula ósea (BMSC) para el tratamiento de daños o enfermedades en la retina y el nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Glaucoma
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Degeneración macular
- Retinitis pigmentosa
- Neuropatía óptica hereditaria de Leber
- Atrofia Óptica
- Ceguera
- Neuropatía óptica
- Visión, Baja
- Enfermedad de la retina
- Enfermedad de Stargardt
- Maculopatía
- Retinopatía
- Enfermedad del nervio óptico
- Neuropatía óptica isquémica no arterítica
- Noche de pérdida de visión
- Pérdida de visión parcial
- Atrofia de retina
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos con pérdida de visión por afecciones de la retina o del nervio óptico que generalmente se consideran irreversibles se tratarán con una combinación de inyecciones de células madre autólogas derivadas de la médula ósea aisladas de la médula ósea utilizando prácticas médicas y quirúrgicas estándar.
Las condiciones de la retina pueden incluir daños degenerativos, isquémicos o físicos (los ejemplos pueden incluir degeneración macular, distrofias retinales hereditarias como la retinitis pigmentosa, stargardt, retinopatías sin perfusión, desprendimiento de retina posterior.
Las condiciones del nervio óptico pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (los ejemplos pueden incluir daño del nervio óptico por glaucoma, compresión, neuropatía óptica isquémica, atrofia óptica).
Las inyecciones pueden incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses con exámenes oculares completos en serie, que incluyen imágenes relevantes y pruebas oftálmicas de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Levy, MD
- Número de teléfono: 203-423-9494
- Correo electrónico: stevenlevy@mdstemcells.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Levy, MD
- Número de teléfono: 203-423-9494
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Contacto:
- Steven Levy, MD
- Número de teléfono: (001) 2034239494
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Reclutamiento
- MD Stem Cells
-
Contacto:
- Steven Levy, MD
- Número de teléfono: 203-423-9494
- Correo electrónico: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Sub-Investigador:
- Steven Levy, MD
-
Investigador principal:
- Jeffrey Weiss, MD
-
Contacto:
- Steven Levy, MD
- Número de teléfono: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Reclutamiento
- MD Stem Cells
-
Contacto:
- Steven Levy, MD
- Número de teléfono: 203-423-9494
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un daño documentado y objetivo en la retina o el nervio óptico que es poco probable que mejore O
- Tiene un daño objetivo documentado en la retina o el nervio óptico que es progresivo Y tiene una agudeza visual central mejor corregida menor o igual a 20/30 en uno o ambos ojos Y/O un campo visual anormal en uno o ambos ojos.
- Tener al menos 3 meses de tratamiento posquirúrgico destinado a tratar cualquier enfermedad oftalmológica y estable.
- Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico) para una enfermedad de la retina o del nervio óptico se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que mejore la función visual (por ejemplo, glaucoma con presión intraocular estable con medicamentos tópicos pero daño del campo visual).
- Tener el potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tener un riesgo mínimo de cualquier daño potencial por el procedimiento.
- Ser mayor de 18 años
- Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento.
- Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de un examen o evaluación oftalmológica adecuada para documentar la patología.
- Pacientes que no pueden o no desean someterse a exámenes oculares de seguimiento con el investigador principal o su oftalmólogo u optometrista, como se describe en el protocolo.
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que pueden estar en riesgo significativo para la salud general o para los ojos y la función visual si se someten al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
BMSC proporcionó retrobulbar, subtenon e intravenoso para uno o ambos ojos
|
Procedimiento/ Cirugía: RB (Retrobulbar) Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) Procedimiento/Cirugía: ST (Subtenon) Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) Procedimiento/Cirugía: IV (Intravenoso) Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
La mejor agudeza visual corregida se medirá con la tabla optométrica de Snellen y la tabla optométrica ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) cuando esté disponible en cada visita posterior al procedimiento.
Los intervalos como mínimo serán el primer día posterior al procedimiento, luego 3 meses, 6 meses y 12 meses después del día del procedimiento.
Visita recomendada 1 mes después del día del procedimiento.
|
Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Campos Visuales
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
Los campos visuales se evaluarán con perimetría automatizada durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses.
Los campos visuales son una medida clave en pacientes con pérdida de visión periférica.
|
Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
Grosor de OCT de la capa de fibras nerviosas de la retina, el nervio óptico y/o la mácula durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses, si está disponible.
|
Cambio de preprocedimiento a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION). Stem Cell Investig. 2017 Nov 23;4:94. doi: 10.21037/sci.2017.11.05. eCollection 2017.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of Retinitis Pigmentosa. Stem Cell Investig. 2018 Jun 6;5:18. doi: 10.21037/sci.2018.04.02. eCollection 2018.
- Weiss JN, Levy S. Dynamic light scattering spectroscopy of the retina-a non-invasive quantitative technique to objectively document visual improvement following ocular stem cell treatment. Stem Cell Investig. 2019 Apr 1;6:8. doi: 10.21037/sci.2019.03.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Usher syndrome. Stem Cell Investig. 2019 Sep 9;6:31. doi: 10.21037/sci.2019.08.07. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Dominant Optic Atrophy. Stem Cell Investig. 2019 Dec 5;6:41. doi: 10.21037/sci.2019.11.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Age-Related Macular Degeneration. Medicines (Basel). 2020 Mar 28;7(4):16. doi: 10.3390/medicines7040016.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Stargardt Disease. Medicines (Basel). 2021 Feb 3;8(2):10. doi: 10.3390/medicines8020010.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Retina
- Neuropatía óptica hereditaria de Leber
- Células madre
- Células madre mesenquimales
- Neuropatía óptica
- Neuropatía óptica isquémica
- Enfermedad de la retina
- MSC
- Maculopatía
- Retinitis pigmentosa
- Degeneración macular
- Oftalmología
- Ceguera
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Atrofia Geográfica
- Distrofia retinal
- Enfermedad ocular
- Pérdida de la visión
- Degeneración macular húmeda
- Neuromielitis óptica
- Enfermedad de Stargardt
- Distrofia de conos y bastones
- Distrofia de conos y bastones
- Atrofia Óptica
- Células madre derivadas de médula ósea
- BMSC
- Enfermedad oftálmica
- Degeneración macular miópica
- Degeneración Macular Seca
- Atrofia de retina
- Distrofia hereditaria de retina
- Distrofia de cono
- Enfermedad del nervio óptico
- Daño del nervio óptico
- Compresión del nervio óptico
- Neuropatía óptica compresiva
- Síndrome de Devic
- Malattia levantinés
- Síndrome de ujieres
- Atrofia óptica dominante
- Atrofia óptica de Kjers
- Atrofia de retina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Atrofias Ópticas Hereditarias
- Enfermedades mitocondriales
- Trastornos de la visión
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del nervio óptico
- Atrofia Óptica Hereditaria De Leber
- Atrofia
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Ceguera
- Visión, Baja
- Atrofia Óptica
- Enfermedad de Stargardt
Otros números de identificación del estudio
- SCOTS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales (IPD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brazo 1
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationDesconocido
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Baylor College of MedicineRetiradoDisfuncion erectil | Enfermedad cardiacaEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminadoFractura Acetabular | Cirugía AcetabularFrancia