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줄기세포 안과 치료 연구 II (SCOTS2)

2025년 3월 17일 업데이트: MD Stem Cells

골수유래 줄기세포 안과 치료 연구 II

이 연구는 망막 및 시신경 손상 또는 질병의 치료를 위한 자가 골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 망막 또는 시신경 상태로 인한 시력 상실이 있는 눈은 표준 의료 및 외과 관행을 사용하여 골수에서 분리된 자가 골수 유래 줄기 세포의 조합 주사로 치료됩니다. 망막 상태는 퇴행성, 허혈성 또는 물리적 손상을 포함할 수 있습니다(예: 황반 변성, 색소성 망막염과 같은 유전성 망막 이영양증, 스타가르트, 비관류 망막병증, 망막 박리 후 포함). 시신경 상태에는 퇴행성, 허혈성 또는 물리적 손상(예: 녹내장으로 인한 시신경 손상, 압박, 허혈성 시신경병증, 시신경 위축)이 포함될 수 있습니다. 주사에는 안구후부, 테논낭하, 유리체강내, 안구내, 망막하 및 정맥내 주사가 포함될 수 있습니다. 환자는 12개월 동안 관련 영상 및 진단 안과 검사를 포함한 일련의 포괄적인 눈 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Steven Levy, MD
  • 전화번호: 203-423-9494

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, 미국, 06880
        • 모병
        • MD Stem Cells
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steven Levy, MD
          • 전화번호: 203-423-9494
        • 연락하다:
          • Steven Levy, MD
        • 연락하다:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • MD Stem Cells
        • 연락하다:
          • Steven Levy, MD
          • 전화번호: 203-423-9494
  • 아랍 에미리트
      • Dubai, 아랍 에미리트, 337-1500
        • 모병
        • The Saudi-German Hospital
        • 연락하다:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1010
        • 모병
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • 연락하다:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 망막 또는 시신경에 객관적이고 문서화된 손상이 개선되지 않을 가능성이 있음 또는
  • 진행성인 망막 또는 시신경에 객관적이고 문서화된 손상이 있고 한쪽 또는 양쪽 눈의 최고 교정 중심 시력이 20/30 이하이고 및/또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 비정상적인 시야가 있습니다.
  • 임의의 안과 질환을 치료하기 위한 수술 후 적어도 3개월의 치료가 있고 안정적이어야 합니다.
  • 망막 또는 시신경 질환에 대한 현재 약물 요법(약리학적 치료)을 받고 있는 경우 해당 치료에서 안정적인 것으로 간주되며 시각 기능 개선이 없을 가능성이 높습니다(예: 국소 약물에 안정적이지만 시야 손상이 있는 안압이 있는 녹내장).
  • BMSC 치료로 개선 가능성이 있고 절차로 인한 잠재적 위험이 최소화됩니다.
  • 18세 이상
  • 의학적으로 안정적이어야 하며 시술을 위해 주치의 또는 면허가 있는 주치의가 의학적으로 승인할 수 있어야 합니다.
  • 의학적 허가는 주치의의 평가에서 환자가 건강에 심각한 의학적 위험 없이 시술을 받을 것으로 합리적으로 예상될 수 있음을 의미합니다.

제외 기준:

  • 병리를 문서화하기 위한 적절한 안과 검사 또는 평가를 할 수 없는 환자.
  • 프로토콜에 설명된 대로 주 조사자 또는 안과의사 또는 검안사와 함께 후속 눈 검사를 받을 능력이 없거나 받을 의사가 없는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자.
  • 일반 건강이나 눈 및 시각 기능에 상당한 위험이 있을 수 있는 환자는 시술을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
BMSC는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 안구뒤, 테논낭 및 정맥 주사를 제공했습니다.
절차: 팔 1

시술/수술: RB(구후방)

골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 구후 주입

시술/수술: ST(Subtenon)

골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 테논낭하 주사

시술/수술: IV(정맥주사)

골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 정맥 주사

다른 이름들:
  • Retrobulbar( RB)
  • 서브테논(ST)
  • 정맥주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 전시술에서 12개월로 변경
각 시술 후 방문 시 Snellen Eye Chart 및 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart를 사용하여 최상의 교정 시력을 측정합니다. 최소 간격은 시술 후 첫 번째 날, 시술 후 3개월, 6개월 및 12개월입니다. 권장 방문은 시술 후 1개월 후입니다.
전시술에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야
기간: 전시술에서 12개월로 변경
시야는 필요에 따라 특히 6개월 및 12개월에 시술 후 방문 중에 자동 시야 측정으로 평가됩니다. 시야는 주변 시력 상실 환자의 핵심 측정입니다.
전시술에서 12개월로 변경
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 전시술에서 12개월로 변경
망막 신경 섬유층의 OCT 두께 시신경 및/또는 황반은 필요에 따라 특히 6개월 및 12개월에 시술 후 방문합니다(가능한 경우).
전시술에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MD Stem Cells

수사관

  • 연구 의자: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • 수석 연구원: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCOTS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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