新たに診断されたまたは再発した悪性神経膠腫の成人におけるアセタゾラミドとテモゾロミドの研究
2026年4月21日 更新者：University of Chicago
新たに診断されたMGMTプロモーターメチル化IDH野生型神経膠芽腫の成人におけるアセタゾラミドとテモゾロミドの安全性と忍容性に関する第I相研究
これは、アセタゾラミド (ACZ) とテモゾロミド (TMZ) の組み合わせで治療された悪性星細胞腫患者の用量制限副作用の割合を調べる第 I 相試験です。 適格な患者は、新たに診断された O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) メチル化 WHO グレード III または IV 星細胞腫であることが組織学的に証明されており、(TMZ および電離放射線 (IR) による治療を完了した後に) 標準的なアジュバント TMZ による治療を受ける予定である必要があります。
この研究中、患者はTMZを含む経口ACZを毎日受け取ります。 各サイクル中、ACZ は TMZ の開始日に開始され、合計 21 日間継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、新たに診断された IDH 野生型神経膠芽腫 (GBM) で、標準化された機関分析によって評価されたメチル化 MGMT プロモーターを持っています。
- 以前に低悪性度の星状細胞腫があり、その後に悪性度 III または IV の腫瘍の診断の組織学的証拠がある場合、患者は適格です。
- 患者は、TMZおよび放射線による治療後に、標準的なアジュバント治療レジメンの一部としてTMZを受けている必要があります。
- -患者はカルノフスキー性能が60％以上でなければなりません。
正常な臓器機能は次のとおりです。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9 / L
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 年齢は18歳以上。
- -腎機能（クレアチニンレベルが正常な制度的限界内、またはクレアチニンクリアランス≥60 mL / min / 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2)。
- 肝機能（AST/ALT
- 妊娠可能な女性は、登録後 30 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -低悪性度神経膠腫ではない以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く） 患者が無病であり、その疾患の治療を少なくとも3年間受けていない場合。
- -HIV感染またはトキソプラズマ症を含む、治療を必要とする活動性の全身感染。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常 薬物投与。
- -全身コルチコステロイド療法、デキサメタゾンの毎日8 mg（または同等） 試験登録時。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外され、妊娠は陽性の血清ベータhCG検査によって確認されます。 母乳育児は中止する必要があります。
- アセタゾラミドまたはスルホンアミドに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミドとテモゾロミド
被験者は、疾患の悪化または許容できない副作用のいずれも経験しない場合、28日サイクルで最大6サイクルのTMZとともに毎日ACZを受け取ります。
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ACZ は、1 日 2 回 (BID) 250 mg の初期用量で投与され、1 週間後に 500 mg BID に段階的に増量されます。
ACZ は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に投与されます。
他の名前：
維持期のサイクル 1 では、TMZ は 1 日目から 5 日目に 150 mg/m2 で投与され、その後 23 日間は薬物なしで投与されます。
サイクル 2 ～ 6 では、治療する研究者の裁量で TMZ を 200 mg/m2 に増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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新たに悪性星細胞腫と診断された患者において、テモゾロミドにアセタゾラミドを追加することの安全性、忍容性、および有害事象プロファイルを決定すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) を測定します。腫瘍の大きさの変化
時間枠：6ヵ月
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ORRは6か月で決定され、治療前のスキャンと比較した指定された時点での腫瘍サイズの変化（神経腫瘍基準（RANO）基準の反応評価によって決定される）に基づいています。
RANO 基準は、疾患の状態 (CR、PR など) を定義するためにも使用されます。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS) までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存期間 (OS) までの時間
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、100か月まで評価
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、100か月まで評価
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ホルマリン固定パラフィン包埋手術標本の分析。
時間枠：研究完了まで平均1年
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Bcl-3 の発現は、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 手術標本の免疫組織化学分析により、独立した神経病理学者によって決定されます。
これは、各腫瘍内の Bcl-3 発現レベルを評価し、Bcl-3 が TMZ に対する応答を予測する能力と ACZ の追加の有効性を予備的に調べることです。
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研究完了まで平均1年
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複数のサイト間の協調的な相互作用の実現可能性を判断する
時間枠：学習登録期間の終了（約6年）
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研究への登録を完了する能力に基づいて決定される実現可能性
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学習登録期間の終了（約6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bakhtiar Yamini, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (推定)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB16-0767
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。