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신규 진단 또는 재발성 악성 신경아교종 성인 환자에서 Acetazolamide 병용 Temozolomide 연구

2026년 4월 21일 업데이트: University of Chicago

새로 진단된 MGMT 프로모터-메틸화 IDH 야생형 교모세포종을 가진 성인에서 테모졸로마이드와 함께 아세타졸아마이드의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구

이것은 acetazolamide(ACZ)와 temozolomide(TMZ)의 조합으로 치료받은 악성 성상세포종 환자의 용량 제한 부작용 비율을 조사하는 1상 연구입니다. 적격 환자는 조직학적으로 새로 진단된 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 WHO 등급 III 또는 IV 성상세포종으로 입증되었고 표준 보조제 TMZ로 치료를 받을 계획이어야 합니다(TMZ 및 이온화 방사선(IR) 치료를 완료한 후).

이 연구 동안 환자는 TMZ와 함께 매일 경구 ACZ를 받게 됩니다. 각 주기 동안 ACZ는 TMZ 개시일에 시작되어 총 21일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준화된 기관 분석에 의해 평가된 바와 같이 메틸화된 MGMT 프로모터를 갖는 조직학적으로 입증되고 새로 진단된 IDH 야생형 교모세포종(GBM).
  • 환자는 이전에 낮은 등급의 성상세포종이 있었고 등급 III 또는 IV 종양 진단에 대한 조직학적 증거가 차후 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 TMZ 및 방사선 치료 후 표준 보조 치료 요법의 일부로 TMZ를 받아야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능이 60% 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 정상적인 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/ L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9 / L
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 18세 이상.
  • 신장 기능(정상 기관 한도 내의 크레아티닌 수치 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2).
  • 간 기능(AST/ALT
  • 임신할 수 있는 여성은 등록 후 30일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 최소 3년 동안 질병이 없고 해당 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 저등급 신경아교종(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)이 아닌 이전 침습성 악성 종양.
  • HIV 감염 또는 톡소플라스마증을 포함하여 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 전신 코르티코스테로이드 요법, 연구 등록 시 매일 덱사메타손 >8mg(또는 이에 상응하는 것).
  • 임산부는 양성 혈청 베타-hCG 실험실 테스트로 임신이 확인되는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • acetazolamide 또는 sulfonamides에 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세타졸아마이드와 테모졸로마이드
피험자는 질병 악화 또는 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 경우 최대 6주기 동안 28일 주기로 TMZ와 함께 매일 ACZ를 받게 됩니다.
의약품: 아세타졸아마이드
ACZ는 1일 2회 250mg의 초기 용량(BID)으로 제공되고 1주 후 500mg BID로 증량됩니다. ACZ는 각 주기의 1-21일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 디아목스
  • Diamox 속편
의약품: 테모졸로마이드
유지 단계의 1주기 동안 TMZ는 1-5일에 150mg/m2로 투여되고 그 후 23일 동안 약물 없이 투여됩니다. 주기 2-6의 경우, 치료 조사자의 재량에 따라 TMZ를 200mg/m2까지 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
새로 진단된 악성 성상세포종 환자에서 테모졸로미드에 아세타졸아미드를 추가하는 안전성, 내약성 및 부작용 프로필을 결정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 측정 종양 크기의 변화
기간: 6 개월
ORR은 6개월에 결정되며 치료 전 스캔과 관련하여 표시된 시간에서 종양 크기의 변화(신경종양학 기준(RANO) 기준의 반응 평가에 의해 결정됨)를 기반으로 합니다. RANO 기준은 또한 질병 상태(CR, PR 등)를 정의하는 데 사용될 것입니다.
6 개월
무진행 생존(PFS)까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
전체 생존까지의 시간(OS)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
포르말린 고정 파라핀 내장 수술 표본 분석.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Bcl-3 발현은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 수술 표본의 면역조직화학적 분석에 의해 독립적인 신경병리학자에 의해 결정될 것입니다. 이는 각 종양 내 Bcl-3 발현 수준을 평가하고 Bcl-3가 TMZ에 대한 반응을 예측하는 능력과 ACZ 추가 효과를 사전에 조사하기 위함이다.
학업 수료까지 평균 1년
여러 사이트 간의 협력 상호 작용의 타당성을 결정하기 위해
기간: 학업 종료 기간(약 6년)
연구에 대한 적립을 완료할 수 있는 능력에 따라 결정될 타당성
학업 종료 기간(약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB16-0767

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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