Studie acetazolamidu s temozolomidem u dospělých s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím maligním gliomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný IDH glioblastom divokého typu (GBM), který má methylovaný promotor MGMT, jak bylo hodnoceno standardizovanou institucionální analýzou.
• Pacienti jsou vhodní, pokud měli v minulosti astrocytom nízkého stupně a existuje následný histologický důkaz diagnózy nádoru stupně III nebo IV.
• Pacienti musí dostávat TMZ jako součást jejich standardního režimu adjuvantní léčby po léčbě TMZ a radiací.
• Pacienti musí mít výkonnost podle Karnofského ≥ 60 %.

• Normální funkce orgánů je následující:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9 / L
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
• Věk 18 let nebo starší.
• Funkce ledvin (hladina kreatininu v rámci normálního ústavního limitu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinou kreatininu nad ústavní normou).
• Funkce jater (AST/ALT
• Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů od registrace.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí invazivní malignita, která není gliomem nízkého stupně (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacientka nebyla po dobu minimálně 3 let bez onemocnění a bez léčby.
• Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu, včetně jakékoli infekce HIV nebo toxoplazmózy.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku.
• Systémová léčba kortikosteroidy, >8 mg dexametazonu denně (nebo ekvivalent) při zařazení do studie.
• Z této studie jsou vyloučeny těhotné ženy, kde je těhotenství potvrzeno pozitivním laboratorním testem na beta-hCG v séru. Kojení by mělo být přerušeno.
• Hypersenzitivita na acetazolamid nebo sulfonamidy.