Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av acetazolamid med temozolomid hos vuxna med nyligen diagnostiserat eller återkommande malignt gliom

2 mars 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En fas I-studie av säkerhet och tolerabilitet av acetazolamid med temozolomid hos vuxna med nydiagnostiserade MGMT-promotormetylerad IDH vildtypglioblastom

Detta är en fas I-studie som undersöker graden av dosbegränsande biverkningar hos patienter med malignt astrocytom som behandlats med kombinationen acetazolamid (ACZ) och temozolomid (TMZ). Kvalificerade patienter måste ha histologiskt bevisade nydiagnostiserade, O6-metylguanin-DNA metyltransferas (MGMT) metylerat WHO grad III eller IV astrocytom och planera att genomgå behandling med standardadjuvans TMZ (efter avslutad behandling med TMZ och joniserande strålning (IR)).

Under denna studie kommer patienter att få daglig oral ACZ med TMZ. Under varje cykel kommer ACZ att startas på dagen för TMZ-start och fortsätta i totalt 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, nydiagnostiserat IDH-vildtypglioblastom (GBM) som har en metylerad MGMT-promotor enligt bedömning av den standardiserade institutionella analysen.
  • Patienter är berättigade om de tidigare hade ett låggradigt astrocytom och det finns efterföljande histologiska bevis på en diagnos av grad III eller IV tumör.
  • Patienter måste få TMZ som en del av sin vanliga adjuvanta behandlingsregim efter behandling med TMZ och strålning.
  • Patienterna måste ha en Karnofsky-prestanda ≥ 60 %.

  • Normal organfunktion enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Trombocyter ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Njurfunktion (kreatininnivå inom normal institutionell gräns, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal).
  • Leverfunktion (AST/ALT
  • Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter registreringen.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet som inte är låggradigt gliom (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte patienten har varit sjukdomsfri och inte behandlats för den sjukdomen i minst 3 år.
  • Aktiv systemisk infektion som kräver behandling, inklusive eventuell HIV-infektion eller toxoplasmos.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, >8 mg dexametason dagligen (eller motsvarande) vid studieinskrivning.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie, där graviditet bekräftas av ett positivt serum beta-hCG laboratorietest. Amning bör avbrytas.
  • Överkänslighet mot acetazolamid eller sulfonamider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetazolamid med temozolomid
Försökspersoner kommer att få ACZ dagligen tillsammans med TMZ i 28-dagarscykler i upp till 6 cykler om de inte upplever vare sig sjukdomsförsämring eller oacceptabla biverkningar.
Läkemedel: Acetazolamid
ACZ kommer att ges med en initial dos på 250 mg två gånger om dagen (BID) och sedan eskaleras till 500 mg BID efter 1 vecka. ACZ kommer att ges dag 1-21 i varje cykel.
Andra namn:
  • Diamox
  • Diamox uppföljare
Läkemedel: Temozolomid
För cykel 1 i underhållsfasen kommer TMZ att administreras med 150 mg/m2 dag 1-5 följt av 23 dagar utan läkemedel. För cyklerna 2-6 kan TMZ ökas till 200 mg/m2 enligt den behandlande utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
För att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och biverkningsprofilen för att lägga till acetazolamid till temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat malignt astrocytom.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät objektiv svarsfrekvens (ORR); förändring i tumörstorlek
Tidsram: 6 månader
ORR kommer att bestämmas efter 6 månader och baseras på förändringen i tumörstorlek (som bestäms av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier) vid den angivna tiden i förhållande till skanningen före behandling. RANO-kriterier kommer också att användas för att definiera sjukdomsstatus (CR, PR, etc.).
6 månader
Tid till progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid tills total överlevnad (OS)
Tidsram: Från startdatum för terapi till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Från startdatum för terapi till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Analys av formalinfixerade paraffininbäddade kirurgiska prover.
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt ett år
Bcl-3-uttryck kommer att bestämmas av en oberoende neuropatolog genom immunhistokemisk analys av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) kirurgiska prover. Detta är för att utvärdera Bcl-3-uttrycksnivån inom varje tumör och preliminärt undersöka förmågan hos Bcl-3 att förutsäga svar på TMZ och effektiviteten av att lägga till ACZ.
Genom avslutad studie i genomsnitt ett år
För att fastställa genomförbarheten av samarbetsinteraktion mellan flera platser
Tidsram: Slut på studieanmälan (cirka 6 år)
Möjlighet att fastställas baserat på förmågan att slutföra tillkomst till studien
Slut på studieanmälan (cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-0767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom i hjärnan

Kliniska prövningar på Acetazolamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera