Asetatsolamidin ja temotsolomidin kanssa tehty tutkimus aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pahanlaatuinen gliooma
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Vaiheen I -tutkimus asetatsolamidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä temotsolomidin kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu MGMT-promoottori-metyloitu IDH-villityyppinen glioblastooma
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tarkastellaan annosta rajoittavien sivuvaikutusten määrää potilailla, joilla on pahanlaatuinen astrosytooma ja joita hoidetaan asetatsolamidin (ACZ) ja temotsolomidin (TMZ) yhdistelmällä. Tukikelpoisilla potilailla on oltava histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) metyloitu WHO:n asteen III tai IV astrosytooma ja heidän on suunniteltava hoitoa tavallisella adjuvantti-TMZ-hoidolla (TMZ-hoidon ja ionisoivan säteilyn (IR) jälkeen).
Tämän tutkimuksen aikana potilaat saavat päivittäin suun kautta otettavaa ACZ:ta TMZ:n kanssa. Jokaisen syklin aikana ACZ aloitetaan TMZ-hoidon aloituspäivänä ja sitä jatketaan yhteensä 21 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu IDH-villityypin glioblastooma (GBM), jossa on metyloitu MGMT-promoottori standardoidulla laitosanalyysillä arvioituna.
- Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on aiemmin ollut matala-asteinen astrosytooma ja myöhemmin on olemassa histologisia todisteita III tai IV asteen kasvaimen diagnoosista.
- Potilaiden on saatava TMZ-hoitoa osana tavanomaista adjuvanttihoitoaan TMZ-hoidon ja sädehoidon jälkeen.
- Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn on oltava ≥ 60 %.
Normaali elinten toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 / L
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g / dl
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Munuaisten toiminta (kreatiniinitaso normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilailla, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitosnormaali).
- Maksan toiminta (AST/ALT
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole matala-asteinen gliooma (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei potilas ole ollut taudista vapaa ja saanut taudin hoitoa vähintään 3 vuoden ajan.
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa HIV-infektio tai toksoplasmoosi.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä.
- Systeeminen kortikosteroidihoito, >8 mg deksametasonia päivässä (tai vastaava) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jossa raskaus vahvistetaan positiivisella seerumin beeta-hCG-laboratoriotestillä. Imetys tulee lopettaa.
- Yliherkkyys asetatsolamidille tai sulfonamideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetatsoliamidi temotsolomidin kanssa
Koehenkilöt saavat päivittäistä ACZ-hoitoa yhdessä TMZ:n kanssa 28 päivän jaksoissa enintään 6 syklin ajan, jos he eivät koe sairauden pahenemista tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
|
ACZ:n aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja nostetaan sitten 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon kuluttua.
ACZ annetaan kunkin syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
Ylläpitovaiheen syklin 1 aikana TMZ:a annetaan 150 mg/m2 päivinä 1–5, jonka jälkeen 23 päivää ilman lääkettä.
Sykleissä 2–6 TMZ voidaan nostaa 200 mg/m2:aan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määrittää asetatsolamidin lisäämisen turvallisuuden, siedettävyyden ja haittavaikutusprofiilin temotsolomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen astrosytooma.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa objektiivinen vasteprosentti (ORR); kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR määritetään kuuden kuukauden kuluttua ja se perustuu kasvaimen koon muutokseen (määritettynä Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) -kriteereillä) ilmoitettuna aikana suhteessa hoitoa edeltävään skannaukseen.
RANO-kriteerejä käytetään myös sairauden tilan määrittämiseen (CR, PR jne.).
|
6 kuukautta
|
|
Aika etenemisvapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
|
Formaliinilla kiinnitettyjen parafiiniin upotettujen kirurgisten näytteiden analyysi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Riippumaton neuropatologi määrittää Bcl-3:n ilmentymisen formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) kirurgisten näytteiden immunohistokemiallisella analyysillä.
Tämän tarkoituksena on arvioida Bcl-3:n ilmentymistaso kussakin kasvaimessa ja tutkia alustavasti Bcl-3:n kykyä ennustaa vaste TMZ:lle ja ACZ:n lisäämisen tehokkuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Selvittää useiden sivustojen välisen yhteistyön toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojakson päättyminen (noin 6 vuotta)
|
Toteutettavuus määritetään tutkimukseen kertymisen kyvyn perusteella
|
Opintojakson päättyminen (noin 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Tiadiatsolit
- Temotsolomidi
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-0767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivojen gliooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina