Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van acetazolamide met temozolomide bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend kwaadaardig glioom

2 maart 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase I-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van acetazolamide met temozolomide bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd MGMT-promoter-gemethyleerd IDH wildtype glioblastoom

Dit is een fase I-studie die het aantal dosisbeperkende bijwerkingen onderzoekt bij patiënten met kwaadaardig astrocytoom die worden behandeld met een combinatie van acetazolamide (ACZ) en temozolomide (TMZ). Geschikte patiënten moeten histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd, O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) gemethyleerd WHO graad III of IV astrocytoom hebben en van plan zijn om een ​​behandeling met standaard adjuvante TMZ te ondergaan (na voltooiing van de behandeling met TMZ en ioniserende straling (IR)).

Tijdens deze studie krijgen patiënten dagelijks oraal ACZ met TMZ. Tijdens elke cyclus wordt ACZ gestart op de dag van TMZ-initiatie en duurt het in totaal 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd IDH wildtype glioblastoom (GBM) met een gemethyleerde MGMT-promoter zoals beoordeeld door de gestandaardiseerde institutionele analyse.
  • Patiënten komen in aanmerking als ze eerder een laaggradig astrocytoom hebben gehad en er vervolgens histologisch bewijs is van een diagnose van graad III of IV tumor.
  • Patiënten moeten TMZ krijgen als onderdeel van hun standaard adjuvante behandelingsregime na behandeling met TMZ en bestraling.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatie van ≥ 60% hebben.

  • Normale orgelfunctie als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g / dL
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Nierfunctie (creatininespiegel binnen normale institutionele limiet, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininewaarde boven de instellingsnorm).
  • Leverfunctie (AST/ALT
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 30 dagen na aanmelding een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit die geen laaggradig glioom is (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij de patiënt gedurende minimaal 3 jaar ziektevrij is geweest en niet in therapie is geweest voor die ziekte.
  • Actieve systemische infectie die behandeling vereist, inclusief elke HIV-infectie of toxoplasmose.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden, >8 mg dexamethason per dag (of equivalent) bij inschrijving in het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie, wanneer zwangerschap wordt bevestigd door een positieve serum beta-hCG laboratoriumtest. Borstvoeding moet worden gestaakt.
  • Overgevoeligheid voor acetazolamide of sulfonamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetazolamide met Temozolomide
Proefpersonen krijgen dagelijks ACZ samen met TMZ in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli als ze geen verergering van de ziekte of onaanvaardbare bijwerkingen ervaren.
Geneesmiddel: Acetazolamide
ACZ wordt gegeven met een startdosis van 250 mg tweemaal daags (BID) en vervolgens verhoogd tot 500 mg BID na 1 week. ACZ wordt gegeven op dag 1-21 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Diamox
  • Diamox-vervolgingen
Geneesmiddel: Temozolomide
Voor cyclus 1 van de onderhoudsfase wordt TMZ toegediend in een dosis van 150 mg/m2 op dag 1-5, gevolgd door 23 dagen zonder geneesmiddel. Voor cycli 2-6 kan TMZ worden verhoogd tot 200 mg/m2 naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en bijwerkingenprofiel te bepalen van toevoeging van acetazolamide aan temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig astrocytoom.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet objectief responspercentage (ORR); verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR wordt na 6 maanden bepaald en is gebaseerd op de verandering in tumorgrootte (zoals bepaald door Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-criteria) op het aangegeven tijdstip ten opzichte van de scan voorafgaand aan de behandeling. RANO-criteria zullen ook worden gebruikt om de ziektestatus te definiëren (CR, PR, enz.).
6 maanden
Tijd tot progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, beoordeeld tot 100 maanden
Analyse van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde chirurgische monsters.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Bcl-3-expressie zal worden bepaald door een onafhankelijke neuropatholoog door middel van immunohistochemische analyse van in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) chirurgische monsters. Dit is om het Bcl-3-expressieniveau in elke tumor te evalueren en voorlopig het vermogen van Bcl-3 om de respons op TMZ te voorspellen en de werkzaamheid van het toevoegen van ACZ te onderzoeken.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Om de haalbaarheid van coöperatieve interactie tussen meerdere sites te bepalen
Tijdsspanne: Einde inschrijvingsperiode studie (ongeveer 6 jaar)
Haalbaarheid moet worden bepaald op basis van het vermogen om de opbouw van het onderzoek te voltooien
Einde inschrijvingsperiode studie (ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-0767

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren