乙酰唑胺联合替莫唑胺治疗成人新诊断或复发性恶性胶质瘤的研究
2026年4月21日 更新者：University of Chicago
乙酰唑胺与替莫唑胺在新诊断的 MGMT 启动子甲基化 IDH 野生型胶质母细胞瘤成人中的安全性和耐受性的 I 期研究
这是一项 I 期研究，旨在检查使用乙酰唑胺 (ACZ) 和替莫唑胺 (TMZ) 联合治疗的恶性星形细胞瘤患者的剂量限制副作用发生率。 符合条件的患者必须具有经组织学证实的新诊断的 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 甲基化 WHO III 级或 IV 级星形细胞瘤，并计划接受标准辅助 TMZ 治疗（在完成 TMZ 和电离辐射 (IR) 治疗后）。
在这项研究期间，患者将接受每日口服 ACZ 和 TMZ。 在每个周期中，ACZ 将在 TMZ 启动当天开始，并持续总共 21 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，新诊断的 IDH 野生型胶质母细胞瘤 (GBM) 具有甲基化的 MGMT 启动子，经标准化机构分析评估。
- 如果患者之前患有低级别星形细胞瘤并且随后有诊断为 III 级或 IV 级肿瘤的组织学证据，则患者符合条件。
- 患者必须在接受 TMZ 和放射治疗后接受 TMZ 作为其标准辅助治疗方案的一部分。
- 患者的 Karnofsky 性能必须≥ 60%。
正常器官功能如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/ L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9 / L
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g / dL
- 年满 18 岁或以上。
- 肾功能（肌酐水平在正常机构范围内，或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常值的患者）。
- 肝功能（AST/ALT
- 能够怀孕的妇女必须在注册后 30 天内进行阴性妊娠试验。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤不是低级别神经胶质瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非患者已无病并且停止对该疾病的治疗至少 3 年。
- 需要治疗的活动性全身感染，包括任何 HIV 感染或弓形虫病。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险。
- 全身性皮质类固醇治疗，在研究登记时每天 >8 毫克地塞米松（或等效物）。
- 孕妇被排除在这项研究之外，其中通过阳性血清 β-hCG 实验室测试确认怀孕。 应停止母乳喂养。
- 对乙酰唑胺或磺胺类药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙酰唑胺与替莫唑胺
如果受试者没有出现疾病恶化或不可接受的副作用，他们将在 28 天的周期内每天接受 ACZ 和 TMZ，最多 6 个周期。
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ACZ 的初始剂量为 250 mg，每天两次 (BID)，然后在 1 周后增加至 500 mg BID。
ACZ 将在每个周期的第 1-21 天给予。
其他名称：
对于维持阶段的第 1 周期，TMZ 将在第 1-5 天以 150 mg/m2 给药，随后 23 天不给药。
对于第 2-6 个周期，TMZ 可根据治疗研究者的判断增加至 200 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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确定在新诊断的恶性星形细胞瘤患者中将乙酰唑胺加入替莫唑胺的安全性、耐受性和不良事件概况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量客观缓解率 (ORR)；肿瘤大小的变化
大体时间：6个月
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ORR 将在 6 个月时确定，并基于指定时间相对于治疗前扫描的肿瘤大小变化（根据神经肿瘤学标准 (RANO) 标准的反应评估确定）。
RANO 标准也将用于定义疾病状态（CR、PR 等）。
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6个月
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无进展生存期 (PFS) 的时间
大体时间：6个月
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6个月
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总生存时间 (OS)
大体时间：从治疗开始日期到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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从治疗开始日期到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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福尔马林固定石蜡包埋手术标本的分析。
大体时间：通过平均一年的学习完成
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Bcl-3 表达将由独立的神经病理学家通过福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 手术标本的免疫组织化学分析来确定。
这是为了评估每个肿瘤中的 Bcl-3 表达水平，并初步检查 Bcl-3 预测对 TMZ 反应的能力以及添加 ACZ 的功效。
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通过平均一年的学习完成
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确定多个站点之间合作交互的可行性
大体时间：学业结束入学期（约 6 年）
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可行性将根据完成研究的能力来确定
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学业结束入学期（约 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bakhtiar Yamini, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2025年6月26日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙酰唑胺的临床试验
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University of California, Riverside主动，不招人