Изучение ацетазоламида с темозоломидом у взрослых с недавно диагностированной или рецидивирующей злокачественной глиомой
21 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Исследование фазы I безопасности и переносимости ацетазоламида с темозоломидом у взрослых с недавно диагностированной глиобластомой IDH дикого типа, метилированной промотором MGMT
Это исследование фазы I, в котором изучается частота побочных эффектов, ограничивающих дозу, у пациентов со злокачественной астроцитомой, получающих комбинацию ацетазоламида (ACZ) и темозоломида (TMZ). Подходящие пациенты должны иметь недавно диагностированную гистологически подтвержденную метилированную O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазу (MGMT) астроцитому III или IV степени ВОЗ и планировать лечение стандартным адъювантом TMZ (после завершения лечения TMZ и ионизирующего излучения (IR)).
Во время этого исследования пациенты будут ежедневно получать перорально АЦЗ с ТМЗ. Во время каждого цикла ACZ будет начинаться в день начала TMZ и продолжаться в общей сложности 21 день.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная, недавно диагностированная глиобластома IDH дикого типа (GBM), которая имеет метилированный промотор MGMT, согласно оценке стандартизированного институционального анализа.
- Пациенты имеют право на участие, если у них ранее была астроцитома низкой степени злокачественности и имеются последующие гистологические доказательства диагноза опухоли степени III или IV.
- Пациенты должны получать ТМЗ в рамках стандартной схемы адъювантной терапии после лечения ТМЗ и лучевой терапии.
- Пациенты должны иметь показатели Карновского ≥ 60%.
В норме органы функционируют следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Возраст 18 лет и старше.
- Функция почек (уровень креатинина в пределах нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73). m2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы).
- Функция печени (АСТ/АЛТ
- Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 30 дней после регистрации.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, не являющееся глиомой низкой степени злокачественности (за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда у пациентки не было заболевания и она не получала терапии по этому заболеванию в течение как минимум 3 лет.
- Активная системная инфекция, требующая лечения, включая любую ВИЧ-инфекцию или токсоплазмоз.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.
- Системная кортикостероидная терапия, >8 мг дексаметазона в день (или эквивалент) при включении в исследование.
- Беременные женщины исключаются из этого исследования, если беременность подтверждается положительным лабораторным тестом на бета-ХГЧ в сыворотке. Грудное вскармливание следует прекратить.
- Повышенная чувствительность к ацетазоламиду или сульфонамидам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид с темозоломидом
Субъекты будут получать ACZ ежедневно вместе с TMZ в течение 28-дневных циклов до 6 циклов, если они не испытывают ни ухудшения заболевания, ни неприемлемых побочных эффектов.
|
ACZ будет назначаться в начальной дозе 250 мг два раза в день (дважды в день), а затем будет увеличена до 500 мг два раза в день через 1 неделю.
ACZ будет вводиться в дни 1-21 каждого цикла.
Другие имена:
Для цикла 1 поддерживающей фазы ТМЗ будет вводиться в дозе 150 мг/м2 в дни 1-5, а затем в течение 23 дней без лекарств.
Для циклов 2-6 доза ТМЗ может быть увеличена до 200 мг/м2 по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить безопасность, переносимость и профиль нежелательных явлений при добавлении ацетазоламида к темозоломиду у пациентов с недавно диагностированной злокачественной астроцитомой.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте объективную скорость ответа (ЧОО); изменение размера опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧОО будет определяться через 6 месяцев и основываться на изменении размера опухоли (согласно критериям оценки ответа в нейроонкологических критериях (RANO)) в указанное время по сравнению со сканированием до лечения.
Критерии RANO также будут использоваться для определения статуса заболевания (CR, PR и т. д.).
|
6 месяцев
|
|
Время до выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время до общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: От даты начала терапии до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
От даты начала терапии до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
|
Анализ хирургических препаратов, фиксированных формалином и залитых парафином.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем один год
|
Экспрессия Bcl-3 будет определяться независимым невропатологом с помощью иммуногистохимического анализа хирургических образцов, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE).
Это делается для оценки уровня экспрессии Bcl-3 в каждой опухоли и предварительного изучения способности Bcl-3 предсказывать ответ на TMZ и эффективность добавления ACZ.
|
По завершении обучения в среднем один год
|
|
Определить возможность совместного взаимодействия между несколькими сайтами
Временное ограничение: Конец периода зачисления на обучение (примерно 6 лет)
|
Осуществимость будет определяться на основе способности завершить начисление в исследование
|
Конец периода зачисления на обучение (примерно 6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Тиадиазолы
- Темозоломид
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-0767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .