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Étude de l'acétazolamide avec le témozolomide chez les adultes atteints d'un gliome malin nouvellement diagnostiqué ou récurrent

2 mars 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité de l'acétazolamide avec le témozolomide chez les adultes atteints d'un glioblastome de type sauvage IDH méthylé par le promoteur MGMT nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude de phase I qui examine le taux d'effets secondaires limitant la dose chez les patients atteints d'astrocytome malin traités avec une combinaison d'acétazolamide (ACZ) et de témozolomide (TMZ). Les patients éligibles doivent avoir un astrocytome O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) méthylé de grade III ou IV de l'OMS nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé et prévoir de suivre un traitement avec TMZ adjuvant standard (après avoir terminé le traitement avec TMZ et rayonnement ionisant (IR)).

Au cours de cette étude, les patients recevront quotidiennement de l'ACZ par voie orale avec du TMZ. Au cours de chaque cycle, ACZ sera démarré le jour de l'initiation de TMZ et poursuivi pendant un total de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome (GBM) de type sauvage IDH récemment diagnostiqué et prouvé histologiquement, qui possède un promoteur MGMT méthylé, tel qu'évalué par l'analyse institutionnelle standardisée.
  • Les patients sont éligibles s'ils ont déjà eu un astrocytome de bas grade et s'il existe des preuves histologiques ultérieures d'un diagnostic de tumeur de grade III ou IV.
  • Les patients doivent recevoir du TMZ dans le cadre de leur traitement adjuvant standard après un traitement par TMZ et radiothérapie.
  • Les patients doivent avoir une performance de Karnofsky ≥ 60 %.

  • Fonction organique normale comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • 18 ans ou plus.
  • Fonction rénale (taux de créatinine dans les limites normales de l'établissement ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle).
  • Fonction hépatique (AST/ALT
  • Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne invasive antérieure qui n'est pas un gliome de bas grade (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins que la patiente n'ait été indemne de la maladie et n'ait cessé de recevoir un traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
  • Infection systémique active nécessitant un traitement, y compris toute infection par le VIH ou la toxoplasmose.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude.
  • Corticothérapie systémique,> 8 mg de dexaméthasone par jour (ou équivalent) au moment de l'inscription à l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude, où la grossesse est confirmée par un test de laboratoire bêta-hCG sérique positif. L'allaitement doit être interrompu.
  • Hypersensibilité à l'acétazolamide ou aux sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide avec Témozolomide
Les sujets recevront quotidiennement de l'ACZ avec du TMZ en cycles de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles s'ils ne présentent pas d'aggravation de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables.
Médicament: Acétazolamide
L'ACZ sera administré à une dose initiale de 250 mg deux fois par jour (BID), puis augmentée à 500 mg BID après 1 semaine. ACZ sera administré les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Diamox
  • Séquelles de Diamox
Médicament: Témozolomide
Pour le cycle 1 de la phase d'entretien, TMZ sera administré à 150 mg/m2 les jours 1 à 5 suivis de 23 jours sans médicament. Pour les cycles 2 à 6, le TMZ peut être augmenté à 200 mg/m2 à la discrétion de l'investigateur traitant.
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours
Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le profil d'effets indésirables de l'ajout d'acétazolamide au témozolomide chez les patients atteints d'un astrocytome malin nouvellement diagnostiqué.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de réponse objectif (ORR) ; changement de la taille de la tumeur
Délai: 6 mois
L'ORR sera déterminé à 6 mois et est basé sur le changement de taille de la tumeur (tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères neuro-oncologiques (RANO)) au moment indiqué par rapport à l'analyse de pré-traitement. Les critères RANO seront également utilisés pour définir le statut de la maladie (CR, PR, etc.).
6 mois
Temps jusqu'à la survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
6 mois
Temps jusqu'à la survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
De la date de début du traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Analyse d'échantillons chirurgicaux inclus dans la paraffine fixés au formol.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études en moyenne un an
L'expression de Bcl-3 sera déterminée par un neuro-pathologiste indépendant par analyse immunohistochimique d'échantillons chirurgicaux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE). Il s'agit d'évaluer le niveau d'expression de Bcl-3 dans chaque tumeur et d'examiner de manière préliminaire la capacité de Bcl-3 à prédire la réponse au TMZ et l'efficacité de l'ajout d'ACZ.
Jusqu'à l'achèvement des études en moyenne un an
Déterminer la faisabilité d'une interaction coopérative entre plusieurs sites
Délai: Période d'inscription en fin d'études (environ 6 ans)
Faisabilité à déterminer en fonction de la capacité à compléter l'inscription à l'étude
Période d'inscription en fin d'études (environ 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-0767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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