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Studie von Acetazolamid mit Temozolomid bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem malignen Gliom

21. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Acetazolamid mit Temozolomid bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem MGMT-Promotor-methyliertem IDH-Wildtyp-Glioblastom

Dies ist eine Phase-I-Studie, die die Rate dosislimitierender Nebenwirkungen bei Patienten mit malignem Astrozytom untersucht, die mit einer Kombination aus Acetazolamid (ACZ) und Temozolomid (TMZ) behandelt werden. Geeignete Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-methyliertes Astrozytom des WHO-Grades III oder IV haben und planen, sich einer Behandlung mit adjuvantem Standard-TMZ zu unterziehen (nach Abschluss der Behandlung mit TMZ und ionisierender Strahlung (IR)).

Während dieser Studie erhalten die Patienten täglich oral ACZ mit TMZ. Während jedes Zyklus wird ACZ am Tag der TMZ-Initiierung gestartet und für insgesamt 21 Tage fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes IDH-Wildtyp-Glioblastom (GBM), das einen methylierten MGMT-Promotor aufweist, wie durch die standardisierte institutionelle Analyse bewertet.
  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor ein niedriggradiges Astrozytom hatten und es nachträgliche histologische Hinweise auf die Diagnose eines Tumors vom Grad III oder IV gibt.
  • Die Patienten müssen TMZ als Teil ihres adjuvanten Standardbehandlungsschemas nach der Behandlung mit TMZ und Bestrahlung erhalten.
  • Die Patienten müssen eine Karnofsky-Leistung ≥ 60 % aufweisen.

  • Normale Organfunktion wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9 / L
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g / dl
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Nierenfunktion (Kreatininspiegel innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit einem Kreatininspiegel über dem institutionellen Normalwert).
  • Leberfunktion (AST/ALT
  • Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, die kein niedriggradiges Gliom ist (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der Patient war krankheitsfrei und seit mindestens 3 Jahren therapiefrei für diese Krankheit.
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, einschließlich einer HIV-Infektion oder Toxoplasmose.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie, >8 mg Dexamethason täglich (oder Äquivalent) bei Studieneinschluss.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, wenn die Schwangerschaft durch einen positiven Serum-Beta-hCG-Labortest bestätigt wird. Das Stillen sollte abgebrochen werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid oder Sulfonamide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid mit Temozolomid
Die Probanden erhalten täglich ACZ zusammen mit TMZ in 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen, wenn sie weder eine Verschlechterung der Krankheit noch inakzeptable Nebenwirkungen erfahren.
Arzneimittel: Acetazolamid
ACZ wird mit einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich (BID) verabreicht und dann nach 1 Woche auf 500 mg BID eskaliert. ACZ wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Diamox
  • Diamox-Fortsetzungen
Arzneimittel: Temozolomid
Für Zyklus 1 der Erhaltungsphase wird TMZ mit 150 mg/m2 an den Tagen 1-5 verabreicht, gefolgt von 23 Tagen ohne Medikament. Für die Zyklen 2-6 kann TMZ nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes auf 200 mg/m2 erhöht werden.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils der Zugabe von Acetazolamid zu Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Astrozytom.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der objektiven Ansprechrate (ORR); Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die ORR wird nach 6 Monaten bestimmt und basiert auf der Veränderung der Tumorgröße (gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)) zum angegebenen Zeitpunkt im Vergleich zum Scan vor der Behandlung. RANO-Kriterien werden auch verwendet, um den Krankheitsstatus (CR, PR usw.) zu definieren.
6 Monate
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
Analyse von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten chirurgischen Proben.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Bcl-3-Expression wird von einem unabhängigen Neuropathologen durch immunhistochemische Analyse von in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) chirurgischen Proben bestimmt. Dies dient dazu, das Bcl-3-Expressionsniveau in jedem Tumor zu bewerten und vorläufig die Fähigkeit von Bcl-3 zu untersuchen, die Reaktion auf TMZ und die Wirksamkeit der Zugabe von ACZ vorherzusagen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Um die Machbarkeit einer kooperativen Interaktion zwischen mehreren Standorten zu bestimmen
Zeitfenster: Studienende Immatrikulationsfrist (ca. 6 Jahre)
Die Durchführbarkeit muss auf der Grundlage der Fähigkeit bestimmt werden, die Anrechnung für die Studie abzuschließen
Studienende Immatrikulationsfrist (ca. 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-0767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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