Az acetazolamid és a temozolomid együttes vizsgálata újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtteknél
2026. április 21. frissítette: University of Chicago
Fázisú vizsgálat az acetazolamid és a temozolomid közötti biztonságosságról és tolerálhatóságról újonnan diagnosztizált MGMT-promóter-metilált IDH vad típusú glioblasztómában szenvedő felnőtteknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely a dóziskorlátozó mellékhatások arányát vizsgálja acetazolamid (ACZ) és temozolomid (TMZ) kombinációval kezelt rosszindulatú asztrocitomában szenvedő betegeknél. A jogosult betegeknek szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, O6-metilguanin-DNS-metiltranszferázzal (MGMT) metilált WHO III-as vagy IV-es fokozatú asztrocitómával kell rendelkezniük, és standard adjuváns TMZ-kezelést kell tervezniük (a TMZ-kezelés és az ionizáló sugárzás (IR) kezelés befejezése után).
A vizsgálat során a betegek naponta orális ACZ-t kapnak TMZ-vel. Minden ciklus alatt az ACZ-t a TMZ beindításának napján kezdik meg, és összesen 21 napig folytatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált IDH vad típusú glioblasztóma (GBM), amely metilált MGMT promoterrel rendelkezik a standardizált intézményi elemzés alapján.
- A betegek abban az esetben jogosultak, ha korábban alacsony fokú asztrocitómájuk volt, és ezt követően szövettani bizonyíték van a III. vagy IV. fokozatú daganat diagnózisára.
- A betegeknek TMZ-t kell kapniuk a szokásos adjuváns kezelési rend részeként a TMZ-kezelést és a sugárkezelést követően.
- A betegek Karnofsky-teljesítményének ≥ 60%-nak kell lennie.
A szerv normál működése a következő:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9 / L
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- 18 éves vagy idősebb.
- Vesefunkció (kreatininszint a normál intézményi határon belül, vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát).
- Májfunkció (AST/ALT
- Azoknak a nőknek, akik teherbe tudnak esni, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt követő 30 napon belül.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amely nem alacsony fokú glióma (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteg betegségtől mentes, és legalább 3 évig nem részesült terápiás kezelésben.
- Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés, beleértve bármilyen HIV-fertőzést vagy toxoplazmózist.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia, napi >8 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) a vizsgálatba való beiratkozáskor.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, ahol a terhességet pozitív szérum béta-hCG laboratóriumi teszt igazolja. A szoptatást abba kell hagyni.
- Az acetazolamiddal vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetazolamid temozolomiddal
Az alanyok napi ACZ-t kapnak TMZ-vel együtt 28 napos ciklusokban, legfeljebb 6 cikluson keresztül, ha nem tapasztalnak sem betegség súlyosbodását, sem elfogadhatatlan mellékhatásokat.
|
Az ACZ-t napi kétszer 250 mg-os kezdő adagban adják be, majd 1 hét elteltével napi kétszer 500 mg-ra emelik.
Az ACZ-t minden ciklus 1-21. napján adják be.
Más nevek:
A fenntartó fázis 1. ciklusában a TMZ-t 150 mg/m2 dózisban adják be az 1-5. napon, majd 23 napon át gyógyszer nélkül.
A 2-6. ciklusban a TMZ 200 mg/m2-re emelhető a kezelő vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Újonnan diagnosztizált rosszindulatú asztrocitómában szenvedő betegeknél az acetazolamid temozolomidhoz történő hozzáadása biztonságosságának, tolerálhatóságának és mellékhatásprofiljának meghatározása.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) mérése; a tumor méretének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ORR-t 6 hónap elteltével határozzák meg, és a tumor méretének változásán alapul (amint azt a Neuro-Oncology Criteria (RANO) kritériumok válaszértékelése határozza meg) a jelzett időpontban a kezelés előtti vizsgálathoz képest.
A RANO kritériumokat a betegség állapotának meghatározására is használják (CR, PR stb.).
|
6 hónap
|
|
A progressziómentes túlélésig eltelt idő (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az általános túlélésig eltelt idő (OS)
Időkeret: A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónap
|
A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónap
|
|
|
Formalinnal fixált paraffinba ágyazott sebészeti minták elemzése.
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év
|
A Bcl-3 expresszióját független neuropatológus határozza meg formalinfixált paraffinba ágyazott (FFPE) sebészeti minták immunhisztokémiai elemzésével.
Ennek célja a Bcl-3 expressziós szintjének értékelése az egyes daganatokon belül, és előzetesen megvizsgálni a Bcl-3 azon képességét, hogy előre jelezze a TMZ-re adott választ, valamint az ACZ hozzáadásának hatékonyságát.
|
A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év
|
|
Több helyszín közötti kooperatív interakció megvalósíthatóságának meghatározása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozási időszak vége (kb. 6 év)
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálat teljesítésének képessége alapján kell meghatározni
|
A tanulmányi beiratkozási időszak vége (kb. 6 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bakhtiar Yamini, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- Tiadiazolok
- Temozolomid
- Acetazolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-0767
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .