エストロゲン感受性腫瘍試験におけるタモキシフェンとレトロゾールを使用した妊孕性温存 (TALES)
調査の概要
詳細な説明
目的：
私たちの主な目的は、タモキシフェン 20 mg 経口ゴナドトロピン (タモキシフェン - ゴナドトロピン) とレトロゾール 5 mg 経口ゴナドトロピン (レトロゾール - ゴナドトロピン) の同時投与が、通常の卵巣採卵中の成熟卵母細胞の収量に違いをもたらすかどうかを判断することです。エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がんの妊孕性温存のための刺激プロトコル。
特定の目的: 次の各目的には、一次比較と二次比較が含まれます。
主な目的: 主な目的は、卵巣刺激の転帰に関して、レトロゾール - ゴナドトロピンで治療されている ER+ 乳癌患者とタモキシフェン - ゴナドトロピンで治療されている ER+ 乳癌の患者を比較することです。
一次比較:
1) 割り当てられた刺激レジメンが、受胎能温存のために卵巣刺激を受けた乳癌患者の成熟 (減数分裂 II) 卵母細胞収量に違いをもたらすかどうかを判断すること。
二次比較:
- 卵巣刺激サイクル中のエストロゲン、プロゲステロン、およびアンドロゲンのレベルを比較します。
- 卵胞液中のエストロゲン、レトロゾール、およびタモキシフェンのレベルを比較します。
- 刺激の期間 (日) とゴナドトロピンの総投与量 (FSH の国際単位) を比較します。
- 該当する場合は、胚培養の 3 日目と 5 日目に胚の品質を評価し、卵母細胞の発達能力の指標とします。
実験的比較:
- 割り当てられた刺激レジメンの患者間で凍結保存組織が最終的に利用された場合の臨床妊娠率を比較すること。 この比較は、私たちの現在の研究からのそのような結果の遠隔性のために、実験的とラベル付けされています.
二次的な目的: タモキシフェン-ゴナドトロピンで治療されている ER+ 乳癌患者と、ゴナドトロピン単独で治療されているエストロゲン受容体陰性 (ER-) 乳癌患者の前向きに得られた参照グループとの間で、上記の比較を繰り返します。 次に、レトロゾール-ゴナドトロピンで治療されたER+乳癌患者とゴナドトロピン単独で治療されたER-乳癌患者との間で、上記の比較を再度繰り返します。
実験計画と方法:
調査対象母集団：
対象集団は、最近ER+乳癌と診断され、化学療法治療の前に卵母細胞または胚の凍結保存を受けることを選択した生殖年齢の女性です。 資格のあるすべての女性は、最初のカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の不妊治療の相談で研究に参加するよう求められます。 研究参加者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校リプロダクティブ ヘルス センターのリプロダクティブ エンドクリノロジー クリニックから募集されます。 ER-疾患の連続したサンプルも同じタイプの訪問で募集されます。 彼らは、二次的な目的で使用されるゴナドトロピンのみの刺激グループに参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Wong
- 電話番号：415-353-4305
- メール：Rebecca.Wong@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California at San Francisco
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主任研究者：
- Mitchell Rosen, M.D.
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コンタクト：
- Rebecca Wong
- 電話番号：415-353-4305
- メール：Rebecca.Wong@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新しい乳がんの診断
- まだ化学療法を開始していない
- がん治療の前に卵巣刺激と採卵を希望している
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 化学療法がすでに開始されている、または完了している
- -再発乳癌の病歴（化学療法の前歴がある）
- ステージ IV 乳がんの診断 (乳房から離れた場所に転移)
- 患者の腫瘍医が治験に反対することを勧める - その場合、レトロゾール+ゴナドトロピンによる刺激を受けることを選択できる
- -診断前に卵巣刺激および卵母細胞回収を受ける予定はありません
- -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる
- 年齢 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化ER陽性参加者（レトロゾール）
参加者は、非投資性ゴナドトロピン（レトロゾールゴナドトロピン）の初日に5 mgのレトロゾールを受け取り、卵母細胞の回収の日に停止します。
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口頭で与えられます
他の名前：
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実験的：無作為化ER陽性参加者（タモキシフェン）
参加者は、非投資性ゴナドトロピン（タモキシフェン - ゴナドトロピン）の初日に20 mgのタモキシフェンを受け取り、卵母細胞の検索日に停止します
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口頭で与えられます
他の名前：
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介入なし：ERネガティブ（ER-）参加者
病気がER陰性である参加者は同意され、参照コホートとして使用され、研究関連の薬を受けません。
受け取ったゴナドトロピンは、非投資であり、通常のケアの一部です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成熟卵母細胞収量
時間枠：最長2週間
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割り当てられた刺激レジメンが、受胎能温存のために卵巣刺激を受けた乳癌患者の成熟 (減数分裂 II) 卵母細胞収量に違いをもたらすかどうかを判断すること。
移植する 2 つの胚の臨床的に有意な差に基づく 3 つの成熟卵母細胞の効果量。
凍結融解サイクルごとに平均 2 個の胚が移植されます。
成熟卵母細胞の ~ 75% が凍結できる胚になる場合、3 つの成熟卵母細胞は、移植用の ~ 2 胚を生成する必要があります。
この効果の大きさは、事実上、移植された胚の追加イベントを意味します。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣刺激サイクル中のエストロゲンレベルの変化を比較
時間枠：最長2週間
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エストロゲンレベルのデータは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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卵巣刺激周期中のプロゲステロンレベルの変化を比較
時間枠：最長2週間
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プロゲステロンレベルのデータは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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卵巣刺激サイクル中のアンドロゲンレベルの変化を比較
時間枠：最長2週間
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アンドロゲンレベルのデータは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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卵胞液中のエストロゲンの変化を比較
時間枠：最長2週間
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卵胞液中のエストロゲンレベルは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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卵胞液中のレトロゾールの変化を比較する
時間枠：最長2週間
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卵胞液中のレトロゾールレベルは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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卵胞液中のタモキシフェンの変化を比較する
時間枠：最長2週間
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卵胞液中のタモキシフェンレベルは、ベースライン時および刺激サイクルの完了後に収集されます
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最長2週間
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胚培養3日目のコンピテント卵母細胞の数
時間枠：最長2週間
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該当する場合は、胚培養の 3 日目に胚の質を評価し、卵母細胞の発育能力を評価します。
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最長2週間
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胚培養5日目のコンピテント卵母細胞の数
時間枠：最長2週間
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該当する場合は、胚培養の 5 日目に胚の品質を評価し、卵母細胞の発達能力を測定します。
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最長2週間
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刺激の持続時間（日）と総性性腺刺激剤の用量を比較します
時間枠：最大2週間
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数日の刺激の期間は、すべてのグループにわたる総ゴナドトロピン用量と比較されます。
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最大2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Rosen, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TALES Trial
- NCI-2017-01809 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16751 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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