Preservação da Fertilidade Usando Tamoxifeno e Letrozol em Estudos de Tumores Sensíveis ao Estrogênio (TALES)

Propósito:

Nosso objetivo primário é determinar se a administração concomitante de tamoxifeno 20 mg oral com gonadotrofinas (tamoxifenogonadotrofina) versus uma dose inicial de letrozol 5 mg oral com gonadotrofinas (letrozol-gonadotrofina) resultará em uma diferença na produção de oócitos maduros durante nossa avaliação ovariana de rotina. protocolo de estimulação para preservação da fertilidade para câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER+).

Objetivos Específicos: Cada um dos seguintes objetivos incluirá uma comparação primária e comparações secundárias.

Objetivo principal: O objetivo principal será comparar pacientes com câncer de mama ER+ tratados com letrozol-gonadotrofina versus pacientes com câncer de mama ER+ tratados com tamoxifeno-gonadotrofina em relação aos resultados da estimulação ovariana.

• Comparação primária:

  1) Determinar se o regime de estimulação atribuído resultará em uma diferença na produção de oócitos maduros (meiose II) em pacientes com câncer de mama submetidas à estimulação ovariana para preservação da fertilidade.

• Comparação secundária:

  1. Comparar os níveis de estrogênio, progesterona e androgênio durante o ciclo de estimulação ovariana.
  2. Comparar os níveis de estrogênio, letrozol e tamoxifeno no fluido folicular.
  3. Comparar a duração da estimulação (dias) e a dose total de gonadotrofina (unidades internacionais de FSH).
  4. Para avaliar a qualidade do embrião, se aplicável, no dia 3 e no dia 5 da cultura embrionária, uma medida da competência de desenvolvimento dos oócitos.

• Comparação experimental:

  1. Comparar as taxas de gravidez clínica quando o tecido criopreservado é eventualmente utilizado entre os pacientes dos regimes de estimulação designados. Essa comparação é rotulada como experimental por causa da distância de tal resultado em nosso presente estudo.

Objetivo secundário: Repetiremos as comparações acima entre pacientes com câncer de mama ER+ tratados com tamoxifenogonadotrofina versus um grupo de referência obtido prospectivamente de pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio negativo (ER-) tratados apenas com gonadotrofina. Em seguida, repetiremos novamente as comparações acima entre pacientes com câncer de mama ER+ tratados com letrozol-gonadotrofina versus pacientes com câncer de mama ER- tratados apenas com gonadotrofina.

Desenho Experimental e Métodos:

População do estudo:

A população-alvo são mulheres em idade reprodutiva que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama ER+ e optam por se submeter à criopreservação de oócitos ou embriões antes do tratamento quimioterápico. Todas as mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo em sua consulta inicial de preservação da fertilidade da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF). Os participantes do estudo serão recrutados na Clínica de Endocrinologia Reprodutiva da Universidade da Califórnia, San Francisco Center for Reproductive Health. Uma amostra consecutiva com doença ER também será recrutada no mesmo tipo de visita. Eles serão convidados a participar do grupo de estimulação apenas com gonadotrofina, que será usado para um objetivo secundário.