Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti pomocí tamoxifenu a letrozolu ve studii nádorů citlivých na estrogen (TALES)

5. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Latrogenní neplodnost v důsledku léčby rakoviny má hluboký vliv na dlouhodobou kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu v reprodukčním věku. Kryoprezervace oocytů před léčbou rakoviny byla spojena se zlepšenou kvalitou života s potenciální schopností snížit dlouhodobou lítost související s rozhodnutím u pacientů, kteří přežili rakovinu. Ačkoli se letrozol plus gonadotropin a tamoxifen plus gonadotropin v současnosti celosvětově běžně používají v cyklech stimulace vaječníků pro zachování plodnosti u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, není jasné, který z těchto dvou by mohl vést ke zlepšení výtěžnosti oocytů. Lepší znalosti o účinnosti těchto léků, pokud jde o výtěžnost oocytů, mají potenciál významně zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Naším primárním cílem je zjistit, zda současné podávání tamoxifenu 20 mg perorálně s gonadotropiny (tamoxifen-gonadotropin) oproti počáteční dávce letrozolu 5 mg perorálně s gonadotropiny (letrozol-gonadotropin) povede k rozdílu ve výtěžnosti zralých oocytů během našeho rutinního ovariálního stimulační protokol pro zachování plodnosti u rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+).

Specifické cíle: Každý z následujících cílů bude zahrnovat primární srovnání a sekundární srovnání.

Primární cíl: Primárním cílem bude porovnat pacientky s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny letrozol-gonadotropinem, oproti pacientkám s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny tamoxifen-gonadotropinem s ohledem na výsledky ovariální stimulace.

  • Primární srovnání:

    1) Zjistit, zda přiřazený stimulační režim povede k rozdílu ve výtěžku zralých (meióza II) oocytů u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily ovariální stimulaci pro zachování plodnosti.

  • Sekundární srovnání:

    1. Porovnat hladiny estrogenu, progesteronu a androgenu během cyklu ovariální stimulace.
    2. Porovnat hladiny estrogenu, letrozolu a tamoxifenu ve folikulární tekutině.
    3. Porovnat trvání stimulace (dny) a celkovou dávku gonadotropinu (mezinárodní jednotky FSH).
    4. Pro posouzení kvality embrya, pokud je to vhodné, 3. a 5. den kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.

  • Experimentální srovnání:

    1. Porovnat klinické míry těhotenství, kdy je kryokonzervovaná tkáň nakonec použita u pacientek z přiřazených stimulačních režimů. Toto srovnání je označeno jako experimentální kvůli odlehlosti takového výsledku z naší současné studie.

Sekundární cíl: Zopakujeme výše uvedená srovnání u pacientek s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny tamoxifen-gonadotropinem, oproti prospektivně získané referenční skupině pacientek s karcinomem prsu s negativním estrogenovým receptorem (ER-), které jsou léčeny samotným gonadotropinem. Poté znovu zopakujeme výše uvedená srovnání mezi pacientkami s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny letrozol-gonadotropinem, oproti pacientkám s ER- karcinomem prsu, které jsou léčeny samotným gonadotropinem.

Experimentální design a metody:

Studijní populace:

Cílovou populací jsou ženy v reprodukčním věku, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu ER+ a rozhodly se před chemoterapií podstoupit kryokonzervaci oocytů nebo embryí. Všechny způsobilé ženy budou požádány, aby se zapojily do studie na své počáteční konzultaci o zachování plodnosti na University of California, San Francisco (UCSF). Účastníci studie se budou rekrutovat z Kliniky reprodukční endokrinologie na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, Center for Reproductive Health. Při stejném typu návštěvy bude také odebrán po sobě jdoucí vzorek s onemocněním ER. Budou požádáni, aby se zúčastnili skupiny stimulace pouze gonadotropinem, která bude sloužit jako sekundární cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza rakoviny prsu
  • Chemoterapie ještě nezačala
  • Touha podstoupit stimulaci vaječníků a odběr oocytů před léčbou rakoviny
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie již byla zahájena nebo byla dokončena
  • Anamnéza recidivujícího karcinomu prsu (s předchozí anamnézou chemoterapie)
  • Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu IV (metastázy vzdálené od prsu)
  • Onkolog pacientky nedoporučuje zkoušku – v takovém případě se může rozhodnout pro stimulaci letrozolem + gonadotropinem
  • Neplánuje před stanovením diagnózy podstoupit stimulaci vaječníků a odběr oocytů
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované ER pozitivní účastníci (letrozole)
Účastníci obdrží 5 mg letrozolu s prvním dnem nevestigačního gonadotropinu (letrozol-gonadotropin) a zastavili se v den vyhledávání oocytů.
Lék: Letrozole
Dané orálně
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Randomizované ER pozitivní účastníci (tamoxifen)
Účastníci obdrží 20 mg tamoxifenu s prvním dnem neevestigačního gonadotropinu (tamoxifen-gonadotropin) a zastavili se v den vyhledávání oocytů
Lék: Tamoxifen
Dané orálně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Žádný zásah: Účastníci negativních (er-)
Účastníci, jejichž onemocnění je negativní, budou souhlasit a použity jako referenční kohorta a nedostanou léky související s studiemi. Gonadotropin obdržel neevestigační a součástí obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek zralých oocytů
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovit, zda přiřazený stimulační režim povede k rozdílu ve výtěžku zralých (meióza II) oocytů u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily stimulaci vaječníků za účelem zachování plodnosti. Velikost účinku 3 zralých oocytů na základě klinicky významného rozdílu 2 embryí k přenosu. Na jeden cyklus zmrazení a rozmrazení se přenesou průměrně 2 embrya. Pokud se ~75 % zralých oocytů stane embryi, která lze zmrazit, pak 3 zralé oocyty by měly poskytnout ~2 embrya pro přenos. Tato velikost účinku by efektivně znamenala další případ přenosu embryí.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu hladin estrogenu během cyklu stimulace vaječníků
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině estrogenu budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu hladin progesteronu během cyklu ovariální stimulace
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině progesteronu budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu hladin androgenů během ovariálního stimulačního cyklu
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině androgenů budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu estrogenu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny estrogenu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu letrozolu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny letrozolu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu tamoxifenu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny tamoxifenu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Počet kompetentních oocytů 3. den kultivace embrya
Časové okno: Až 2 týdny
Pro posouzení kvality embrya, je-li to vhodné, v den 3 kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.
Až 2 týdny
Počet kompetentních oocytů 5. den kultivace embrya
Časové okno: Až 2 týdny
Pro posouzení kvality embrya, pokud je to vhodné, v den 5 kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.
Až 2 týdny
Porovnejte trvání stimulace (dny) a celkové dávky gonadotropinu
Časové okno: Až 2 týdny
Doba stimulace ve dnech bude porovnána s celkovou dávkou gonadotropinu ve všech skupinách.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit