Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenység megőrzése tamoxifen és letrozol használatával az ösztrogénérzékeny daganatok vizsgálatában (TALES)

2026. június 2. frissítette: University of California, San Francisco
A rákkezelés eredményeként kialakuló latrogén meddőség mélyreható hatással van a reproduktív korú rákos megbetegedések túlélőinek hosszú távú életminőségére. A rákkezelést megelőző petesejtek mélyhűtését az életminőség javulásával hozták összefüggésbe, amely potenciálisan csökkenti a hosszú távú döntésekkel kapcsolatos sajnálkozást a rákot túlélőkben. Bár a letrozolt és a gonadotropint és a tamoxifent és a gonadotropint jelenleg világszerte rutinszerűen alkalmazzák petefészek-stimulációs ciklusokban az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek termékenységének megőrzésére, nem világos, hogy a kettő közül melyik vezethet a petesejt-hozam növekedéséhez. Az e gyógyszerek petesejtek hozamával kapcsolatos hatékonyságára vonatkozó jobb ismeretek jelentős mértékben javíthatják a reproduktív korú emlőrákot túlélők életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a 20 mg-os orális tamoxifen gonadotropinokkal (tamoxifen-gonadotropin) és az 5 mg-os orális letrozol gonadotropinokkal (letrozol-gonadotropin) történő egyidejű alkalmazása eredményez-e különbséget az érett petesejt-hozamban a rutin petefészek-kezelés során. stimulációs protokoll a termékenység megőrzéséhez ösztrogén-receptor-pozitív (ER+) emlőrák esetén.

Konkrét célok: A következő célok mindegyike tartalmazni fog egy elsődleges és másodlagos összehasonlítást.

Elsődleges cél: Az elsődleges cél az ER+ emlőrákos betegek összehasonlítása, akiket letrozol-gonadotropinnal kezeltek, és az ER+ emlőrákban szenvedő betegeket, akiket tamoxifen-gonadotropinnal kezeltek a petefészek-stimulációs eredmények tekintetében.

  • Elsődleges összehasonlítás:

    1) Annak meghatározása, hogy a hozzárendelt stimulációs séma eltérést eredményez-e az érett (meiosis II) petesejtek hozamában olyan emlőrákos betegeknél, akik petefészek-stimuláción esnek át a termékenység megőrzése érdekében.

  • Másodlagos összehasonlítás:

    1. Ösztrogén-, progeszteron- és androgénszintek összehasonlítása a petefészek-stimulációs ciklus során.
    2. Az ösztrogén, a letrozol és a tamoxifen szintjének összehasonlítása a follikuláris folyadékban.
    3. A stimuláció időtartamának (napok) és a teljes gonadotropin dózisának (az FSH nemzetközi egységei) összehasonlítása.
    4. Az embrió minőségének értékelése, ha alkalmazható, az embriótenyésztés 3. és 5. napján, a petesejtek fejlődési kompetenciájának mérése.

  • Kísérleti összehasonlítás:

    1. A klinikai terhességi arányok összehasonlítása, amikor a mélyhűtött szövetet végül felhasználják a kijelölt stimulációs sémákból származó betegek körében. Ez az összehasonlítás kísérleti jellegű, mivel az ilyen eredmény távol áll jelen tanulmányunktól.

Másodlagos cél: Megismételjük a fenti összehasonlítást a tamoxifen-gonadotropinnal kezelt ER+ emlőrákos betegek és az ösztrogén-receptor-negatív (ER-) emlőrákban szenvedő betegek egy prospektívan kapott referenciacsoportja között, akiket csak gonadotropinnal kezeltek. Ezután ismét megismételjük a fenti összehasonlítást az ER+ emlőrákban szenvedő betegek között, akiket letrozol-gonadotropinnal kezeltek, illetve az ER-emlőrákban szenvedő betegeket, akiket csak gonadotropinnal kezeltek.

Kísérleti tervezés és módszerek:

Vizsgálati populáció:

A célpopuláció reproduktív korú nők, akiknél a közelmúltban ER+ mellrákot diagnosztizáltak, és úgy döntenek, hogy petesejt- vagy embriófagyasztáson mennek keresztül a kemoterápiás kezelés előtt. Minden jogosult nőt felkérnek, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) kezdeti termékenységmegőrzési konzultációján. A vizsgálatban résztvevőket a Kaliforniai Egyetem Reproduktív Endokrinológiai Klinikájáról toborozzák, San Francisco Center for Reproductive Health. Az ER-betegségben szenvedő egymást követő mintát is toborozzák ugyanazon a vizittípuson. Felkérik őket, hogy vegyenek részt a csak gonadotropin stimulációs csoportban, amelyet másodlagos célra használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California at San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új mellrák diagnózis
  • Még nem kezdte el a kemoterápiát
  • A rákkezelés előtt petefészek-stimuláción és petesejtek kinyerésére vágyik
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia már elkezdődött vagy befejeződött
  • Kiújuló emlőrák a kórelőzményében (korábbi kemoterápiával)
  • stádiumú emlőrák diagnózisa (melltől távoli áttétek)
  • A páciens onkológusa a vizsgálat mellőzését tanácsolja – ebben az esetben választhat letrozol+gonadotropin stimulációt.
  • Nem tervezi, hogy a diagnózis előtt petefészek-stimuláción és petesejtek kinyerésen vesz részt
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált ER pozitív résztvevők (letrozol)
A résztvevők 5 mg letrozolot kapnak a nem investigációs gonadotropin (letrozol-gonadotropin) első napjával, és megálltak az petesejtek visszanyerésének napján.
Drog: Letrozol
Adott szóbeli
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: Randomizált ER pozitív résztvevők (tamoxifen)
A résztvevők 20 mg tamoxifént kapnak a nem investigációs gonadotropin (tamoxifen-gonadotropin) első napjával, és megálltak az oocita-visszakeresés napján
Drog: Tamoxifen
Adott szóbeli
Más nevek:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Nincs beavatkozás: ER negatív (ER-) résztvevők
Azok a résztvevők, akiknek a betegsége ER negatív, hozzájárulnak és referencia -kohorszként használják, és nem kapnak vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert. A kapott gonadotropin nem vitatott és a szokásos gondozás része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érett petesejt hozam
Időkeret: Akár 2 hétig
Annak meghatározása, hogy a hozzárendelt stimulációs séma eltérést eredményez-e az érett (meiózis II) petesejtek hozamában olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a termékenység megőrzése érdekében petefészek-stimulációt végeznek. 3 érett petesejt hatásmérete, az átvitelhez szükséges 2 embrió klinikailag szignifikáns különbségén alapul. Fagyasztási-olvadási ciklusonként átlagosan 2 embriót helyeznek át. Ha az érett petesejtek ~75%-a lesz fagyasztható embrió, akkor 3 érett petesejtből ~2 embriót kell adni az átvitelhez. Ez a hatásméret gyakorlatilag az embriók áthelyezésének további eseményét jelentené.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ösztrogénszint változását a petefészek stimulációs ciklusa során
Időkeret: Akár 2 hétig
Az ösztrogénszintre vonatkozó adatokat a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után gyűjtik
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze a progeszteronszint változását a petefészek stimulációs ciklusa során
Időkeret: Akár 2 hétig
A progeszteronszintre vonatkozó adatokat a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után gyűjtik
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze az androgénszint változását a petefészek stimulációs ciklusa során
Időkeret: Akár 2 hétig
Az androgénszintű adatokat a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után gyűjtik
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze az ösztrogén változását a follikuláris folyadékban
Időkeret: Akár 2 hétig
A follikuláris folyadék ösztrogénszintjét a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után gyűjtik össze
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze a letrozol változását a follikuláris folyadékban
Időkeret: Akár 2 hétig
A follikuláris folyadék letrozolszintjét a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után kell összegyűjteni
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze a tamoxifen változását a follikuláris folyadékban
Időkeret: Akár 2 hétig
A follikuláris folyadékban lévő tamoxifen szintjét a kiinduláskor és a stimulációs ciklus befejezése után kell összegyűjteni
Akár 2 hétig
Számolja meg a kompetens petesejteket az embriótenyésztés 3. napján
Időkeret: Akár 2 hétig
Az embrió minőségének értékelése, ha alkalmazható, az embriótenyésztés 3. napján, a petesejtek fejlődési kompetenciájának mérése.
Akár 2 hétig
Számolja meg a kompetens petesejteket az embriótenyésztés 5. napján
Időkeret: Akár 2 hétig
Az embrió minőségének felmérése, ha alkalmazható, az embriótenyésztés 5. napján, a petesejtek fejlődési kompetenciájának mérése.
Akár 2 hétig
Hasonlítsa össze a stimuláció (napok) és az összes gonadotropin dózis időtartamát
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
A stimuláció időtartamát a napokban összehasonlítják az összes csoportban a gonadotropin dózisával.
Legfeljebb 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel