에스트로겐 민감성 종양 임상시험에서 Tamoxifen과 Letrozole을 사용한 생식력 보존 (TALES)

목적:

우리의 1차 목표는 경구용 타목시펜 20mg과 성선자극호르몬(타목시펜-성선자극호르몬)의 병용 투여와 초기 용량의 레트로졸 5mg과 성선자극호르몬(레트로졸-성선자극호르몬)을 경구 투여하는 것이 일상적인 난소 검사 동안 성숙한 난자 수율의 차이를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 에스트로겐-수용체-양성(ER+) 유방암에 대한 생식력 보존을 위한 자극 프로토콜.

특정 목표: 다음 각 목표에는 1차 비교와 2차 비교가 포함됩니다.

1차 목표: 1차 목표는 난소 자극 결과와 관련하여 레트로졸-성선자극호르몬으로 치료받은 ER+ 유방암 환자와 타목시펜-성선자극호르몬으로 치료받은 ER+ 유방암 환자를 비교하는 것입니다.

• 기본 비교:

  1) 가임력 보존을 위해 난소 자극을 받은 유방암 환자에서 할당된 자극 요법이 성숙한(감수분열 II) 난모세포 수율에 차이가 있는지 확인합니다.

• 2차 비교:

  1. 난소 자극 주기 동안 에스트로겐, 프로게스테론 및 안드로겐 수치를 비교합니다.
  2. 난포액에서 에스트로겐, 레트로졸 및 타목시펜 수치를 비교합니다.
  3. 자극 기간(일)과 총 성선자극호르몬 투여량(FSH 국제 단위)을 비교합니다.
  4. 해당되는 경우 배아 배양 3일과 5일에 배아의 질을 평가하기 위해 난모세포의 발달 능력을 측정합니다.

• 실험적 비교:

  1. 동결보존된 조직이 할당된 자극 요법의 환자들 사이에서 궁극적으로 이용될 때 임상 임신율을 비교하기 위함. 이 비교는 현재 연구에서 그러한 결과가 멀리 있기 때문에 실험적이라고 표시됩니다.

이차 목표: 우리는 타목시펜-고나도트로핀으로 치료받은 ER+ 유방암 환자와 고나도트로핀 단독으로 치료받은 에스트로겐-수용체-음성(ER-) 유방암 환자의 전향적으로 얻은 참조 그룹 사이에서 위의 비교를 반복할 것입니다. 그런 다음 레트로졸-성선자극호르몬 치료를 받는 ER+ 유방암 환자와 성선자극호르몬 단독 치료를 받는 ER- 유방암 환자 사이에서 위의 비교를 다시 반복할 것입니다.

실험 설계 및 방법:

연구 인구:

대상 집단은 최근 ER+ 유방암 진단을 받고 화학요법 치료 전에 난모세포 또는 배아 동결보존을 선택한 가임기 여성입니다. 자격을 갖춘 모든 여성은 초기 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF) 생식력 보존 상담에서 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 캘리포니아 대학 샌프란시스코 생식 건강 센터의 생식 내분비 클리닉에서 모집됩니다. ER-질병이 있는 연속 샘플도 동일한 유형의 방문에서 모집됩니다. 그들은 2차 목적으로 사용될 생식선 자극 호르몬 단독 자극 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다.