Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności za pomocą tamoksyfenu i letrozolu w próbie guzów wrażliwych na estrogeny (TALES)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niepłodność latrogenna w wyniku leczenia raka ma głęboki wpływ na długoterminową jakość życia osób, które przeżyły nowotwory w wieku rozrodczym. Kriokonserwacja oocytów przed leczeniem raka wiąże się z poprawą jakości życia, z potencjalną zdolnością do zmniejszenia długoterminowego żalu związanego z decyzją u osób, które przeżyły raka. Chociaż letrozol plus gonadotropina i tamoksyfen plus gonadotropina są obecnie rutynowo stosowane na całym świecie w cyklach stymulacji jajników w celu zachowania płodności u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, nie jest jasne, który z tych dwóch może prowadzić do poprawy wydajności oocytów. Lepsza wiedza na temat skuteczności tych leków w odniesieniu do wydajności oocytów może potencjalnie znacząco poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka piersi w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy jednoczesne podawanie tamoksyfenu 20 mg doustnie z gonadotropinami (tamoksyfen-gonadotropina) w porównaniu z początkową dawką letrozolu 5 mg doustnie z gonadotropinami (letrozol-gonadotropina) spowoduje różnicę w wydajności dojrzałych oocytów podczas naszego rutynowego badania jajników protokół stymulacji w celu zachowania płodności w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).

Cele szczegółowe: Każdy z poniższych celów będzie zawierał porównanie podstawowe i porównania wtórne.

Główny cel: Głównym celem będzie porównanie pacjentek z rakiem piersi ER+ leczonych letrozolem-gonadotropiną z pacjentkami z rakiem piersi ER+ leczonych tamoksyfenem-gonadotropiną pod względem wyników stymulacji jajników.

  • Podstawowe porównanie:

    1) Określenie, czy przypisany schemat stymulacji spowoduje różnicę w wydajności dojrzałych (mejoza II) oocytów u pacjentek z rakiem piersi, które poddawane są stymulacji jajników w celu zachowania płodności.

  • Porównanie drugorzędne:

    1. Porównanie poziomów estrogenu, progesteronu i androgenów podczas cyklu stymulacji jajników.
    2. Porównanie poziomów estrogenu, letrozolu i tamoksyfenu w płynie pęcherzykowym.
    3. Porównanie czasu trwania stymulacji (dni) i całkowitej dawki gonadotropin (międzynarodowe jednostki FSH).
    4. Ocena jakości zarodków, jeśli ma to zastosowanie, w 3. i 5. dniu hodowli zarodków, pomiar kompetencji rozwojowych oocytów.

  • Porównanie eksperymentalne:

    1. Porównanie klinicznych wskaźników ciąż, gdy tkanka kriokonserwowana jest ostatecznie wykorzystywana wśród pacjentek z przypisanych schematów stymulacji. To porównanie jest oznaczone jako eksperymentalne ze względu na oddalenie takiego wyniku od naszego obecnego badania.

Cel drugorzędny: Powtórzymy powyższe porównania między pacjentkami z rakiem piersi ER+, które są leczone gonadotropiną tamoksyfenu, a uzyskaną prospektywnie grupą referencyjną pacjentek z rakiem piersi bez receptora estrogenowego (ER-), które są leczone samą gonadotropiną. Następnie ponownie powtórzymy powyższe porównania między pacjentkami z rakiem piersi ER+, które są leczone letrozolem-gonadotropiną, a pacjentami z rakiem piersi ER-, które są leczone samą gonadotropiną.

Projekt eksperymentalny i metody:

Badana populacja:

Populacją docelową są kobiety w wieku rozrodczym, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi ER+ i które zdecydowały się poddać kriokonserwacji oocytów lub zarodków przed chemioterapią. Wszystkie kwalifikujące się kobiety zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu podczas ich pierwszej konsultacji dotyczącej zachowania płodności na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Uczestnicy badania będą rekrutowani z Kliniki Endokrynologii Rozrodu na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Center for Reproductive Health. Kolejna próbka z chorobą ER również zostanie zrekrutowana podczas tego samego rodzaju wizyty. Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupie stymulacji wyłącznie gonadotropinami, która zostanie wykorzystana do drugorzędnego celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza raka piersi
  • Jeszcze nie rozpoczął chemioterapii
  • Pragnie poddać się stymulacji jajników i pobrać komórki jajowe przed leczeniem raka
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia została już rozpoczęta lub zakończona
  • Historia nawracającego raka piersi (z wcześniejszą historią chemioterapii)
  • Rozpoznanie raka piersi IV stopnia (przerzuty odległe od piersi)
  • Onkolog pacjenta odradza badanie – w takim przypadku może zdecydować się na stymulację letrozolem+gonadotropiną
  • Nie planuje poddania się stymulacji jajników i pobraniu komórek jajowych przed postawieniem diagnozy
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócały zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ER pozytywny - Letrozol
Lek: Letrozol
Do pozytywnej randomizacji ER
Eksperymentalny: ER pozytywny - tamoksyfen
Lek: Tamoksyfen
Do pozytywnej randomizacji ER
Brak interwencji: ER ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Aby określić, czy przypisany schemat stymulacji spowoduje różnicę w wydajności dojrzałych (mejoza II) oocytów u pacjentek z rakiem piersi, które poddawane są stymulacji jajników w celu zachowania płodności. Wielkość efektu 3 dojrzałych oocytów, oparta na klinicznie istotnej różnicy 2 zarodków do przeniesienia. Średnio 2 zarodki są przenoszone na cykl zamrażania i rozmrażania. Jeśli ~ 75% dojrzałych oocytów stanie się zarodkami, które można zamrozić, to 3 dojrzałe oocyty powinny dać ~ 2 zarodki do transferu. Ta wielkość efektu faktycznie oznaczałaby dodatkowe zdarzenie przeniesienia zarodków.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany poziomu estrogenów podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane dotyczące poziomu estrogenów będą zbierane na początku cyklu i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj zmianę poziomu progesteronu podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane dotyczące poziomu progesteronu będą zbierane na początku i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj zmiany poziomu androgenów podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane dotyczące poziomu androgenów będą zbierane na początku i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj zmiany estrogenu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Poziomy estrogenów w płynie pęcherzykowym będą zbierane na początku cyklu i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj zmianę letrozolu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Poziomy letrozolu w płynie pęcherzykowym będą zbierane na początku badania i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj zmianę tamoksyfenu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Stężenia tamoksyfenu w płynie pęcherzykowym będą zbierane na początku badania i po zakończeniu cyklu stymulacji
Do 2 tygodni
Porównaj czas trwania stymulacji (dni) i całkowitą dawkę gonadotropin
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Liczba kompetentnych oocytów w 3 dniu hodowli zarodka
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
W celu oceny jakości zarodka, jeśli ma to zastosowanie, w 3. dniu hodowli zarodków, pomiar kompetencji rozwojowych oocytów.
Do 2 tygodni
Liczba kompetentnych oocytów w 5 dniu hodowli zarodka
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
W celu oceny jakości zarodka, jeśli ma to zastosowanie, w 5. dniu hodowli zarodków, pomiar kompetencji rozwojowych oocytów.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj