Fruchtbarkeitserhaltung mit Tamoxifen und Letrozol in Östrogen-empfindlichen Tumoren (TALES)

Zweck:

Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Tamoxifen 20 mg oral mit Gonadotropinen (Tamoxifen-Gonadotropin) im Vergleich zu einer Anfangsdosis von Letrozol 5 mg oral mit Gonadotropinen (Letrozol-Gonadotropin) zu einem Unterschied in der Ausbeute reifer Eizellen während unserer routinemäßigen Ovarialuntersuchung führt Stimulationsprotokoll zum Erhalt der Fertilität bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs.

Spezifische Ziele: Jedes der folgenden Ziele umfasst einen primären Vergleich und sekundäre Vergleiche.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel besteht darin, Patientinnen mit ER+ Brustkrebs, die mit Letrozol-Gonadotropin behandelt werden, mit Patientinnen mit ER+ Brustkrebs, die mit Tamoxifen-Gonadotropin behandelt werden, im Hinblick auf die Ergebnisse der ovariellen Stimulation zu vergleichen.

• Primärer Vergleich:

  1) Um zu bestimmen, ob das zugewiesene Stimulationsschema zu einem Unterschied in der Ausbeute an reifen (Meiose II) Eizellen bei Patientinnen mit Brustkrebs führt, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fertilität unterziehen.

• Sekundärer Vergleich:

  1. Vergleich der Östrogen-, Progesteron- und Androgenspiegel während des ovariellen Stimulationszyklus.
  2. Um die Östrogen-, Letrozol- und Tamoxifenspiegel in der Follikelflüssigkeit zu vergleichen.
  3. Zum Vergleich der Stimulationsdauer (Tage) und der Gonadotropin-Gesamtdosis (internationale Einheiten von FSH).
  4. Zur Beurteilung der Embryoqualität, ggf. am Tag 3 und Tag 5 der Embryokultur, ein Maß für die Entwicklungskompetenz der Eizellen.

• Experimenteller Vergleich:

  1. Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten, wenn kryokonserviertes Gewebe schließlich bei Patienten aus den zugewiesenen Stimulationsschemata verwendet wird. Dieser Vergleich wird als experimentell bezeichnet, da ein solches Ergebnis von unserer vorliegenden Studie weit entfernt ist.

Sekundäres Ziel: Wir werden die obigen Vergleiche zwischen Patienten mit ER-positivem Brustkrebs wiederholen, die mit Tamoxifen-Gonadotropin behandelt werden, und einer prospektiv erhaltenen Referenzgruppe von Patienten mit Östrogen-Rezeptor-negativem (ER-) Brustkrebs, die nur mit Gonadotropin behandelt werden. Wir werden dann die obigen Vergleiche zwischen Patientinnen mit ER+-Brustkrebs, die mit Letrozol-Gonadotropin behandelt werden, gegenüber Patientinnen mit ER-Brustkrebs, die mit Gonadotropin allein behandelt werden, noch einmal wiederholen.

Experimentelles Design und Methoden:

Studienpopulation:

Die Zielgruppe sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen kürzlich ER+-Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich vor der Chemotherapiebehandlung für eine Kryokonservierung von Eizellen oder Embryonen entscheiden. Alle in Frage kommenden Frauen werden gebeten, an der Studie bei ihrer ursprünglichen Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung an der University of California, San Francisco (UCSF) teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden von der Reproductive Endocrinology Clinic der University of California, San Francisco Center for Reproductive Health rekrutiert. Eine fortlaufende Probe mit ER-Erkrankung wird ebenfalls bei der gleichen Art von Besuch rekrutiert. Sie werden gebeten, an der Stimulationsgruppe nur mit Gonadotropin teilzunehmen, die für ein sekundäres Ziel verwendet wird.