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在雌激素敏感性肿瘤试验中使用他莫昔芬和来曲唑进行生育力保存 (TALES)

2025年5月5日 更新者：University of California, San Francisco
癌症治疗导致的女源性不孕症对育龄期癌症幸存者的长期生活质量具有深远影响。 癌症治疗前的卵母细胞冷冻保存与改善生活质量有关，并有可能减少癌症幸存者因长期决策而产生的后悔。 尽管来曲唑加促性腺激素和他莫昔芬加促性腺激素目前在全球范围内常规用于雌激素受体阳性乳腺癌患者的卵巢刺激周期以保留生育能力，但尚不清楚两者中哪一种可能会提高卵母细胞产量。 提高对这些药物在卵母细胞产量方面的疗效的了解，有可能显着改善育龄乳腺癌幸存者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

我们的主要目标是确定他莫昔芬 20 mg 口服与促性腺激素（他莫昔芬-促性腺激素）的同时给药与来曲唑 5 mg 口服起始剂量与促性腺激素（来曲唑-促性腺激素）的联合给药是否会导致我们常规卵巢过程中成熟卵母细胞产量的差异雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌的生育力保存刺激方案。

具体目标：以下每个目标都将包括主要比较和次要比较。

主要目的：主要目的是比较接受来曲唑-促性腺激素治疗的 ER+ 乳腺癌患者与接受他莫昔芬-促性腺激素治疗的 ER+ 乳腺癌患者的卵巢刺激结果。

  • 主要比较：

    1) 确定指定的刺激方案是否会导致接受卵巢刺激以保存生育能力的乳腺癌患者成熟（减数分裂 II）卵母细胞产量的差异。

  • 二次比较：

    1. 比较卵巢刺激周期中的雌激素、孕激素和雄激素水平。
    2. 比较卵泡液中雌激素、来曲唑和他莫昔芬的水平。
    3. 比较刺激持续时间（天）和总促性腺激素剂量（FSH 的国际单位）。
    4. 为了评估胚胎质量，如果适用，在胚胎培养的第 3 天和第 5 天，衡量卵母细胞的发育能力。

  • 实验对比：

    1. 比较最终在指定刺激方案的患者中使用冷冻保存组织时的临床妊娠率。 这种比较被标记为实验性的，因为这种结果与我们目前的研究相距甚远。

次要目标：我们将在接受他莫昔芬-促性腺激素治疗的 ER+ 乳腺癌患者与前瞻性获得的仅接受促性腺激素治疗的雌激素受体阴性 (ER-) 乳腺癌患者参考组中重复上述比较。 然后，我们将再次对接受来曲唑-促性腺激素治疗的 ER+ 乳腺癌患者与仅接受促性腺激素治疗的 ER- 乳腺癌患者进行上述比较。

实验设计和方法：

研究人群：

目标人群是最近被诊断出患有 ER+ 乳腺癌并选择在化疗前进行卵母细胞或胚胎冷冻保存的育龄妇女。 所有符合条件的女性都将被要求在他们最初的加州大学旧金山分校 (UCSF) 生育保护咨询中加入这项研究。 研究参与者将从加州大学旧金山生殖健康中心的生殖内分泌学诊所招募。 还将在相同类型的访视中招募患有 ER 疾病的连续样本。 他们将被要求参加仅用于次要目的的促性腺激素刺激组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California at San Francisco
        • 首席研究员：
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新的乳腺癌诊断
  • 还没有开始化疗
  • 希望在癌症治疗前接受卵巢刺激和取卵
  • 年满 18 岁或以上

排除标准：

  • 化疗已经开始或已经完成
  • 复发性乳腺癌病史（既往有化疗史）
  • IV 期乳腺癌诊断（远离乳房的转移）
  • 患者的肿瘤科医生反对该试验——在这种情况下，他们可以选择接受来曲唑+促性腺激素的刺激
  • 不打算在诊断前进行卵巢刺激和取卵
  • 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、随访或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍
  • 年龄小于 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机ER阳性参与者（letrozole）
参与者将获得5毫克的letrozole，并在非侵蚀性促性腺激素（Letrozole-Gonadotropin）的第一天接受letrozole，并在卵母细胞检索的那天停止。
药品：Letrozole
口头
其他名称：
  • 费马拉
实验性的：随机ER阳性参与者（他莫昔芬）
参与者将获得20毫克的他莫昔芬，并在非侵蚀性促性腺激素（他莫昔芬 - 戈纳杜诺蛋白）的第一天接受了
药品：他莫昔芬
口头
其他名称：
  • 诺瓦得士
  • Soltamox
无干预：ER负面（ER-）参与者
疾病为er阴性的参与者将同意并用作参考队列，并且不会接受与研究有关的药物。 促性腺激素收到的是非投射和通常护理的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成熟卵母细胞产量
大体时间：长达 2 周
确定指定的刺激方案是否会导致接受卵巢刺激以保留生育能力的乳腺癌患者成熟（减数分裂 II）卵母细胞产量的差异。 3 个成熟卵母细胞的影响大小，基于要移植的 2 个胚胎的临床显着差异。 每个冻融循环平均转移 2 个胚胎。 如果约 75% 的成熟卵母细胞将成为可以冷冻的胚胎，那么 3 个成熟卵母细胞应产生约 2 个胚胎用于移植。 这种效应大小实际上意味着胚胎转移的额外事件。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较卵巢刺激周期中雌激素水平的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集雌激素水平数据
长达 2 周
比较促排卵周期中黄体酮水平的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集黄体酮水平数据
长达 2 周
比较卵巢刺激周期中雄激素水平的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集雄激素水平数据
长达 2 周
比较卵泡液中雌激素的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集卵泡液中的雌激素水平
长达 2 周
比较卵泡液中来曲唑的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集卵泡液中的来曲唑水平
长达 2 周
比较卵泡液中他莫昔芬的变化
大体时间：长达 2 周
将在基线和刺激周期完成后收集卵泡液中的他莫昔芬水平
长达 2 周
胚胎培养第 3 天的感受态卵母细胞数量
大体时间：长达 2 周
为了评估胚胎质量，如果适用，在胚胎培养的第 3 天，衡量卵母细胞的发育能力。
长达 2 周
胚胎培养第 5 天的感受态卵母细胞数
大体时间：长达 2 周
为了评估胚胎质量，如果适用，在胚胎培养的第 5 天，衡量卵母细胞的发育能力。
长达 2 周
比较刺激的持续时间（天）和总促性腺激素剂量
大体时间：长达2周
将几天的刺激持续时间与所有组的总促性腺激素剂量进行比较。
长达2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell Rosen, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计的)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (其他标识符：University of California, San Francisco)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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