Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsbehoud met behulp van tamoxifen en letrozol in onderzoek naar oestrogeengevoelige tumoren (TALES)

2 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Latrogene onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling van kanker heeft een diepgaand effect op de kwaliteit van leven op de lange termijn bij overlevenden van kanker in de reproductieve leeftijd. Het invriezen van oöcyten voorafgaand aan de behandeling van kanker is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven, met een potentieel vermogen om op de lange termijn beslissinggerelateerde spijt bij overlevenden van kanker te verminderen. Hoewel letrozol plus gonadotropine en tamoxifen plus gonadotropine momenteel wereldwijd routinematig worden gebruikt in ovariële stimulatiecycli voor het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker, is het niet duidelijk welke van de twee zou kunnen leiden tot een verbeterde oöcytproductie. Verbeterde kennis over de werkzaamheid van deze medicijnen, met betrekking tot de eicelopbrengst, heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker in de reproductieve leeftijd aanzienlijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Ons primaire doel is om te bepalen of gelijktijdige toediening van tamoxifen 20 mg oraal met gonadotropines (tamoxifen-gonadotropine) versus een startdosis letrozol 5 mg oraal met gonadotropines (letrozol-gonadotropine) zal resulteren in een verschil in rijpe eicelproductie tijdens onze routinematige ovariële stimulatieprotocol voor behoud van vruchtbaarheid bij oestrogeen-receptor-positieve (ER+) borstkanker.

Specifieke doelen: elk van de volgende doelen omvat een primaire vergelijking en secundaire vergelijkingen.

Primair doel: Het primaire doel zal zijn om patiënten met ER+ borstkanker die worden behandeld met letrozol-gonadotropine te vergelijken met patiënten met ER+ borstkanker die worden behandeld met tamoxifen-gonadotropine met betrekking tot de uitkomsten van ovariële stimulatie.

  • Primaire vergelijking:

    1) Om te bepalen of het toegewezen stimulatieregime zal resulteren in een verschil in rijpe (meiose II) eicelopbrengst bij patiënten met borstkanker die ovariële stimulatie ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden.

  • Secundaire vergelijking:

    1. Oestrogeen-, progesteron- en androgeenspiegels vergelijken tijdens de ovariële stimulatiecyclus.
    2. Om de oestrogeen-, letrozol- en tamoxifenspiegels in folliculair vocht te vergelijken.
    3. Om de stimulatieduur (dagen) en de totale dosis gonadotropine (internationale FSH-eenheden) te vergelijken.
    4. Om de embryokwaliteit te beoordelen, indien van toepassing, op dag 3 en dag 5 van de embryokweek, een maatstaf voor de ontwikkelingscompetentie van de eicellen.

  • Experimentele vergelijking:

    1. Om klinische zwangerschapspercentages te vergelijken wanneer gecryopreserveerd weefsel uiteindelijk wordt gebruikt bij patiënten van de toegewezen stimulatieregimes. Deze vergelijking wordt als experimenteel bestempeld vanwege de afgelegen ligging van een dergelijke uitkomst van onze huidige studie.

Secundair doel: We zullen de bovenstaande vergelijkingen herhalen bij patiënten met ER+-borstkanker die worden behandeld met tamoxifen-gonadotropine versus een prospectief verkregen referentiegroep van patiënten met oestrogeen-receptor-negatieve (ER-) borstkanker die alleen met gonadotropine worden behandeld. Vervolgens herhalen we bovenstaande vergelijkingen tussen patiënten met ER+-borstkanker die met letrozol-gonadotropine worden behandeld versus patiënten met ER-borstkanker die alleen met gonadotropine worden behandeld.

Experimenteel ontwerp en methoden:

Studiepopulatie:

De doelpopulatie bestaat uit vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie onlangs de diagnose ER+-borstkanker is gesteld en die ervoor kiezen om oöcyt- of embryo-cryopreservatie te ondergaan voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling. Alle in aanmerking komende vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie tijdens hun eerste consult voor vruchtbaarheidsbehoud van de University of California, San Francisco (UCSF). Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Reproductive Endocrinology Clinic aan de Universiteit van Californië, San Francisco Center for Reproductive Health. Bij hetzelfde type bezoek zal ook een opeenvolgende steekproef met ER-ziekte worden geworven. Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de stimulatiegroep met alleen gonadotropine, die voor een secundair doel zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California at San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose borstkanker
  • Is nog niet begonnen met chemotherapie
  • Verlangt naar ovariële stimulatie en het ophalen van eicellen voorafgaand aan de behandeling van kanker
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie is al gestart of afgerond
  • Geschiedenis van terugkerende borstkanker (met een voorgeschiedenis van chemotherapie)
  • Diagnose van borstkanker in stadium IV (metastasen op afstand van de borst)
  • De oncoloog van de patiënt raadt de proef af - in welk geval ze kunnen kiezen voor stimulatie met letrozol + gonadotropine
  • Is niet van plan ovariële stimulatie en eicelpunctie te ondergaan voorafgaand aan de diagnose
  • Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde ER -positieve deelnemers (letrozol)
Deelnemers ontvangen 5 mg letrozol met de eerste dag van niet-onderzoeks gonadotropin (letrozol-gonadotropin) en stopten op de dag van het ophalen van eicellen.
Geneesmiddel: Letrozol
Oraal gegeven
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Gerandomiseerde ER -positieve deelnemers (tamoxifen)
Deelnemers ontvangen 20 mg tamoxifen met de eerste dag van niet-investigationele gonadotropin (tamoxifen-gonadotropin) en stopte op de dag van het ophalen van oocyt
Geneesmiddel: Tamoxifen
Oraal gegeven
Andere namen:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Geen tussenkomst: ER negatieve (ER-) deelnemers
Deelnemers van wie de ziekte negatief is, zullen worden toegestaan ​​en worden gebruikt als een referentiecohort en ontvangen geen onderzoeksgerelateerde medicatie. De ontvangen gonadotropin is niet-onderzoek en onderdeel van de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijpe eicelopbrengst
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om te bepalen of het toegewezen stimulatieregime zal resulteren in een verschil in rijpe (meiose II) eicelopbrengst bij patiënten met borstkanker die ovariële stimulatie ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden. Een effectgrootte van 3 rijpe oöcyten, gebaseerd op een klinisch significant verschil van 2 terug te plaatsen embryo's. Per vries-dooicyclus worden gemiddeld 2 embryo's teruggeplaatst. Als ~75% van de rijpe eicellen embryo's worden die kunnen worden ingevroren, dan zouden 3 rijpe eicellen ~2 embryo's moeten opleveren voor terugplaatsing. Deze effectgrootte zou in feite een extra gebeurtenis van teruggeplaatste embryo's betekenen.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in oestrogeenspiegels tijdens de ovariële stimulatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Oestrogeenniveaugegevens worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Vergelijk verandering in progesteronspiegels tijdens de ovariële stimulatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gegevens over het progesteronniveau worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Vergelijk de verandering in androgeenspiegels tijdens de ovariële stimulatiecyclus
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gegevens over androgeenniveaus worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Vergelijk verandering in oestrogeen in folliculair vocht
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De oestrogeenspiegels in het follikelvocht worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Vergelijk verandering in letrozol in folliculair vocht
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Letrozol-spiegels in folliculair vocht worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Vergelijk verandering in tamoxifen in folliculair vocht
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tamoxifen-niveaus in folliculair vocht worden verzameld bij aanvang en na voltooiing van de stimulatiecyclus
Tot 2 weken
Aantal als competente eicellen op dag 3 van embryokweek
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om de embryokwaliteit te beoordelen, indien van toepassing, op dag 3 van de embryokweek, een maatstaf voor de ontwikkelingscompetentie van de eicellen.
Tot 2 weken
Aantal competente eicellen op dag 5 van embryokweek
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om de embryokwaliteit te beoordelen, indien van toepassing, op dag 5 van de embryokweek, een maatstaf voor de ontwikkelingscompetentie van de eicellen.
Tot 2 weken
Vergelijk de duur van de stimulatie (dagen) en de totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De duur van stimulatie in dagen zal worden vergeleken met de totale dosis gonadotropin in alle groepen.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren