Fertilitetsbevaring ved bruk av tamoxifen og letrozol i østrogensensitive svulsterforsøk (TALES)

Hensikt:

Vårt primære mål er å finne ut om samtidig administrering av tamoxifen 20 mg oralt med gonadotropiner (tamoxifen-gonadotropin) versus en startdose av letrozol 5 mg oralt med gonadotropiner (letrozol-gonadotropin) vil resultere i en forskjell i utbytte av modne oocytter under vår rutinemessige eggstokk. stimuleringsprotokoll for fruktbarhetsbevaring for østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft.

Spesifikke mål: Hvert av de følgende målene vil inkludere en primær sammenligning og sekundær sammenligning.

Primært mål: Det primære målet vil være å sammenligne pasienter med ER+ brystkreft som behandles med letrozol-gonadotropin versus pasienter med ER+ brystkreft som behandles med tamoxifen-gonadotropin med hensyn til utfall av eggstokkstimulering.

• Primær sammenligning:

  1) For å bestemme om det tilordnede stimuleringsregimet vil resultere i en forskjell i produksjon av modne (meiose II) oocytter hos pasienter med brystkreft som gjennomgår eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten.

• Sekundær sammenligning:

  1. For å sammenligne østrogen-, progesteron- og androgennivåer under eggstokkstimuleringssyklusen.
  2. For å sammenligne nivåer av østrogen, letrozol og tamoxifen i follikkelvæske.
  3. For å sammenligne varighet av stimulering (dager) og total gonadotropindose (internasjonale enheter av FSH).
  4. For å vurdere embryokvalitet, hvis aktuelt, på dag 3 og dag 5 av embryokultur, et mål på utviklingskompetansen til oocyttene.

• Eksperimentell sammenligning:

  1. For å sammenligne kliniske graviditetsrater når kryokonservert vev til slutt brukes blant pasienter fra de tildelte stimuleringsregimene. Denne sammenligningen er merket som eksperimentell på grunn av fjernheten til et slikt resultat fra vår nåværende studie.

Sekundært mål: Vi vil gjenta sammenligningene ovenfor blant pasienter med ER+ brystkreft som behandles med tamoxifen-gonadotropin versus en prospektivt oppnådd referansegruppe av pasienter med østrogen-reseptor-negativ (ER-) brystkreft som behandles gonadotropin alene. Vi vil da igjen gjenta sammenligningene ovenfor blant pasienter med ER+ brystkreft som behandles letrozol-gonadotropin versus pasienter med ER-brystkreft som behandles gonadotropin alene.

Eksperimentell design og metoder:

Studiepopulasjon:

Målpopulasjonen er kvinner i reproduktiv alder som nylig har blitt diagnostisert med ER+ brystkreft og velger å gjennomgå oocytt- eller embryokryokonservering før kjemoterapibehandling. Alle kvalifiserte kvinner vil bli bedt om å bli med i studien ved deres første konsultasjon om fertilitetsbevaring ved University of California, San Francisco (UCSF). Studiedeltakere vil bli rekruttert fra Reproductive Endocrinology Clinic ved University of California, San Francisco Center for Reproductive Health. En fortløpende prøve med ER-sykdom vil også bli rekruttert ved samme type besøk. De vil bli bedt om å delta i stimuleringsgruppen for kun gonadotropin, som vil bli brukt til et sekundært mål.