Bevarande av fertilitet med tamoxifen och letrozol i östrogenkänsliga tumörförsök (TALES)

Syfte:

Vårt primära mål är att fastställa om samtidig administrering av tamoxifen 20 mg oralt med gonadotropiner (tamoxifen-gonadotropin) jämfört med en startdos av letrozol 5 mg oralt med gonadotropiner (letrozol-gonadotropin) kommer att resultera i en skillnad i utbyte av mogna äggceller under vår rutinmässiga äggstock. stimuleringsprotokoll för bevarande av fertilitet för östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer.

Specifika mål: Vart och ett av följande mål kommer att innehålla en primär jämförelse och sekundära jämförelser.

Primärt syfte: Det primära syftet kommer att vara att jämföra patienter med ER+ bröstcancer som behandlas med letrozol-gonadotropin och patienter med ER+ bröstcancer som behandlas med tamoxifen-gonadotropin med avseende på äggstocksstimuleringsresultat.

• Primär jämförelse:

  1) För att bestämma om den tilldelade stimuleringsregimen kommer att resultera i en skillnad i mogna (meios II) oocytutbyte hos patienter med bröstcancer som genomgår äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten.

• Sekundär jämförelse:

  1. För att jämföra östrogen-, progesteron- och androgennivåer under äggstocksstimuleringscykeln.
  2. För att jämföra östrogen-, letrozol- och tamoxifennivåer i follikulär vätska.
  3. För att jämföra stimuleringens varaktighet (dagar) och total gonadotropindos (internationella enheter av FSH).
  4. För att bedöma embryokvalitet, om tillämpligt, på dag 3 och dag 5 av embryokultur, ett mått på oocyternas utvecklingskompetens.

• Experimentell jämförelse:

  1. Att jämföra kliniska graviditetsfrekvenser när kryokonserverad vävnad så småningom används bland patienter från de tilldelade stimuleringsregimerna. Denna jämförelse är märkt som experimentell på grund av avlägsenheten av ett sådant resultat från vår nuvarande studie.

Sekundärt mål: Vi kommer att upprepa ovanstående jämförelser mellan patienter med ER+ bröstcancer som behandlas med tamoxifen-gonadotropin jämfört med en prospektivt erhållen referensgrupp av patienter med östrogen-receptornegativ (ER-) bröstcancer som behandlas enbart med gonadotropin. Vi kommer sedan återigen att upprepa ovanstående jämförelser mellan patienter med ER+ bröstcancer som behandlas letrozol-gonadotropin jämfört med patienter med ER-bröstcancer som behandlas enbart med gonadotropin.

Experimentell design och metoder:

Studera befolkning:

Målpopulationen är kvinnor i reproduktiv ålder som nyligen har diagnostiserats med ER+ bröstcancer och väljer att genomgå ägg- eller embryonkryokonservering före kemoterapibehandling. Alla kvalificerade kvinnor kommer att uppmanas att gå med i studien vid deras första konsultation om fertilitetsbevarande vid University of California, San Francisco (UCSF). Studiedeltagare kommer att rekryteras från Reproductive Endocrinology Clinic vid University of California, San Francisco Center for Reproductive Health. Ett på varandra följande prov med ER-sjukdom kommer också att rekryteras vid samma typ av besök. De kommer att uppmanas att delta i stimuleringsgruppen för endast gonadotropin, som kommer att användas för ett sekundärt syfte.