Conservación de la fertilidad con tamoxifeno y letrozol en un ensayo de tumores sensibles a los estrógenos (TALES)

Objetivo:

Nuestro objetivo principal es determinar si la administración concomitante de tamoxifeno 20 mg por vía oral con gonadotropinas (tamoxifeno-gonadotropina) frente a una dosis inicial de letrozol 5 mg por vía oral con gonadotropinas (letrozol-gonadotropina) dará como resultado una diferencia en la producción de ovocitos maduros durante nuestra revisión ovárica de rutina. protocolo de estimulación para la preservación de la fertilidad para el cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+).

Objetivos Específicos: Cada uno de los siguientes objetivos incluirá una comparación primaria y comparaciones secundarias.

Objetivo principal: el objetivo principal será comparar pacientes con cáncer de mama ER+ que reciben tratamiento con letrozol-gonadotropina versus pacientes con cáncer de mama ER+ que reciben tratamiento con tamoxifeno-gonadotropina con respecto a los resultados de la estimulación ovárica.

• Comparación primaria:

  1) Determinar si el régimen de estimulación asignado dará como resultado una diferencia en la producción de ovocitos maduros (meiosis II) en pacientes con cáncer de mama que se someten a estimulación ovárica para preservar la fertilidad.

• Comparación secundaria:

  1. Comparar los niveles de estrógeno, progesterona y andrógenos durante el ciclo de estimulación ovárica.
  2. Comparar los niveles de estrógeno, letrozol y tamoxifeno en el líquido folicular.
  3. Comparar la duración de la estimulación (días) y la dosis total de gonadotropinas (unidades internacionales de FSH).
  4. Para evaluar la calidad del embrión, si corresponde, el día 3 y el día 5 del cultivo del embrión, una medida de la competencia de desarrollo de los ovocitos.

• Comparación experimental:

  1. Comparar las tasas de embarazo clínico cuando finalmente se utiliza tejido criopreservado entre pacientes de los regímenes de estimulación asignados. Esta comparación se etiqueta como experimental debido a la lejanía de tal resultado de nuestro presente estudio.

Objetivo secundario: Repetiremos las comparaciones anteriores entre pacientes con cáncer de mama ER+ que reciben tratamiento con tamoxifeno y gonadotropina frente a un grupo de referencia obtenido prospectivamente de pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo (ER-) que reciben tratamiento con gonadotropina sola. Luego repetiremos las comparaciones anteriores entre pacientes con cáncer de mama ER+ que reciben tratamiento con letrozol y gonadotropina versus pacientes con cáncer de mama ER- que reciben tratamiento con gonadotropina sola.

Diseño Experimental y Métodos:

Población de estudio:

La población objetivo son mujeres en edad reproductiva que han sido diagnosticadas recientemente con cáncer de mama ER+ y eligen someterse a una criopreservación de ovocitos o embriones antes del tratamiento de quimioterapia. A todas las mujeres elegibles se les pedirá que se unan al estudio en su consulta inicial de preservación de la fertilidad en la Universidad de California, San Francisco (UCSF). Los participantes del estudio serán reclutados de la Clínica de Endocrinología Reproductiva del Centro de Salud Reproductiva de la Universidad de California en San Francisco. También se reclutará una muestra consecutiva con enfermedad ER- en el mismo tipo de visita. Se les pedirá que participen en el grupo de estimulación solo con gonadotropinas, que se utilizará para un objetivo secundario.