Preservazione della fertilità con tamoxifene e letrozolo nella sperimentazione sui tumori sensibili agli estrogeni (TALES)

Scopo:

Il nostro obiettivo primario è determinare se la somministrazione concomitante di tamoxifene 20 mg per via orale con gonadotropine (tamoxifen-gonadotropina) rispetto a una dose iniziale di letrozolo 5 mg per via orale con gonadotropine (letrozolo-gonadotropina) si tradurrà in una differenza nella produzione di ovociti maturi durante la nostra routine ovarica protocollo di stimolazione per la conservazione della fertilità per il carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER +).

Obiettivi specifici: ciascuno dei seguenti obiettivi includerà un confronto primario e confronti secondari.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario sarà quello di confrontare le pazienti con carcinoma mammario ER+ trattate con letrozolo-gonadotropina rispetto alle pazienti con carcinoma mammario ER+ trattate con tamoxifene-gonadotropina per quanto riguarda i risultati della stimolazione ovarica.

• Confronto primario:

  1) Determinare se il regime di stimolazione assegnato si tradurrà in una differenza nella produzione di ovociti maturi (meiosi II) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a stimolazione ovarica per preservare la fertilità.

• Confronto secondario:

  1. Per confrontare i livelli di estrogeni, progesterone e androgeni durante il ciclo di stimolazione ovarica.
  2. Per confrontare i livelli di estrogeni, letrozolo e tamoxifene nel liquido follicolare.
  3. Confrontare la durata della stimolazione (giorni) e la dose totale di gonadotropine (unità internazionali di FSH).
  4. Per valutare la qualità dell'embrione, se applicabile, il giorno 3 e il giorno 5 della coltura dell'embrione, una misura della competenza dello sviluppo degli ovociti.

• Confronto sperimentale:

  1. Per confrontare i tassi di gravidanza clinica quando il tessuto criopreservato viene infine utilizzato tra i pazienti dai regimi di stimolazione assegnati. Questo confronto è etichettato come sperimentale a causa della lontananza di un tale risultato dal nostro presente studio.

Obiettivo secondario: ripeteremo i confronti di cui sopra tra pazienti con carcinoma mammario ER + trattati con tamoxifene-gonadotropina rispetto a un gruppo di riferimento ottenuto in modo prospettico di pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore degli estrogeni (ER-) trattati con gonadotropina da sola. Ripeteremo quindi nuovamente i confronti di cui sopra tra pazienti con carcinoma mammario ER+ trattate con letrozolo-gonadotropina rispetto a pazienti con carcinoma mammario ER- trattate con sole gonadotropine.

Disegno sperimentale e metodi:

Popolazione studiata:

La popolazione target è costituita da donne in età riproduttiva a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma mammario ER+ e che scelgono di sottoporsi a crioconservazione di ovociti o embrioni prima del trattamento chemioterapico. A tutte le donne idonee verrà chiesto di partecipare allo studio durante la consultazione iniziale sulla conservazione della fertilità dell'Università della California, San Francisco (UCSF). I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla Reproductive Endocrinology Clinic presso l'Università della California, San Francisco Center for Reproductive Health. Allo stesso tipo di visita verrà reclutato anche un campione consecutivo con malattia ER. Verrà chiesto loro di prendere parte al solo gruppo di stimolazione delle gonadotropine, che verrà utilizzato per uno scopo secondario.