Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyyden säilyttäminen tamoksifeenin ja letrotsolin avulla estrogeeniherkkien kasvainten tutkimuksessa (TALES)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Syövän hoidosta johtuva latrogeeninen hedelmättömyys vaikuttaa syvästi lisääntymisiän syövistä selviytyneiden pitkän aikavälin elämänlaatuun. Munasolujen kylmäsäilytys ennen syöpähoitoa on yhdistetty parantuneeseen elämänlaatuun, mikä voi vähentää pitkäkestoista päätökseen liittyvää katumusta syövästä selviytyneillä. Vaikka letrotsolia plus gonadotropiinia ja tamoksifeenia plus gonadotropiinia käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti munasarjojen stimulaatiosykleissä hedelmällisyyden säilyttämiseksi potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, ei ole selvää, kumpi näistä kahdesta saattaa johtaa munasolusadon paranemiseen. Paremmalla tiedolla näiden lääkkeiden tehosta munasolusaannon suhteen on potentiaalia parantaa merkittävästi lisääntymisiässä rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, johtaako tamoksifeeni 20 mg suun kautta gonadotropiinien (tamoksifeeni-gonadotropiini) ja gonadotropiinien (letrotsoli-gonadotropiini) oraalisen 5 mg:n letrotsolin aloitusannos eroon kypsien munasolujen määrässä rutiininomaisen munasarjamme aikana. stimulaatioprotokolla hedelmällisyyden säilyttämiseksi estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän hoidossa.

Erityistavoitteet: Jokainen seuraavista tavoitteista sisältää ensisijaisen vertailun ja toissijaiset vertailut.

Ensisijainen tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on verrata ER+-rintasyöpäpotilaita, joita hoidetaan letrotsoli-gonadotropiinilla, verrattuna potilaisiin, joilla on ER+-rintasyöpä, joita hoidetaan tamoksifeeni-gonadotropiinilla munasarjojen stimulaation tulosten suhteen.

  • Ensisijainen vertailu:

    1) Sen määrittämiseksi, johtaako määrätty stimulaatio-ohjelma eroon kypsien (meioosi II) munasolujen määrässä rintasyöpäpotilailla, joille suoritetaan munasarjojen stimulaatio hedelmällisyyden säilyttämiseksi.

  • Toissijainen vertailu:

    1. Estrogeeni-, progesteroni- ja androgeenitasojen vertailu munasarjojen stimulaatiosyklin aikana.
    2. Vertaa estrogeenin, letrotsolin ja tamoksifeenin tasoja follikulaarisessa nesteessä.
    3. Vertaa stimulaation kestoa (päiviä) ja kokonaisgonadotropiiniannosta (kansainväliset FSH-yksiköt).
    4. Alkion laadun arvioimiseksi, jos mahdollista, alkioviljelypäivänä 3 ja 5, munasolujen kehityskompetenssin mitta.

  • Kokeellinen vertailu:

    1. Kliinisten raskauslukujen vertaamiseksi, kun kylmäsäilytettyä kudosta lopulta hyödynnetään potilaiden keskuudessa osoitetuista stimulaatiohoidoista. Tämä vertailu on leimattu kokeelliseksi, koska tällainen tulos on kaukana nykyisestä tutkimuksestamme.

Toissijainen tavoite: Toistamme yllä olevat vertailut potilaiden välillä, joilla on ER+-rintasyöpä, joita hoidetaan tamoksifeeni-gonadotropiinilla, verrattuna prospektiivisesti saatuun vertailuryhmään potilaista, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen (ER-) rintasyöpä ja joita hoidetaan pelkästään gonadotropiinilla. Toistamme sitten yllä olevat vertailut ER+-rintasyöpää sairastavien potilaiden välillä, joita hoidetaan letrotsoli-gonadotropiinilla, verrattuna potilaisiin, joilla on ER-rintasyöpä, joita hoidetaan pelkällä gonadotropiinilla.

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät:

Tutkimuspopulaatio:

Kohdeväestö on lisääntymisikäiset naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ER+-rintasyöpä ja jotka haluavat tehdä munasolun tai alkion kylmäsäilytyksen ennen kemoterapiahoitoa. Kaikki kelvolliset naiset pyydetään liittymään tutkimukseen heidän alkuperäisessä Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) hedelmällisyyden säilyttämiskonsultissa. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Kalifornian yliopiston San Franciscon lisääntymisterveyskeskuksen lisääntymisendokrinologian klinikalta. Samantyyppisellä käynnillä rekrytoidaan myös peräkkäinen näyte, jolla on ER-tauti. Heitä pyydetään osallistumaan vain gonadotropiinin stimulaatioryhmään, jota käytetään toissijaiseen tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Päätutkija:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi rintasyöpädiagnoosi
  • Ei ole vielä aloittanut kemoterapiaa
  • Haluaa käydä läpi munasarjojen stimulaatiota ja munasolujen talteenottoa ennen syöpähoitoa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia on jo aloitettu tai päättynyt
  • Toistuva rintasyöpä (aiempi kemoterapia)
  • IV vaiheen rintasyövän diagnoosi (etäpesäkkeet rinnasta)
  • Potilaan onkologi neuvoo olemaan tekemättä tutkimusta - jolloin hän voi halutessaan saada stimulaatiota letrotsolilla+gonadotropiinilla
  • Ei aio tehdä munasarjojen stimulaatiota ja munasolun hakua ennen diagnoosia
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Ikäraja alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettuja positiivisia osallistujia (letrotsoli)
Osallistujat saavat 5 mg letrotsolia ensimmäisen sijoittamattoman gonadotropiinin (letrotsoli-gonadotropiinin) kanssa ja pysähtyvät munasolujen hakupäivänä.
Lääke: Letrotsoli
Annetun suun kautta
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: Satunnaistettuja positiivisia osallistujia (tamoksifeeni)
Osallistujat saavat 20 mg tamoksifeenia ensimmäisenä päivänä ei-investoivaan gonadotropiiniin (tamoksifeeni-gonadotropiini) ja pysähtyvät munasolujen hakupäivänä
Lääke: Tamoksifeeni
Annetun suun kautta
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Ei väliintuloa: ER-negatiiviset (ER-) osallistujat
Osallistujat, joiden tauti on ER -negatiivinen, suostutaan ja käytetään vertailukohortina eikä saa tutkimukseen liittyviä lääkkeitä. Saatu gonadotropiini ei ole sijoittumaton ja osa tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsän munasolun saanto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Sen määrittämiseksi, johtaako määrätty stimulaatio-ohjelma eroon kypsien (meioosi II) munasolujen määrässä rintasyöpäpotilailla, joille suoritetaan munasarjojen stimulaatio hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Kolmen kypsän munasolun vaikutuskoko, joka perustuu kliinisesti merkittävään eroon, joka on 2 siirrettävän alkion välillä. Keskimäärin 2 alkiota siirretään pakastus-sulatusjaksoa kohti. Jos ~75 % kypsistä munasoluista tulee alkioita, jotka voidaan jäädyttää, niin 3 kypsästä munasolusta pitäisi tuottaa ~2 alkiota siirtoa varten. Tämä vaikutuskoko merkitsisi käytännössä ylimääräistä alkioiden siirtämistä.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa estrogeenitasojen muutoksia munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Estrogeenitasotiedot kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Vertaa progesteronitasojen muutoksia munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Progesteronitasotiedot kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Vertaa androgeenitasojen muutoksia munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Androgeenitasotiedot kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Vertaa estrogeenin muutoksia follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Follikulaarisen nesteen estrogeenitasot kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Vertaa letrotsolin muutosta follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Letrotsolipitoisuudet follikulaarisessa nesteessä kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Vertaa tamoksifeenin muutoksia follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Tamoksifeenitasot follikulaarisessa nesteessä kerätään lähtötilanteessa ja stimulaatiosyklin päätyttyä
Jopa 2 viikkoa
Numeroi, jos toimivaltaiset munasolut alkioviljelyn päivänä 3
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Alkion laadun arvioimiseksi, jos mahdollista, alkioviljelypäivänä 3, munasolujen kehityskyvyn mitta.
Jopa 2 viikkoa
Numero, jos toimivaltaiset munasolut alkioviljelyn päivänä 5
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Alkion laadun arvioimiseksi, jos mahdollista, alkioviljelypäivänä 5, munasolujen kehityskyvyn mitta.
Jopa 2 viikkoa
Vertaa stimulaation kestoa (päivät) ja kokonais gonadotropiiniannoksen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Stimulaation kestoa päivinä verrataan gonadotropiiniannokseen kaikissa ryhmissä.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa