トラネキサム酸は脊椎手術の重篤な出血と輸血を軽減します (TARGETS)
2017年1月4日 更新者：Shugang Li、Peking Union Medical College Hospital
脊椎手術における総出血と輸血の減少におけるトラネキサム酸の静脈内使用と局所使用（TARGETS）：前向き、無作為化、二重盲検、直接比較研究
多段階減圧術と骨移植片固定術は、腰椎変性疾患の治療に最も効果的な手段です。
しかし、この手術では通常、周術期に大量の失血が発生し、同種血輸血の需要が高くなります。
トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな種類の手術における総失血量の削減に効果的であることが証明されています。
しかし、腰椎手術ではその有効性と安全性を示す質の高い証拠がまだ不足しています。
さらに、TXA の全身使用には深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓性合併症のリスクが伴うため、TXA の最適な薬物送達経路は依然として不明です。
この研究の目的は、多段階減圧手術および骨移植片固定手術における静脈内使用に対する局所 TXA 適用の非劣性をテストすることです。
前向き、無作為化、二重盲検、直接比較研究デザインが採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態の分類 I ～ II。
- 50歳以上の高齢者。
- 脊柱管狭窄症または椎間板変位を患っており、複数レベルの減圧手術と骨移植片固定手術が必要な患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ASA III-IV。
- 年齢≤ 50歳。
- -慢性腎機能障害（術前血中クレアチニン＞120mmol/L）、肝機能障害（術前血中アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ＞50ユニット/L）の病歴、またはステント留置を伴う冠動脈疾患の病歴。
- 異常な術前凝固プロファイル（術前のプロトロンビン時間延長> 3秒、活性化部分トロンボプラスチン時間延長> 10秒、血小板数< 100*10^9/Lまたは>400*10^9/L、またはINR> 1.4）。
- 既存の貧血（男性<12g/dL、女性<11g/dL）。
- アスピリンおよび/またはその他の抗凝固薬の長期投薬。
- TXAに対するアレルギーとして知られる患者。
- 輸血を制限する宗教的および/またはその他の信念を持つ患者。
- 手術中の硬膜裂傷および/または予期せぬ大量出血。
- 動作中のセルセーバーアプリケーション。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
負荷用量: 100ml 0.9% 生理食塩水 (NS) 静脈内注入、手術開始の 15 ～ 20 分前。 維持量: 5ml/hr 0.9% NS を最後の縫合まで静脈内注入。 ボーラス投与量: 250ml 0.9% NS中の500mg TXAで傷を局所的に5分間洗浄した。 次いで、廃液を吸引により除去し、傷を閉じた。 |
|
|
他の：コントロール
負荷用量: 100ml 0.9% NS 静脈内注入中の 10mg/kg トラネキサム酸 (TXA)、手術開始の 15 ～ 20 分前。 維持量: 1mg/kg/hr TXA を最後の縫合まで静脈内注入。 ボーラス投与量：創傷を２５０ｍｌの０．９％ＮＳで５分間局所洗浄した。 次いで、廃液を吸引により除去し、傷を閉じた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の総出血量 (TBL)
時間枠：手術開始から術後3日目(POD3)まで
|
TBL= PBV*（術後3日目のヘマトクリット-術前ヘマトクリット）/平均ヘマトクリット。予測血液量(PBV)= k1*身長^3(m)+k2*体重(kg)+k3（女性：k1=0.3561、
k2=0.03308、
k3=0.1833、
男性: k1=0.3669、
k2=0.03219、
k3=0.6041)
|
手術開始から術後3日目(POD3)まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目に見える術中の失血
時間枠：稼働開始から稼働完了まで平均120分
|
稼働開始から稼働完了まで平均120分
|
|
|
24時間以内に目に見える術後の失血
時間枠：術後0～24時間
|
術後0～24時間
|
|
|
48時間以内に目に見える術後の失血
時間枠：術後0～48時間
|
術後0～48時間
|
|
|
目に見える周術期の複合失血量
時間枠：手術開始から術後48時間まで
|
目に見える周術期失血量の合計 = 目に見える術中失血 + 24 時間以内に目に見える術後失血 + 48 時間以内に目に見える術後失血
|
手術開始から術後48時間まで
|
|
術後の総失血量
時間枠：術後0～48時間
|
術後総失血量= 排液1日目(ml)*排液1日目Hct(%)/血液Hct 1日目(%)+排液2日目(ml)*排液2日目(%)/血液Hct 2日目(%)
|
術後0～48時間
|
|
術後隠れ出血（HBL）
時間枠：術後48時間
|
HBL=TBL - 目に見える周術期の複合失血量
|
術後48時間
|
|
術後プロトロンビン時間(PT)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
|
|
術後活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
|
|
術後フィブリノーゲン値(Fbg)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
|
|
術後国際正規化比(INR)
時間枠：手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
手術完了時、術後24時間、術後48時間に検査済み
|
|
|
術後R時間
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
|
|
術後K時間
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
|
|
術後の最大振幅 (MA)
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
|
|
術後30分後の溶解(LY 30)
時間枠：トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
トロンボエラストグラフィー検査を使用して、手術完了時、術後24時間および術後48時間に検査を実施。
|
|
|
術後のヘモグロビンの最低値
時間枠：手術終了から術後48時間まで
|
手術終了から術後48時間まで
|
|
|
周術期の輸血率
時間枠：手術開始から術後48時間まで
|
手術開始から術後48時間まで
|
|
|
周術期輸血量
時間枠：手術開始から術後48時間まで
|
手術開始から術後48時間まで
|
|
|
入院期間
時間枠：入院日から退院日までの1回の入院期間は平均1週間
|
入院期間は退院日から入院日を引いて計算します。
|
入院日から退院日までの1回の入院期間は平均1週間
|
|
有害事象発生率
時間枠：手術開始から術後48時間まで
|
有害事象には、深部静脈血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症、脳血管疾患、肝機能障害、腎機能障害、切開部血腫/感染症などが含まれます。
|
手術開始から術後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。