Tranexámsav a súlyos vérzés és a gerincműtétek transzfúziójának csökkentésében (TARGETS)
2017. január 4. frissítette: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital
A tranexámsav intravénás és helyi alkalmazása a súlyos vérzés és a gerincműtéteknél végzett transzfúzió csökkentésében (CÉLOK): Prospektív, randomizált, kettős vak, fej-fej összehasonlító tanulmány
A többszintű dekompresszió és a csontgraft-fúzió a leghatékonyabb intézkedés a degeneratív ágyéki gerincbetegségek kezelésében.
Ennek ellenére a műtét általában nagy mennyiségű perioperatív vérvesztéssel és homológ vérátömlesztés iránti igénysel jár.
A tranexámsav (TXA) hatékonynak bizonyult a bruttó vérveszteség csökkentésében különféle műtétek során.
Az ágyéki gerincműtéteknél azonban még mindig hiányoznak a magas színvonalú bizonyítékok hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Emellett a TXA szisztémás alkalmazása magában hordozza a thromboemboliás szövődmények, például a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kockázatát, így a TXA optimális gyógyszerbejuttatási módja továbbra is meghatározatlan.
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a helyi TXA alkalmazása nem rosszabb-e az intravénás alkalmazáshoz képest többszintű dekompressziós és csontgraft-fúziós műtéteknél.
Prospektív, randomizált, kettős vak, fej-fej összehasonlító vizsgálati tervet fognak elfogadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a fizikai állapot osztályozása I-II.
- 50 év felettiek.
- Olyan betegek, akik gerincszűkületben vagy csigolyaközi porckorong elmozdulásban szenvednek, és többszintű dekompressziós és csontgraft-fúziós műtétet igényelnek.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV.
- Életkor ≤ 50 év.
- Krónikus veseműködési zavar (preoperatív vérkreatinin > 120 mmol/l), májműködési zavar (preoperatív vér aszpartát vagy alanin-aminotranszferáz > 50 egység/l) vagy stent behelyezéssel járó koszorúér-betegség.
- Rendellenes preoperatív koagulációs profil (preoperatív protrombin idő elongáció> 3 s, aktivált parciális thromboplastin idő elongáció> 10 s, vérlemezkeszám < 100*10^9/L vagy >400*10^9/L, vagy INR> 1,4).
- Meglévő vérszegénység (férfiaknál <12g/dl, nőknél <11g/dl).
- Hosszú távú aszpirin és/vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek.
- TXA-ra allergiásként ismert betegek.
- Olyan betegek, akiknek vallási és/vagy egyéb meggyőződésük korlátozza a vérátömlesztést.
- Dura mater sérülése és/vagy váratlan nagymértékű vérzés a műtét során.
- Cellakímélő alkalmazás működés közben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Töltő adag: 100 ml 0,9%-os normál sóoldat (NS) intravénás infúzió, 15-20 perccel a műtét megkezdése előtt. Fenntartó adag: 5 ml/óra 0,9% NS intravénás infúzió az utolsó varratig. Bolus adag: a sebet helyileg öblítjük 500 mg TXA-val 250 ml 0,9% NS-ben 5 percig. Ezután leszívással eltávolítottuk a hulladékfolyadékot, és a sebet lezártuk. |
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Telítő adag: 10mg/kg tranexámsav(TXA) 100ml 0,9%-os NS intravénás infúzióban, 15-20 perccel a műtét megkezdése előtt. Fenntartó adag: 1mg/kg/óra TXA intravénás infúzió az utolsó varratig. Bolus adag: a sebet helyileg öblítjük 250 ml 0,9%-os NS-sel 5 percig. Ezután leszívással eltávolítottuk a hulladékfolyadékot, és a sebet lezártuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: A műtét kezdetétől a 3. posztoperatív napig (POD3)
|
TBL= PBV* (hematokrit a 3. posztoperatív napon – preoperatív hematokrit)/átlagos hematokrit; Előrejelzett vértérfogat (PBV)= k1* magasság^3(m)+ k2* súly(kg)+ k3 (nő: k1=0,3561，
k2 = 0,03308
k3 = 0,1833,
férfi: k1 = 0,3669
k2 = 0,03219
k3=0,6041)
|
A műtét kezdetétől a 3. posztoperatív napig (POD3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A művelet megkezdésétől a művelet befejezéséig átlagosan 120 perc
|
A művelet megkezdésétől a művelet befejezéséig átlagosan 120 perc
|
|
|
Látható posztoperatív vérveszteség 24 órán belül
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
0-24 óra a műtét után
|
|
|
Látható posztoperatív vérveszteség 48 órán belül
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
|
0-48 óra a műtét után
|
|
|
Kombinált látható perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
Kombinált látható perioperatív vérveszteség = látható intraoperatív vérveszteség + látható posztoperatív vérveszteség 24 órán belül + látható posztoperatív vérveszteség 48 órán belül
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
|
Teljes posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
|
Összes posztoperatív vérveszteség= drenázs nap1(ml)* drenázs Hct nap1(%)/vér Hct nap1(%)+ drenázs nap2(ml)* drenázs Hct nap2(%)/vér Hct nap2(%)
|
0-48 óra a műtét után
|
|
Posztoperatív rejtett vérveszteség (HBL)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
HBL=TBL- kombinált látható perioperatív vérveszteség
|
48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív protrombin idő (PT)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
|
|
Posztoperatív aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
|
|
Posztoperatív fibrinogén szint (Fbg)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
|
|
Posztoperatív nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
Tesztelve a műtét végén, műtét utáni 24 órával és posztoperatív 48 órával
|
|
|
Posztoperatív R idő
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
|
|
Posztoperatív K idő
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
|
|
Posztoperatív maximális amplitúdó (MA)
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
|
|
Posztoperatív lízis 30 perc után (LY 30)
Időkeret: A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
A műtét után, 24 órával és 48 órával műtét után, tromboelasztográfiás tesztekkel tesztelték.
|
|
|
Posztoperatív hemoglobin mélypont
Időkeret: A műtét befejezésétől a műtét utáni 48 óráig
|
A műtét befejezésétől a műtét utáni 48 óráig
|
|
|
Perioperatív transzfúziós sebességek
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
|
|
A perioperatív transzfúzió mennyisége
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Egyetlen fekvőbeteg-ellátás a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
|
A kórházi tartózkodás hosszát úgy számítják ki, hogy a felvétel napját levonják a hazabocsátás napjából.
|
Egyetlen fekvőbeteg-ellátás a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig, átlagosan 1 hét
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
A nemkívánatos események közé tartozik a mélyvénás trombózis, szívinfarktus, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris betegség, károsodott májfunkció, károsodott veseműködés és bemetszéses haematoma/fertőzés.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-000391
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csigolyaközi porckorong elmozdulása
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína