Транексамовая кислота в снижении массивного кровотечения и трансфузии при операциях на позвоночнике (TARGETS)
4 января 2017 г. обновлено: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital
Внутривенное и местное применение транексамовой кислоты для уменьшения массивного кровотечения и трансфузий при операциях на позвоночнике (TARGETS): проспективное, рандомизированное, двойное слепое, прямое сравнительное исследование
Многоуровневая декомпрессия и спондилодез костных трансплантатов является наиболее эффективным методом лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний поясничного отдела позвоночника.
Тем не менее, операция обычно связана с большой периоперационной кровопотерей и высокой потребностью в переливании гомологичной крови.
Было доказано, что транексамовая кислота (ТХА) эффективна в снижении общей кровопотери при различных видах операций.
Однако до сих пор отсутствуют высококачественные доказательства его эффективности и безопасности при операциях на поясничном отделе позвоночника.
Кроме того, системное применение ТХА сопряжено с риском тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, поэтому оптимальный путь доставки ТХА остается неопределенным.
Целью данного исследования является проверка не меньшей эффективности местного применения ТХА по сравнению с его внутривенным применением в многоуровневых операциях по декомпрессии и сращиванию костных трансплантатов.
Будет принят дизайн проспективного, рандомизированного, двойного слепого, прямого сравнительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
- Возраст старше 50лет.
- Пациенты со спинальным стенозом или смещением межпозвонкового диска, нуждающиеся в многоуровневой декомпрессии и операциях спондилодеза.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- АСА III-IV.
- Возраст ≤ 50 лет.
- Хроническая почечная дисфункция в анамнезе (предоперационный уровень креатинина в крови > 120 ммоль/л), дисфункция печени (дооперационный уровень аспартата или аланинаминотрансферазы в крови > 50 ЕД/л) или наличие в анамнезе ишемической болезни сердца с установкой стента.
- Аномальный предоперационный профиль коагуляции (предоперационное удлинение протромбинового времени> 3 с, активированное частичное удлинение тромбопластинового времени> 10 с, количество тромбоцитов < 100 * 10 ^ 9 / л или > 400 * 10 ^ 9 / л, или МНО > 1,4).
- Ранее существовавшая анемия (у мужчин < 12 г/дл, у женщин < 11 г/дл).
- Длительный прием аспирина и/или других антикоагулянтов.
- Пациенты, известные как аллергики на TXA.
- Пациенты, имеющие религиозные и/или другие убеждения, ограничивающие переливание крови.
- Разрыв твердой мозговой оболочки и/или неожиданное массивное кровотечение во время операции.
- Приложение Cell Saver во время работы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Нагрузочная доза: 100 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно, за 15-20 мин до начала операции. Поддерживающая доза: 5 мл/час 0,9% NS внутривенно до наложения последнего шва. Болюсная доза: местно орошают рану 500 мг TXA в 250 мл 0,9% NS в течение 5 минут. Отработанная жидкость затем удалялась отсасыванием, и рана закрывалась. |
|
|
Другой: Контроль
Нагрузочная доза: 10 мг/кг транексамовой кислоты (ТХА) в 100 мл 0,9% NS внутривенно, за 15-20 мин до начала операции. Поддерживающая доза: 1 мг/кг/час TXA внутривенно до наложения последнего шва. Болюсная доза: рану местно орошают 250 мл 0,9% НС в течение 5 мин. Отработанная жидкость затем удалялась отсасыванием, и рана закрывалась. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная общая кровопотеря (TBL)
Временное ограничение: С начала операции до 3-х суток после операции (POD3)
|
TBL= PBV*（гематокрит на 3-й день после операции – гематокрит до операции）/средний гематокрит; Прогнозируемый объем крови (PBV) = k1 * рост ^ 3 (м) + k2 * вес (кг) + k3 (женщины: k1 = 0,3561,
k2=0,03308，
к3=0,1833,
мужчина: k1=0,3669，
k2=0,03219，
k3=0,6041)
|
С начала операции до 3-х суток после операции (POD3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: С момента начала операции до завершения операции, в среднем 120 мин.
|
С момента начала операции до завершения операции, в среднем 120 мин.
|
|
|
Видимая послеоперационная кровопотеря в течение 24 часов
Временное ограничение: 0- 24 часа после операции
|
0- 24 часа после операции
|
|
|
Видимая послеоперационная кровопотеря в течение 48 часов
Временное ограничение: 0- 48 часов после операции
|
0- 48 часов после операции
|
|
|
Комбинированная видимая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
|
Комбинированная видимая периоперационная кровопотеря = видимая интраоперационная кровопотеря + видимая послеоперационная кровопотеря в течение 24 часов + видимая послеоперационная кровопотеря в течение 48 часов
|
С начала операции до 48 часов после операции
|
|
Общая послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 0- 48 часов после операции
|
Общая послеоперационная кровопотеря = Дренаж день1 (мл) * Дренаж Hct день 1 (%)/ Hct крови день 1 (%) + Дренаж день 2 (мл) * Дренаж Hct день 2 (%) / Кровь Hct день 2 (%)
|
0- 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная скрытая кровопотеря (СКК)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
HBL=TBL- комбинированная видимая периоперационная кровопотеря
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационное протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
|
|
Послеоперационное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
|
|
Послеоперационный уровень фибриногена (Fbg)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
|
|
Послеоперационное международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
Протестировано при завершении операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
|
|
Послеоперационное время R
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
|
|
Послеоперационное время K
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
|
|
Послеоперационная максимальная амплитуда (MA)
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
|
|
Послеоперационный лизис через 30 минут (LY 30)
Временное ограничение: Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
Проверено в конце операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции с помощью тестов тромбоэластографии.
|
|
|
Послеоперационный надир гемоглобина
Временное ограничение: С момента завершения операции до 48 часов после операции
|
С момента завершения операции до 48 часов после операции
|
|
|
Частота периоперационных трансфузий
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
|
С начала операции до 48 часов после операции
|
|
|
Количество периоперационной трансфузии
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
|
С начала операции до 48 часов после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Длительность однократного стационарного лечения со дня поступления до дня выписки, в среднем 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается путем вычитания дня госпитализации из дня выписки.
|
Длительность однократного стационарного лечения со дня поступления до дня выписки, в среднем 1 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов после операции
|
Побочные эффекты включают тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные заболевания, нарушение функции печени, нарушение функции почек и послеоперационную гематому/инфекцию.
|
С начала операции до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-000391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .