Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere grov blødning og transfusioner af rygsøjleoperationer (TARGETS)

4. januar 2017 opdateret af: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs versus lokal brug af tranexamsyre til at reducere grov blødning og transfusioner af rygsøjleoperationer (MÅL): En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, hoved-til-hoved sammenligningsundersøgelse

Multilevel dekompression og knogletransplantatfusion er en yderst effektiv foranstaltning til behandling af degenerative lænderygsygdomme. Alligevel er operationen almindeligvis forbundet med store mængder perioperativt blodtab og høj efterspørgsel efter homolog blodtransfusion. Tranexamsyre (TXA) har vist sig at være effektiv til at reducere det store blodtab i forskellige former for operationer. Der mangler dog stadig højkvalitetsbevis for dets effektivitet og sikkerhed ved operationer i lændehvirvelsøjlen. Desuden indebærer systemisk brug af TXA risikoen for tromboemboliske komplikationer såsom dyb venøs trombose og lungeemboli, og den optimale lægemiddeltilførselsvej for TXA forbliver ubestemt. Formålet med denne undersøgelse er at teste den ikke-underlegenhed af topisk TXA-påføring i forhold til dets intravenøse anvendelse i multilevel dekompression og knogletransplantatfusionsoperationer. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, head-to-head sammenligningsstudiedesign vil blive vedtaget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klassificering af fysisk status I-II.
  • Over 50 år.
  • Patienter, der lider af spinal stenose eller forskydning af intervertebral diskus og kræver multilevel dekompression og knogletransplantatfusionsoperationer.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV.
  • Alder ≤ 50 år.
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens (præoperativ blodkreatinin > 120 mmol/L), leverdysfunktion (præoperativ blodaspartat eller alaninaminotransferase > 50 enheder/L) eller anamnese med koronararteriesygdom med stentplacering.
  • Unormal præoperativ koagulationsprofil (præoperativ protrombintidsforlængelse > 3s, aktiveret partiel tromboplastintidsforlængelse > 10s, blodpladetal < 100*10^9/L eller >400*10^9/L eller INR> 1,4).
  • Eksisterende anæmi (han < 12 g/dL, kvinde < 11 g/dL).
  • Langtidsmedicin af aspirin og/eller andre antikoagulantia.
  • Patienter kendt som allergiske over for TXA.
  • Patienter, der har religiøse og/eller andre overbevisninger, der begrænser blodtransfusion.
  • Dura mater flænge og/eller uventet massiv blødning under operation.
  • Cellespareapplikation under drift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Belastningsdosis: 100 ml 0,9 % normal saltvandsinfusion (NS) intravenøs infusion, 15-20 minutter før operationsstart.

Vedligeholdelsesdosis: 5 ml/time 0,9 % NS intravenøs infusion indtil sidste sutur. Bolusdosis: såret skylles topisk med 500 mg TXA i 250 ml 0,9 % NS i 5 min. Spildvæske blev derefter fjernet ved sugning, og såret blev lukket.
Medicin: Sår topisk skyllet med 500mg TXA
Andet: Styring

Ladningsdosis: 10mg/kg tranexamsyre(TXA) i 100ml 0,9% NS intravenøs infusion, 15-20 minutter før operationsstart.

Vedligeholdelsesdosis: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusion indtil sidste sutur. Bolusdosis: såret skylles topisk med 250 ml 0,9% NS i 5 min. Spildvæske blev derefter fjernet ved sugning, og såret blev lukket.
Medicin: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusion indtil sidste sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: Siden operationsstart til postoperativ dag 3 (POD3)
TBL= PBV* (hæmatokrit på postoperativ dag 3 - præoperativ hæmatokrit)/gennemsnitlig hæmatokrit; Forudsagt blodvolumen(PBV)= k1* højde^3(m)+ k2* vægt(kg)+ k3 (hun: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, han: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Siden operationsstart til postoperativ dag 3 (POD3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Siden operationens påbegyndelse til operationens afslutning, i gennemsnit 120 min
Siden operationens påbegyndelse til operationens afslutning, i gennemsnit 120 min
Synligt postoperativt blodtab inden for 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Synligt postoperativt blodtab inden for 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Kombineret synligt perioperativt blodtab
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Kombineret synligt perioperativt blodtab = synligt intraoperativt blodtab + synligt postoperativt blodtab inden for 24 timer + synligt postoperativt blodtab inden for 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Totalt postoperativt blodtab
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Totalt postoperativt blodtab= dræning dag1(ml)* dræning Hct dag1(%)/blod Hct dag1(%)+ dræning dag2(ml)* dræning Hct dag2(%)/blod Hct dag2(%)
0-48 timer postoperativt
Postoperativt skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
HBL=TBL- kombineret synligt perioperativt blodtab
48 timer postoperativt
Postoperativ protrombintid (PT)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativt fibrinogenniveau (Fbg)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer
Postoperativ R-tid
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ K tid
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ lysis efter 30 minutter (LY 30)
Tidsramme: Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Testet ved operationens afslutning, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer ved hjælp af tromboelastografiske tests.
Postoperativ hæmoglobin-nadir
Tidsramme: Siden operationen var afsluttet til postoperativ 48 timer
Siden operationen var afsluttet til postoperativ 48 timer
Perioperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Peroperative transfusionsmængder
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En enkelt indlæggelsesvarighed fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 1 uge
Indlæggelsens længde beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
En enkelt indlæggelsesvarighed fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 1 uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer
Bivirkninger omfatter dyb venetrombose, myokardieinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og incisional hæmatom/infektion.
Siden påbegyndelse af operation til postoperativ 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-000391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner