Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij het verminderen van grove bloedingen en transfusies van wervelkolomoperaties (TARGETS)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intraveneus versus lokaal gebruik van tranexaminezuur bij het verminderen van grove bloedingen en transfusies van wervelkolomoperaties (TARGETS): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, head-to-head vergelijkingsstudie

Decompressie op meerdere niveaus en fusie van bottransplantaten is een zeer effectieve maatregel voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom. Toch wordt de operatie vaak geassocieerd met een grote hoeveelheid peri-operatief bloedverlies en een grote vraag naar homologe bloedtransfusie. Het is bewezen dat tranexaminezuur (TXA) efficiënt is in het verminderen van het grove bloedverlies bij verschillende soorten operaties. Er is echter nog steeds geen bewijs van hoge kwaliteit voor de werkzaamheid en veiligheid bij operaties aan de lumbale wervelkolom. Bovendien brengt systemisch gebruik van TXA de risico's van trombo-embolische complicaties met zich mee, zoals diepe veneuze trombose en longembolie, waardoor de optimale route voor medicijnafgifte van TXA onbepaald blijft. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van lokale TXA-toepassing te testen ten opzichte van intraveneus gebruik bij decompressie- en botfusieoperaties op meerdere niveaus. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, rechtstreeks vergelijkende onderzoeksopzet worden aangenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van fysieke status I-II.
  • Ouder dan 50 jaar.
  • Patiënten die lijden aan spinale stenose of verplaatsing van de tussenwervelschijf en die decompressie- en botfusieoperaties op meerdere niveaus nodig hebben.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV.
  • Leeftijd ≤ 50 jaar.
  • Voorgeschiedenis van chronische nierdisfunctie (preoperatief bloedcreatinine > 120 mmol/l), leverdisfunctie (preoperatief bloedaspartaat of alanineaminotransferase > 50 eenheden/l) of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte met plaatsing van een stent.
  • Abnormaal preoperatief stollingsprofiel (preoperatieve protrombinetijdverlenging> 3s, geactiveerde partiële tromboplastinetijdverlenging> 10s, aantal bloedplaatjes < 100*10^9/L of >400*10^9/L, of INR> 1,4).
  • Reeds bestaande bloedarmoede (mannelijk < 12g/dL, vrouw<11g/dL).
  • Langdurige medicijnen van aspirine en / of andere anticoagulantia.
  • Patiënten bekend als allergisch voor TXA.
  • Patiënten die religieuze en/of andere overtuigingen hebben die bloedtransfusie beperken.
  • Dura mater snijwond en/of onverwachte massale bloeding tijdens de operatie.
  • Cell saver-applicatie tijdens bedrijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Oplaaddosis: 100 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) intraveneuze infusie, 15-20 minuten voor aanvang van de operatie.

Onderhoudsdosis: 5ml/uur 0,9% NS intraveneuze infusie tot de laatste hechting. Bolusdosis: de wond plaatselijk geïrrigeerd met 500 mg TXA in 250 ml 0,9% NS gedurende 5 minuten. Afvalvloeistof werd vervolgens verwijderd door afzuiging en de wond werd gesloten.
Geneesmiddel: Wond plaatselijk geïrrigeerd met 500 mg TXA
Ander: Controle

Oplaaddosis: 10 mg/kg tranexaminezuur (TXA) in 100 ml 0,9% NS intraveneuze infusie, 15-20 minuten voor aanvang van de operatie.

Onderhoudsdosis: 1mg/kg/uur TXA intraveneuze infusie tot de laatste hechting. Bolusdosis: de wond plaatselijk geïrrigeerd met 250 ml 0,9% NS gedurende 5 minuten. Afvalvloeistof werd vervolgens verwijderd door afzuiging en de wond werd gesloten.
Geneesmiddel: 1 mg/kg/uur TXA intraveneuze infusie tot de laatste hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: Sinds start operatie tot postoperatieve dag 3 (POD3)
TBL= PBV*（hematocriet op postoperatieve dag 3- preoperatieve hematocriet）/gemiddelde hematocriet; Voorspeld bloedvolume (PBV) = k1 * lengte ^ 3 (m) + k2 * gewicht (kg) + k3 (vrouw: k1 = 0,3561, k2=0.03308, k3=0,1833, mannetje: k1=0.3669, k2=0.03219, k3=0,6041)
Sinds start operatie tot postoperatieve dag 3 (POD3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaar intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Sinds de start van de operatie tot de voltooiing van de operatie, gemiddeld 120 minuten
Sinds de start van de operatie tot de voltooiing van de operatie, gemiddeld 120 minuten
Zichtbaar postoperatief bloedverlies binnen 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
0-24 uur postoperatief
Zichtbaar postoperatief bloedverlies binnen 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
0-48 uur postoperatief
Gecombineerd zichtbaar perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Gecombineerd zichtbaar perioperatief bloedverlies = zichtbaar intraoperatief bloedverlies + zichtbaar postoperatief bloedverlies binnen 24 uur + zichtbaar postoperatief bloedverlies binnen 48 uur
Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Totaal postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Totaal postoperatief bloedverlies= drainage dag1(ml)* drainage Hct dag1(%)/bloed Hct dag1(%)+ drainage dag2(ml)* drainage Hct dag2(%)/bloed Hct dag2(%)
0-48 uur postoperatief
Postoperatief verborgen bloedverlies (HBL)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
HBL=TBL- gecombineerd zichtbaar perioperatief bloedverlies
48 uur postoperatief
Postoperatieve protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Postoperatieve geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Postoperatief fibrinogeengehalte (Fbg)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Postoperatieve internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur
Postoperatieve R-tijd
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Postoperatieve K-tijd
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Postoperatieve maximale amplitude (MA)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Postoperatieve lysis na 30 minuten (LY 30)
Tijdsspanne: Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Getest bij voltooiing van de operatie, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 48 uur, met behulp van trombo-elastografische tests.
Postoperatief hemoglobine dieptepunt
Tijdsspanne: Sinds voltooiing van de operatie tot 48 uur postoperatief
Sinds voltooiing van de operatie tot 48 uur postoperatief
Perioperatieve transfusiesnelheden
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Perioperatieve transfusiebedragen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een enkele opnameduur vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1 week
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend door de dag van opname af te trekken van de dag van ontslag.
Een enkele opnameduur vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, gemiddeld 1 week
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie
Bijwerkingen zijn onder meer diepe veneuze trombose, myocardinfarct, longembolie, cerebrovasculaire ziekte, verminderde leverfunctie, verminderde nierfunctie en hematoom/infectie in de incisie.
Vanaf de start van de operatie tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-000391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verplaatsing van de tussenwervelschijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren