Acide tranexamique dans la réduction des hémorragies importantes et des transfusions des chirurgies de la colonne vertébrale (TARGETS)
4 janvier 2017 mis à jour par: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital
Utilisation intraveineuse versus topique de l'acide tranexamique dans la réduction des hémorragies macroscopiques et des transfusions des chirurgies de la colonne vertébrale (TARGETS) : étude de comparaison prospective, randomisée, en double aveugle et en tête-à-tête
La décompression à plusieurs niveaux et la fusion du greffon osseux sont la mesure la plus efficace pour traiter les maladies dégénératives de la colonne lombaire.
Pourtant, la chirurgie est généralement associée à une grande quantité de perte de sang périopératoire et à une forte demande de transfusion de sang homologue.
L'acide tranexamique (TXA) s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang brute dans divers types de chirurgies.
Cependant, des preuves de haute qualité de son efficacité et de son innocuité font encore défaut dans les chirurgies de la colonne lombaire.
En outre, l'utilisation systémique du TXA comporte des risques de complications thromboemboliques telles que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, ainsi la voie d'administration optimale du médicament du TXA reste indéterminée.
Le but de cette étude est de tester la non-infériorité de l'application topique de TXA par rapport à son utilisation intraveineuse dans les chirurgies de décompression à plusieurs niveaux et de fusion de greffe osseuse.
Une conception d'étude de comparaison prospective, randomisée, en double aveugle et directe sera adoptée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Agé de plus de 50 ans.
- Les patients souffrant de sténose vertébrale ou de déplacement du disque intervertébral et nécessitant des chirurgies de décompression à plusieurs niveaux et de fusion de greffe osseuse.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- ASA III-IV.
- Âge≤ 50 ans.
- Antécédents de dysfonctionnement rénal chronique (créatinine sanguine préopératoire > 120 mmol/L), dysfonctionnement hépatique (aspartate sanguin préopératoire ou alanine aminotransférase > 50 unités/L) ou antécédent de maladie coronarienne avec mise en place d'un stent.
- Profil de coagulation préopératoire anormal (allongement du temps de prothrombine préopératoire > 3 s, allongement du temps de thromboplastine partielle activée > 10 s, numération plaquettaire < 100*10^9/L ou >400*10^9/L, ou INR > 1,4).
- Anémie préexistante (homme < 12 g/dL, femme < 11 g/dL).
- Médicaments à long terme d'aspirine et/ou d'autres anticoagulants.
- Patients connus comme allergiques au TXA.
- Les patients qui ont des croyances religieuses et/ou autres limitant la transfusion sanguine.
- Lacération de la dure-mère et/ou saignement massif inattendu pendant l'opération.
- Application d'économiseur de cellule pendant le fonctionnement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Dose de charge : 100 ml de solution saline normale (NS) à 0,9 % en perfusion intraveineuse, 15 à 20 minutes avant le début de l'opération. Dose d'entretien : 5 ml/h en perfusion intraveineuse NS à 0,9 % jusqu'à la dernière suture. Dose bolus : la plaie est irriguée par voie topique avec 500 mg de TXA dans 250 ml de 0,9 % NS pendant 5 min. Les déchets liquides ont ensuite été retirés par aspiration et la plaie a été refermée. |
|
|
Autre: Contrôle
Dose de charge : 10 mg/kg d'acide tranexamique (TXA) dans 100 ml de perfusion intraveineuse NS à 0,9 %, 15 à 20 minutes avant le début de l'opération. Dose d'entretien : 1 mg/kg/h en perfusion intraveineuse de TXA jusqu'à la dernière suture. Dose bolus : la plaie est irriguée par voie topique avec 250 ml de 0,9 % NS pendant 5 min. Les déchets liquides ont ensuite été retirés par aspiration et la plaie a été refermée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang totale périopératoire (TBL)
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'au jour postopératoire 3 (POD3)
|
TBL = PBV*（hématocrite au jour postopératoire 3 - hématocrite préopératoire）/hématocrite moyen ; Volume sanguin prévu (PBV) = k1 * taille ^ 3 (m) + k2 * poids (kg) + k3 (femme : k1 = 0,3561,
k2=0.03308，
k3=0,1833,
mâle : k1=0.3669，
k2=0.03219，
k3=0,6041)
|
Depuis le début de l'opération jusqu'au jour postopératoire 3 (POD3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang peropératoire visible
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 120 min
|
Depuis le début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 120 min
|
|
|
Perte de sang postopératoire visible dans les 24h
Délai: 0- 24h postopératoire
|
0- 24h postopératoire
|
|
|
Perte de sang postopératoire visible dans les 48h
Délai: 0- 48h postopératoire
|
0- 48h postopératoire
|
|
|
Perte de sang peropératoire visible combinée
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Perte de sang peropératoire visible combinée = perte de sang peropératoire visible + perte de sang postopératoire visible dans les 24h + perte de sang postopératoire visible dans les 48h
|
Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
Perte de sang postopératoire totale
Délai: 0- 48h postopératoire
|
Perte sanguine postopératoire totale = drainage jour1(ml)* drainage Hct jour1(%)/sang Hct jour1(%)+ drainage jour2(ml)* drainage Hct jour2(%)/sang Hct jour2(%)
|
0- 48h postopératoire
|
|
Perte de sang cachée postopératoire (HBL)
Délai: 48h postopératoire
|
HBL = TBL - perte de sang périopératoire visible combinée
|
48h postopératoire
|
|
Temps de prothrombine postopératoire (PT)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
|
|
Temps de thromboplastine partielle activée postopératoire (APTT)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
|
|
Taux de fibrinogène postopératoire (Fbg)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
|
|
Rapport international normalisé postopératoire (INR)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
Testé à la fin de l'opération, 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires
|
|
|
Temps R postopératoire
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
|
|
Temps K postopératoire
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
|
|
Amplitude maximale postopératoire (AM)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
|
|
Lyse postopératoire après 30 minutes (LY 30)
Délai: Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
Testé à la fin de l'opération, 24h postopératoires et 48h postopératoires, à l'aide de tests de thromboélastographie.
|
|
|
Nadir d'hémoglobine postopératoire
Délai: Depuis la fin de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Depuis la fin de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
|
Taux de transfusion périopératoire
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
|
Quantités de transfusion périopératoire
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une seule durée d'hospitalisation depuis le jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie, en moyenne 1 semaine
|
La durée d'hospitalisation est calculée en soustrayant le jour d'admission du jour de sortie.
|
Une seule durée d'hospitalisation depuis le jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie, en moyenne 1 semaine
|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Les événements indésirables comprennent la thrombose veineuse profonde, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, les maladies cérébrovasculaires, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et l'hématome/infection incisionnel.
|
Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-000391
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .