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척추 수술의 심한 출혈과 수혈을 감소시키는 트라넥삼산 (TARGETS)

2017년 1월 4일 업데이트: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

척추 수술의 심한 출혈 및 수혈 감소에 있어 Tranexamic Acid의 정맥 내 대 국소 사용(TARGETS): 전향적, 무작위, 이중 맹검, 일대일 비교 연구

다단계 감압술과 골이식술은 퇴행성 요추 척추질환 치료에 가장 효과적인 방법이다. 그러나 수술은 일반적으로 많은 양의 수술 전후 출혈과 동종 수혈에 대한 높은 요구와 관련이 있습니다. Tranexamic acid(TXA)는 다양한 종류의 수술에서 총 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 요추 척추 수술에서 그 효능과 안전성에 대한 높은 수준의 증거는 여전히 부족합니다. 게다가 TXA의 전신적 사용은 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전 색전증 합병증의 위험을 수반하므로 TXA의 최적 약물 전달 경로는 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 다단계 감압 및 뼈 이식 융합 수술에서 정맥 내 사용에 대한 국소 TXA 적용의 비열등성을 테스트하는 것입니다. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 일대일 비교 연구 설계가 채택될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태의 분류 I-II.
  • 50세 이상.
  • 척추 협착증 또는 추간판 변위로 고통 받고 다단계 감압 및 뼈 이식 융합 수술이 필요한 환자.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • ASA III-IV.
  • 나이≤ 50세.
  • 만성 신기능 장애의 병력(수술 전 혈액 크레아티닌 > 120mmol/L), 간 기능 장애(수술 전 혈액 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 50 단위/L) 또는 스텐트 배치가 있는 관상 동맥 질환의 병력.
  • 비정상적인 수술 전 응고 프로파일(수술 전 프로트롬빈 시간 연장 > 3초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 > 10초, 혈소판 수 < 100*10^9/L 또는 >400*10^9/L 또는 INR> 1.4).
  • 기존 빈혈(남성 < 12g/dL, 여성 < 11g/dL).
  • 아스피린 및/또는 기타 항응고제의 장기 약물.
  • TXA에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  • 수혈을 제한하는 종교 및/또는 기타 신념이 있는 환자.
  • 경막 열상 및/또는 수술 중 예상치 못한 대량 출혈.
  • 작동 중 셀 세이버 적용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

Loading dose: 수술 시작 15-20분 전에 0.9% 생리식염수(NS) 100ml를 정맥주입합니다.

유지 용량: 마지막 봉합까지 5ml/hr 0.9% NS 정맥 주입. 볼루스 투여량: 250ml 0.9% NS 중 500mg TXA로 5분 동안 국소적으로 상처를 세척하였다. 그런 다음 폐액을 흡입하여 제거하고 상처를 봉합했습니다.
의약품: 500mg TXA로 국소적으로 세척된 상처
다른: 제어

부하 용량: 수술 시작 15-20분 전에 100ml 0.9% NS 정맥내 주입 중 10mg/kg 트라넥삼산(TXA).

유지 용량: 마지막 봉합까지 1mg/kg/hr TXA 정맥 주입. 볼루스 투여량: 5분 동안 250ml 0.9% NS로 상처를 국소적으로 세척했습니다. 그런 다음 폐액을 흡입하여 제거하고 상처를 봉합했습니다.
의약품: 마지막 봉합까지 1mg/kg/hr TXA 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 총 실혈(TBL)
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일(POD3)까지
TBL = PBV*(수술 후 3일째의 헤마토크릿 - 수술 전 헤마토크리트)/평균 헤마토크릿; 예상혈액량(PBV)=k1*신장^3(m)+k2*체중(kg)+k3(여성: k1=0.3561, k2=0.03308, k3=0.1833, 수컷: k1=0.3669, k2=0.03219, k3=0.6041)
수술 시작부터 수술 후 3일(POD3)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈에 보이는 수술 중 실혈
기간: 작업 시작부터 작업 완료까지 평균 120분
작업 시작부터 작업 완료까지 평균 120분
24시간 이내에 눈에 보이는 수술 후 실혈
기간: 수술 후 0~24시간
수술 후 0~24시간
48시간 이내에 눈에 보이는 수술 후 실혈
기간: 수술 후 0~48시간
수술 후 0~48시간
결합된 눈에 보이는 수술 전후 실혈
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
합산 육안으로 보이는 수술 중 실혈 = 육안으로 보이는 수술 중 실혈 + 육안으로 보이는 수술 후 24시간 내 실혈 + 육안으로 보이는 수술 후 48시간 내 실혈
수술 시작부터 수술 후 48시간까지
총 수술 후 실혈
기간: 수술 후 0~48시간
수술 후 총 ​​실혈량 = 배액일1(ml)* 배액 Hct day1(%)/혈액 Hct day1(%)+ 배액일2(ml)* 배액 Hct day2(%)/혈액 Hct day2(%)
수술 후 0~48시간
수술 후 숨은 실혈(HBL)
기간: 수술 후 48시간
HBL=TBL- 가시적 수술 전후 실혈 결합
수술 후 48시간
수술 후 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 후 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 후 피브리노겐 수치(Fbg)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 후 국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간 동안 테스트
수술 후 R 시간
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 후 K 시간
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 후 최대 진폭(MA)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
30분 후 수술 후 용해(LY 30)
기간: 수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 완료 시, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간에 혈전탄력파 검사를 사용하여 테스트했습니다.
수술 후 헤모글로빈 천저점
기간: 수술 완료 후 수술 후 48시간까지
수술 완료 후 수술 후 48시간까지
수술 전후 수혈률
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
수술 시작부터 수술 후 48시간까지
수술 전후 수혈량
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
수술 시작부터 수술 후 48시간까지
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 1회 입원기간, 평균 1주일
입원일수는 퇴원일에서 입원일을 빼서 계산합니다.
입원일부터 퇴원일까지 1회 입원기간, 평균 1주일
부작용 비율
기간: 수술 시작부터 수술 후 48시간까지
부작용으로는 심부 정맥 혈전증, 심근경색증, 폐색전증, 뇌혈관 질환, 간 기능 장애, 신장 기능 장애 및 절개 혈종/감염이 있습니다.
수술 시작부터 수술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-000391

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