Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere grov blødning og transfusjoner av ryggradsoperasjoner (TARGETS)

4. januar 2017 oppdatert av: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenøs versus lokal bruk av tranexamsyre for å redusere grov blødning og transfusjoner av ryggradsoperasjoner (MÅL): En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, head-to-head sammenligningsstudie

Multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjon er et mest effektivt tiltak for behandling av degenerative lumbale ryggmargssykdommer. Likevel er operasjonen ofte forbundet med store mengder perioperativt blodtap og høy etterspørsel etter homolog blodoverføring. Tranexamic acid (TXA) har vist seg å være effektiv for å redusere brutto blodtap i ulike typer operasjoner. Imidlertid mangler det fortsatt høykvalitetsbevis for dens effektivitet og sikkerhet ved operasjoner i korsryggen. Dessuten medfører systemisk bruk av TXA risikoen for tromboemboliske komplikasjoner som dyp venøs trombose og lungeemboli, og dermed forblir den optimale medikamentleveringsruten for TXA ubestemt. Målet med denne studien er å teste ikke-underlegenheten til topisk TXA-påføring i forhold til intravenøs bruk i multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjonsoperasjoner. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, head-to-head sammenligningsstudiedesign vil bli tatt i bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klassifisering av fysisk status I-II.
  • Over 50 år.
  • Pasienter som lider av spinal stenose eller forskyvning av intervertebral skive og krever multilevel dekompresjon og bentransplantatfusjonsoperasjoner.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV.
  • Alder ≤ 50 år.
  • Anamnese med kronisk nyresvikt (preoperativ blodkreatinin > 120 mmol/L), leverdysfunksjon (preoperativ blodaspartat eller alaninaminotransferase > 50 enheter/L) eller historie med koronararteriesykdom med stentplassering.
  • Unormal preoperativ koagulasjonsprofil (preoperativ protrombintidsforlengelse > 3 s, aktivert partiell tromboplastintidsforlengelse > 10 s, antall blodplater < 100*10^9/L eller >400*10^9/L, eller INR> 1,4).
  • Eksisterende anemi (hann < 12 g/dL, kvinne < 11 g/dL).
  • Langtidsmedisiner av aspirin og/eller andre antikoagulantia.
  • Pasienter kjent som allergiske mot TXA.
  • Pasienter som har religiøs og/eller annen tro som begrenser blodoverføring.
  • Dura mater rift og/eller uventet massiv blødning under operasjon.
  • Applikasjon for cellesparing under drift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Belastningsdose: 100 ml 0,9 % normal saltvann (NS) intravenøs infusjon, 15-20 minutter før operasjonsstart.

Vedlikeholdsdose: 5 ml/time 0,9 % NS intravenøs infusjon til siste sutur. Bolusdose: såret skylles topisk med 500 mg TXA i 250 ml 0,9 % NS i 5 minutter. Avfallsvæske ble deretter fjernet ved sug, og såret ble lukket.
Legemiddel: Såret irrigert topisk med 500 mg TXA
Annen: Kontroll

Belastningsdose: 10mg/kg tranexamsyre(TXA) i 100ml 0,9% NS intravenøs infusjon, 15-20 minutter før operasjonsstart.

Vedlikeholdsdose: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusjon til siste sutur. Bolusdose: såret skylles topisk med 250 ml 0,9 % NS i 5 minutter. Avfallsvæske ble deretter fjernet ved sug, og såret ble lukket.
Legemiddel: 1mg/kg/time TXA intravenøs infusjon til siste sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ dag 3 (POD3)
TBL= PBV*（hematokrit på postoperativ dag 3- preoperativ hematokrit）/gjennomsnittlig hematokrit; Forutsagt blodvolum(PBV)= k1* høyde^3(m)+ k2* vekt(kg)+ k3 (hunn: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, hann: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Siden operasjonsstart til postoperativ dag 3 (POD3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Siden operasjonen startet til operasjonen er fullført, i gjennomsnitt 120 min
Siden operasjonen startet til operasjonen er fullført, i gjennomsnitt 120 min
Synlig postoperativt blodtap innen 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
0-24 timer postoperativt
Synlig postoperativt blodtap innen 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
0-48 timer postoperativt
Kombinert synlig perioperativt blodtap
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Kombinert synlig perioperativt blodtap = synlig intraoperativt blodtap + synlig postoperativt blodtap innen 24 timer + synlig postoperativt blodtap innen 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Totalt postoperativt blodtap
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Totalt postoperativt blodtap= drenering dag1(ml)* drenering Hct dag1(%)/blod Hct dag1(%)+ drenering dag2(ml)* drenering Hct dag2(%)/blod Hct dag2(%)
0-48 timer postoperativt
Postoperativt skjult blodtap (HBL)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
HBL=TBL- kombinert synlig perioperativt blodtap
48 timer postoperativt
Postoperativ protrombintid (PT)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativt fibrinogennivå (Fbg)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Testet ved fullført operasjon, postoperativ 24 timer og postoperativ 48 timer
Postoperativ R-tid
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ K tid
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ lyse etter 30 minutter (LY 30)
Tidsramme: Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Testet ved fullført operasjon, postoperativt 24 timer og postoperativt 48 timer, ved hjelp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ hemoglobinnivå
Tidsramme: Siden operasjonen var fullført til postoperativ 48 timer
Siden operasjonen var fullført til postoperativ 48 timer
Perioperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Peroperative transfusjonsmengder
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: En enkelt innleggelsesvarighet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 1 uke
Lengde på sykehusopphold beregnes ved å trekke innleggelsesdagen fra utskrivningsdagen.
En enkelt innleggelsesvarighet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer
Bivirkninger inkluderer dyp venøs trombose, hjerteinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær sykdom, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og incisional hematom/infeksjon.
Siden operasjonsstart til postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-000391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral skiveforskyvning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere