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Tranexamsäure zur Reduzierung schwerer Blutungen und Transfusionen bei Wirbelsäulenoperationen (TARGETS)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenöse versus topische Anwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung grober Blutungen und Transfusionen bei Wirbelsäulenoperationen (TARGETS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Direktvergleichsstudie

Die mehrstufige Dekompression und Knochentransplantatfusion ist eine äußerst wirksame Maßnahme zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule. Dennoch ist die Operation häufig mit einem großen perioperativen Blutverlust und einem hohen Bedarf an homologen Bluttransfusionen verbunden. Tranexamsäure (TXA) hat sich bei der Reduzierung des groben Blutverlusts bei verschiedenen Arten von Operationen als wirksam erwiesen. Bei Lendenwirbelsäulenoperationen fehlen jedoch immer noch qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit. Darüber hinaus birgt die systemische Anwendung von TXA das Risiko thromboembolischer Komplikationen wie tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, sodass der optimale Weg der Arzneimittelabgabe von TXA weiterhin ungeklärt ist. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der topischen TXA-Anwendung gegenüber ihrer intravenösen Anwendung bei mehrstufigen Dekompressions- und Knochentransplantatfusionsoperationen zu testen. Es wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, direktes Vergleichsstudiendesign übernommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Über 50 Jahre alt.
  • Patienten, die an einer Stenose der Wirbelsäule oder einer Bandscheibenverlagerung leiden und mehrstufige Dekompressions- und Knochentransplantationsoperationen benötigen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV.
  • Alter≤ 50 Jahre.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung (präoperatives Blutkreatinin > 120 mmol/L), einer Leberfunktionsstörung (präoperatives Blutaspartat oder Alaninaminotransferase > 50 Einheiten/l) oder einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit Stenteinlage.
  • Abnormales präoperatives Gerinnungsprofil (präoperative Prothrombinzeitverlängerung > 3 s, aktivierte partielle Thromboplastinzeitverlängerung > 10 s, Thrombozytenzahl < 100*10^9/L oder >400*10^9/L oder INR > 1,4).
  • Vorbestehende Anämie (männlich < 12 g/dl, weiblich < 11 g/dl).
  • Langzeitmedikation mit Aspirin und/oder anderen Antikoagulanzien.
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen TXA bekannt ist.
  • Patienten, deren religiöse und/oder andere Überzeugungen eine Bluttransfusion einschränken.
  • Einriss der Dura mater und/oder unerwartete massive Blutung während der Operation.
  • Cell-Saver-Anwendung während des Betriebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Anfangsdosis: 100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung (NS) als intravenöse Infusion, 15–20 Minuten vor Beginn der Operation.

Erhaltungsdosis: 5 ml/h 0,9 % NS intravenöse Infusion bis zur letzten Naht. Bolusdosis: Die Wunde wird 5 Minuten lang topisch mit 500 mg TXA in 250 ml 0,9 % NS gespült. Anschließend wurde die überschüssige Flüssigkeit abgesaugt und die Wunde verschlossen.
Arzneimittel: Wunde topisch mit 500 mg TXA gespült
Sonstiges: Kontrolle

Initialdosis: 10 mg/kg Tranexamsäure (TXA) in 100 ml 0,9 %iger NS-Intravenösinfusion, 15–20 Minuten vor Operationsbeginn.

Erhaltungsdosis: 1 mg/kg/h TXA als intravenöse Infusion bis zur letzten Naht. Bolusdosis: Die Wunde wird 5 Minuten lang mit 250 ml 0,9 %iger NS topisch gespült. Anschließend wurde die überschüssige Flüssigkeit abgesaugt und die Wunde verschlossen.
Arzneimittel: 1 mg/kg/h TXA intravenöse Infusion bis zur letzten Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: Seit Operationsbeginn bis postoperativer Tag 3 (POD3)
TBL = PBV* (Hämatokrit am postoperativen Tag 3 – präoperativer Hämatokrit)/durchschnittlicher Hämatokrit; Vorhergesagtes Blutvolumen (PBV) = k1* Körpergröße^3(m)+ k2* Gewicht(kg)+ k3 (weiblich: k1=0,3561， k2=0,03308, k3=0,1833, männlich: k1=0,3669， k2=0,03219, k3=0,6041)
Seit Operationsbeginn bis postoperativer Tag 3 (POD3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn des Vorgangs bis zum Abschluss des Vorgangs vergehen durchschnittlich 120 Minuten
Vom Beginn des Vorgangs bis zum Abschluss des Vorgangs vergehen durchschnittlich 120 Minuten
Sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
0–24 Stunden postoperativ
Sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
0–48 Stunden postoperativ
Kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust = sichtbarer intraoperativer Blutverlust + sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 24 Stunden + sichtbarer postoperativer Blutverlust innerhalb von 48 Stunden
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Totaler postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
Gesamter postoperativer Blutverlust = Drainagetag1 (ml)* Drainage-Hct-Tag1 (%)/Blut-Hct-Tag1(%)+ Drainage-Tag2(ml)* Drainage-Hct-Tag2(%)/Blut-Hct-Tag2(%)
0–48 Stunden postoperativ
Postoperativer versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
HBL=TBL – kombinierter sichtbarer perioperativer Blutverlust
48 Stunden postoperativ
Postoperative Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Fibrinogenspiegel (Fbg)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperatives international normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative R-Zeit
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative K-Zeit
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperative Lyse nach 30 Minuten (LY 30)
Zeitfenster: Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Getestet nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation mithilfe von Thromboelastographietests.
Postoperativer Hämoglobin-Nadir
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Abschluss der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Transfusionsraten
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Transfusionsmengen
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Eine einmalige stationäre Dauer vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird berechnet, indem der Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung abgezogen wird.
Eine einmalige stationäre Dauer vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 1 Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion und Narbenhämatom/-infektion.
Von Beginn der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-000391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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