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Ácido tranexámico en la reducción de hemorragias macroscópicas y transfusiones de cirugías de columna (TARGETS)

4 de enero de 2017 actualizado por: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Uso intravenoso versus tópico de ácido tranexámico para reducir la hemorragia macroscópica y las transfusiones de cirugías de columna (OBJETIVOS): un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y directo

La descompresión multinivel y la fusión de injertos óseos es la medida más eficaz para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna lumbar. Sin embargo, la cirugía se asocia comúnmente con una gran cantidad de pérdida de sangre perioperatoria y una gran demanda de transfusión de sangre homóloga. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) es eficaz para reducir la pérdida bruta de sangre en varios tipos de cirugías. Sin embargo, todavía falta evidencia de alta calidad sobre su eficacia y seguridad en las cirugías de columna lumbar. Además, el uso sistémico de TXA conlleva riesgos de complicaciones tromboembólicas, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, por lo que la vía óptima de administración del TXA sigue sin determinarse. El objetivo de este estudio es probar la no inferioridad de la aplicación tópica de TXA frente a su uso intravenoso en cirugías de descompresión multinivel y fusión de injertos óseos. Se adoptará un diseño de estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y directo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación del estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Mayor de 50 años.
  • Pacientes que sufren de estenosis espinal o desplazamiento del disco intervertebral y requieren cirugías de descompresión multinivel y fusión de injerto óseo.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • ASA III-IV.
  • Edad≤ 50 años.
  • Antecedentes de disfunción renal crónica (creatinina en sangre preoperatoria > 120mmol/L), disfunción hepática (aspartato en sangre preoperatorio o alanina aminotransferasa > 50 unidades/L) o antecedentes de enfermedad arterial coronaria con colocación de stent.
  • Perfil de coagulación preoperatorio anormal (alargamiento del tiempo de protrombina preoperatorio > 3 s, alargamiento del tiempo de tromboplastina parcial activada > 10 s, recuento de plaquetas < 100*10^9/L o >400*10^9/L, o INR > 1,4).
  • Anemia preexistente (hombre < 12 g/dL, mujer < 11 g/dL).
  • Medicamentos a largo plazo de aspirina y/u otros anticoagulantes.
  • Pacientes conocidos como alérgicos al TXA.
  • Pacientes que tienen creencias religiosas y/u otras que limitan la transfusión de sangre.
  • Laceración de la duramadre y/o sangrado masivo inesperado durante la operación.
  • Aplicación de protector de celdas durante el funcionamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Dosis de carga: infusión intravenosa de 100 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 %, 15 a 20 minutos antes del inicio de la operación.

Dosis de mantenimiento: infusión intravenosa de 5ml/h 0,9% NS hasta la última sutura. Dosis en bolo: la herida irrigada tópicamente con 500 mg de TXA en 250 ml 0,9% NS durante 5 min. A continuación, se eliminó el líquido de desecho por succión y se cerró la herida.
Droga: Herida irrigada tópicamente con 500 mg de TXA
Otro: Control

Dosis de carga: 10 mg/kg de ácido tranexámico (TXA) en 100 ml de infusión intravenosa de NS al 0,9 %, 15-20 min antes del inicio de la operación.

Dosis de mantenimiento: 1 mg/kg/h de TXA en infusión intravenosa hasta la última sutura. Dosis en bolo: la herida irrigada tópicamente con 250ml 0,9% NS durante 5min. A continuación, se eliminó el líquido de desecho por succión y se cerró la herida.
Droga: Infusión intravenosa de TXA de 1 mg/kg/h hasta la última sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre perioperatoria (TBL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el día postoperatorio 3 (POD3)
TBL= PBV*（hematocrito en el día postoperatorio 3-hematocrito preoperatorio）/hematocrito promedio; Volumen de sangre previsto (PBV)= k1* altura^3(m)+ k2* peso(kg)+ k3 (mujer: k1=0,3561, k2=0.03308， k3=0.1833, masculino: k1=0.3669, k2=0.03219， k3=0.6041)
Desde el inicio de la operación hasta el día postoperatorio 3 (POD3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria visible
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta la finalización de la operación, un promedio de 120 minutos
Desde el inicio de la operación hasta la finalización de la operación, un promedio de 120 minutos
Pérdida de sangre postoperatoria visible dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: 0- 24 horas después de la operación
0- 24 horas después de la operación
Pérdida de sangre postoperatoria visible dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: 0- 48hrs postoperatorio
0- 48hrs postoperatorio
Pérdida de sangre perioperatoria visible combinada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Pérdida de sangre perioperatoria visible combinada = pérdida de sangre intraoperatoria visible + pérdida de sangre posoperatoria visible dentro de las 24 horas + pérdida de sangre posoperatoria visible dentro de las 48 horas
Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Pérdida total de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 0- 48hrs postoperatorio
Pérdida total de sangre postoperatoria= drenaje día1(ml)* drenaje Hct día1(%)/sangre Hct día1(%)+ drenaje día2(ml)* drenaje Hct día2(%)/sangre Hct día2(%)
0- 48hrs postoperatorio
Pérdida de sangre oculta postoperatoria (HBL)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
HBL=TBL-pérdida de sangre perioperatoria visible combinada
48 horas después de la operación
Tiempo de protrombina postoperatorio (TP)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Tiempo de tromboplastina parcial activado postoperatorio (TTPA)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Nivel de fibrinógeno postoperatorio (Fbg)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Razón normalizada internacional posoperatoria (INR)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Probado al finalizar la operación, 24 horas postoperatorias y 48 horas postoperatorias
Tiempo R postoperatorio
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Tiempo K postoperatorio
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Amplitud máxima postoperatoria (MA)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Lisis postoperatoria después de 30 minutos (LY 30)
Periodo de tiempo: Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Probado al finalizar la operación, postoperatorio a las 24hrs y postoperatorio a las 48hrs, mediante pruebas de tromboelastografía.
Nadir de hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Desde la finalización de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Tasas de transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Cantidades de transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una única duración de hospitalización desde el día de ingreso hasta el día de alta, un promedio de 1 semana
La duración de la estancia hospitalaria se calcula restando el día de ingreso del día de alta.
Una única duración de hospitalización desde el día de ingreso hasta el día de alta, un promedio de 1 semana
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio
Los eventos adversos incluyen trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, embolia pulmonar, enfermedad cerebrovascular, deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal y hematoma/infección en la incisión.
Desde el inicio de la operación hasta las 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-000391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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