Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo karkean verenvuodon ja selkäleikkausten verensiirtojen vähentämisessä (TARGETS)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Traneksaamihapon suonensisäinen käyttö verrattuna paikalliseen käyttöön karkean verenvuodon ja selkärangan leikkausten verensiirtojen vähentämisessä (TARGETS) : Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, keskinäinen vertailututkimus

Monitasoinen dekompressio ja luusiirteen fuusio on tehokkain toimenpide lannerangan rappeuttavien sairauksien hoidossa. Leikkaukseen liittyy kuitenkin yleensä suuri määrä perioperatiivista verenmenetystä ja homologisen verensiirron suurta tarvetta. Traneksaamihappo (TXA) on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään bruttoverenhukkaa erilaisissa leikkauksissa. Lannerangan leikkauksissa ei kuitenkaan vielä ole laadukasta näyttöä sen tehosta ja turvallisuudesta. Lisäksi TXA:n systeemiseen käyttöön liittyy tromboembolisten komplikaatioiden, kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riskit, joten TXA:n optimaalinen lääkkeenantoreitti jää määrittelemättä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata paikallisen TXA:n ja sen suonensisäiseen käyttöön verrattuna monitasoisen dekompressio- ja luusiirrännäisleikkauksissa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, head-to-head -vertailututkimussuunnitelma otetaan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II.
  • Ikää yli 50v.
  • Potilaat, jotka kärsivät selkäytimen ahtaumasta tai nikamavälilevyn siirtymästä ja tarvitsevat monitasoista dekompressiota ja luusiirteen fuusioleikkauksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV.
  • Ikä ≤ 50v.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen veren kreatiniini > 120 mmol/l), maksan toimintahäiriö (preoperatiivinen veren aspartaatti tai alaniiniaminotransferaasi > 50 yksikköä/l) tai sepelvaltimotauti stentin asennuksen yhteydessä.
  • Epänormaali preoperatiivinen hyytymisprofiili (preoperatiivinen protrombiiniajan pidentyminen> 3 s, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniajan pidentyminen> 10 s, verihiutaleiden määrä < 100*10^9/L tai >400*10^9/L tai INR> 1,4).
  • Aiempi anemia (mies < 12 g/dl, nainen < 11 g/dl).
  • Aspiriinin ja/tai muiden antikoagulanttien pitkäaikaiset lääkkeet.
  • Potilaat, jotka tunnetaan allergisina TXA:lle.
  • Potilaat, joilla on uskonnollinen ja/tai muu verensiirtoa rajoittava vakaumus.
  • Dura mater -haava ja/tai odottamaton massiivinen verenvuoto leikkauksen aikana.
  • Solunsäästösovellus käytön aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Latausannos: 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) suonensisäinen infuusio, 15-20 min ennen leikkauksen aloittamista.

Ylläpitoannos: 5 ml/h 0,9 % NS suonensisäinen infuusio viimeiseen ompeleeseen asti. Bolusannos: haavaa huuhdeltiin paikallisesti 500 mg:lla TXA:ta 250 ml:ssa 0,9 % NS:ää 5 minuutin ajan. Jäteneste poistettiin sitten imemällä ja haava suljettiin.
Lääke: Paikallisesti kasteltu haava 500 mg TXA:lla
Muut: Ohjaus

Latausannos: 10 mg/kg traneksaamihappoa (TXA) 100 ml:ssa 0,9 % NS:n laskimonsisäistä infuusiota, 15-20 min ennen leikkauksen aloittamista.

Ylläpitoannos: 1mg/kg/h TXA-laskimoinfuusio viimeiseen ompeleeseen asti. Bolusannos: haavaa huuhdeltiin paikallisesti 250 ml:lla 0,9 % NS:ää 5 minuutin ajan. Jäteneste poistettiin sitten imemällä ja haava suljettiin.
Lääke: 1mg/kg/h TXA-laskimoinfuusio viimeiseen ompeleeseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD3)
TBL= PBV* (hematokriitti leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 - preoperatiivinen hematokriitti)/keskimääräinen hematokriitti; Ennustettu veren tilavuus (PBV) = k1* pituus^3(m)+ k2* paino(kg)+ k3 (nainen: k1=0,3561， k2 = 0,03308, k3 = 0,1833, mies: k1 = 0,3669, k2 = 0,03219, k3=0,6041)
Leikkauksen aloittamisesta 3. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvä intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aloittamisesta toiminnan päättymiseen keskimäärin 120 minuuttia
Toiminnan aloittamisesta toiminnan päättymiseen keskimäärin 120 minuuttia
Näkyvä postoperatiivinen verenhukka 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Näkyvä postoperatiivinen verenhukka 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka = näkyvä intraoperatiivinen verenhukka + näkyvä leikkauksen jälkeinen verenhukka 24 tunnin sisällä + näkyvä postoperatiivinen verenhukka 48 tunnin sisällä
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Täydellinen postoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kokonaisverenhukka = drenaatiopäivä 1 (ml)* drenaatio Hct päivä 1 (%) / veren Hct päivä 1 (%) + drenaatiopäivä 2 (ml)* drenaatio Hct päivä 2 (%) / veren Hct päivä 2 (%)
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen piiloveren menetys (HBL)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
HBL = TBL - yhdistetty näkyvä perioperatiivinen verenhukka
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Postoperatiivinen aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen fibrinogeenitaso (Fbg)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen R-aika
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Leikkauksen jälkeinen K-aika
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Leikkauksen jälkeinen maksimiamplitudi (MA)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Leikkauksen jälkeinen lyysi 30 minuutin kuluttua (LY 30)
Aikaikkuna: Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Testattu leikkauksen päätyttyä, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia käyttämällä tromboelastografiatestejä.
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin alin
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Perioperatiiviset verensiirtomäärät
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksittäinen laitoshoitoaika vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon kesto lasketaan vähentämällä vastaanottopäivä kotiutuspäivästä.
Yksittäinen laitoshoitoaika vastaanottopäivästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan
Haittavaikutuksia ovat syvä laskimotukos, sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivoverenkiertosairaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja leikkaushematooma/infektio.
Leikkauksen alkamisesta 48 tuntia leikkauksen jälkeiseen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-000391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välilevyn siirtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa