Acido tranexamico nella riduzione dell'emorragia macroscopica e delle trasfusioni di interventi chirurgici alla colonna vertebrale (TARGETS)
4 gennaio 2017 aggiornato da: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital
Uso endovenoso rispetto all'uso topico dell'acido tranexamico nella riduzione dell'emorragia macroscopica e delle trasfusioni di interventi chirurgici alla colonna vertebrale (TARGET): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto testa a testa
La decompressione multilivello e la fusione dell'innesto osseo sono la misura più efficace per il trattamento delle malattie degenerative della colonna vertebrale lombare.
Tuttavia, l'intervento chirurgico è comunemente associato a una grande quantità di perdita di sangue perioperatoria e ad un'elevata richiesta di trasfusioni di sangue omologo.
L'acido tranexamico (TXA) si è dimostrato efficace nel ridurre la perdita di sangue in vari tipi di interventi chirurgici.
Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità della sua efficacia e sicurezza negli interventi di chirurgia spinale lombare.
Inoltre, l'uso sistemico di TXA comporta il rischio di complicanze tromboemboliche come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, quindi la via ottimale di somministrazione del farmaco di TXA rimane indeterminata.
Lo scopo di questo studio è testare la non inferiorità dell'applicazione topica di TXA rispetto al suo uso endovenoso negli interventi chirurgici di decompressione multilivello e fusione di innesti ossei.
Verrà adottato un disegno di studio di confronto diretto, prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età superiore ai 50 anni.
- Pazienti che soffrono di stenosi spinale o spostamento del disco intervertebrale e richiedono interventi chirurgici di decompressione multilivello e fusione di innesti ossei.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- SA III-IV.
- Età≤ 50 anni.
- Storia di disfunzione renale cronica (creatinina ematica preoperatoria> 120mmol/L), disfunzione epatica (aspartato ematico preoperatorio o alanina aminotransferasi> 50 unità/L) o storia di malattia coronarica con posizionamento di stent.
- Profilo della coagulazione preoperatoria anormale (allungamento del tempo di protrombina preoperatorio > 3 s, allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata > 10 s, conta piastrinica < 100*10^9/L o >400*10^9/L o INR > 1,4).
- Anemia preesistente (maschi < 12 g/dL, femmine < 11 g/dL).
- Farmaci a lungo termine di aspirina e/o altri anticoagulanti.
- Pazienti noti come allergici al TXA.
- Pazienti che hanno convinzioni religiose e/o di altro tipo che limitano la trasfusione di sangue.
- Lacerazione della dura madre e/o sanguinamento massiccio inaspettato durante l'operazione.
- Applicazione salva cella durante il funzionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Dose di carico: 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa (NS), 15-20 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Dose di mantenimento: 5 ml/ora di infusione endovenosa di NS allo 0,9% fino all'ultima sutura. Dose in bolo: la ferita irrigata localmente con 500 mg di TXA in 250 ml di 0,9% NS per 5 minuti. Il fluido di scarto è stato quindi rimosso mediante aspirazione e la ferita è stata chiusa. |
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Altro: Controllo
Dose di carico: 10 mg/kg di acido tranexamico (TXA) in 100 ml di infusione endovenosa di 0,9% NS, 15-20 minuti prima dell'inizio dell'operazione. Dose di mantenimento: 1 mg/kg/h di TXA per infusione endovenosa fino all'ultima sutura. Dose in bolo: la ferita è stata irrigata localmente con 250 ml di 0,9% NS per 5 minuti. Il fluido di scarto è stato quindi rimosso mediante aspirazione e la ferita è stata chiusa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perioperatoria Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al terzo giorno postoperatorio (POD3)
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TBL= PBV*（ematocrito in 3a giornata postoperatoria- ematocrito preoperatorio）/ematocrito medio; Volume ematico previsto (PBV)= k1* altezza^3(m)+ k2* peso(kg)+ k3 (femmina: k1=0.3561,
k2=0.03308，
k3=0.1833,
maschio: k1=0.3669，
k2=0.03219，
k3=0.6041)
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Dall'inizio dell'operazione fino al terzo giorno postoperatorio (POD3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibile perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al completamento dell'operazione, una media di 120 min
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Dall'inizio dell'operazione fino al completamento dell'operazione, una media di 120 min
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Perdita di sangue postoperatoria visibile entro 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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0-24 ore dopo l'intervento
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Visibile perdita di sangue postoperatoria entro 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue perioperatoria visibile combinata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Perdita di sangue perioperatoria visibile combinata = perdita di sangue intraoperatoria visibile + perdita di sangue postoperatoria visibile entro 24 ore + perdita di sangue postoperatoria visibile entro 48 ore
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Totale perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita ematica totale postoperatoria= giorno drenaggio1(ml)* Hct drenaggio giorno1(%)/sangue Hct giorno1(%)+ drenaggio giorno2(ml)* drenaggio Hct giorno2(%)/sangue Hct giorno2(%)
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0-48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue nascosta postoperatoria (HBL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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HBL=TBL- perdita di sangue perioperatoria visibile combinata
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48 ore dopo l'intervento
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Tempo di protrombina postoperatorio (PT)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Tempo di tromboplastina parziale attivata postoperatorio (APTT)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Livello di fibrinogeno postoperatorio (Fbg)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Rapporto normalizzato internazionale postoperatorio (INR)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie
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Tempo R postoperatorio
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Tempo K postoperatorio
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Ampiezza massima postoperatoria (MA)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Lisi postoperatoria dopo 30 minuti (LY 30)
Lasso di tempo: Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Testato al completamento dell'operazione, 24 ore postoperatorie e 48 ore postoperatorie, utilizzando test di tromboelastografia.
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Emoglobina postoperatoria nadir
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dal completamento dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Tassi di trasfusione perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Quantità di trasfusioni perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una singola durata del ricovero dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, in media 1 settimana
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La durata della degenza ospedaliera è calcolata sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
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Una singola durata del ricovero dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione, in media 1 settimana
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Gli eventi avversi includono trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare, funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa ed ematoma/infezione incisionale.
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Dall'inizio dell'operazione fino alle 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-000391
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