Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ve snížení hrubého krvácení a transfuze při operacích páteře (TARGETS)

4. ledna 2017 aktualizováno: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenózní versus topické použití kyseliny tranexamové při snižování hrubého krvácení a transfuze při operacích páteře (CÍLE): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie typu head-to-head

Víceúrovňová dekomprese a fúze kostního štěpu je nejúčinnějším opatřením pro léčbu degenerativních onemocnění bederní páteře. Operace je však běžně spojena s velkým množstvím peroperačních krevních ztrát a vysokými požadavky na homologní krevní transfuzi. Kyselina tranexamová (TXA) se ukázala jako účinná při snižování hrubých krevních ztrát při různých druzích operací. Kvalitní důkazy o jeho účinnosti a bezpečnosti však při operacích bederní páteře stále chybí. Kromě toho systémové použití TXA s sebou nese rizika tromboembolických komplikací, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, takže optimální cesta podávání léku TXA zůstává nejasná. Cílem této studie je otestovat non-inferioritu topické aplikace TXA vůči jeho intravenóznímu použití u víceúrovňových dekompresních a fúzních operací kostního štěpu. Bude přijat návrh prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnávací studie typu head-to-head.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II.
  • Ve věku nad 50 let.
  • Pacienti trpící spinální stenózou nebo posunutím meziobratlové ploténky a vyžadují víceúrovňovou dekompresi a fúzi kostního štěpu.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA III-IV.
  • Věk ≤ 50 let.
  • Anamnéza chronické renální dysfunkce (předoperační hladina kreatininu v krvi > 120 mmol/l), jaterní dysfunkce (předoperační krevní aspartát nebo alaninaminotransferáza > 50 jednotek/l) nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen s umístěním stentu.
  • Abnormální předoperační koagulační profil (předoperační prodloužení protrombinového času > 3 s, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času > 10 s, počet krevních destiček < 100*10^9/l nebo >400*10^9/l nebo INR> 1,4).
  • Preexistující anémie (muži < 12 g/dl, ženy < 11 g/dl).
  • Dlouhodobé užívání aspirinu a/nebo jiných antikoagulancií.
  • Pacienti známí jako alergičtí na TXA.
  • Pacienti, kteří mají náboženské a/nebo jiné přesvědčení omezující krevní transfuzi.
  • Racetace tvrdé pleny a/nebo neočekávané masivní krvácení během operace.
  • Aplikace Cell Saver během provozu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Nasycovací dávka: 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) intravenózní infuze, 15-20 minut před zahájením operace.

Udržovací dávka: 5 ml/hod 0,9% NS intravenózní infuze až do poslední sutury. Bolusová dávka: rána lokálně irigována 500 mg TXA ve 250 ml 0,9 % NS po dobu 5 min. Odpadní tekutina byla poté odsávána a rána byla uzavřena.
Lék: Rána lokálně irigována 500 mg TXA
Jiný: Řízení

Úvodní dávka: 10 mg/kg kyseliny tranexamové (TXA) ve 100 ml 0,9% NS intravenózní infuze, 15-20 minut před zahájením operace.

Udržovací dávka: 1 mg/kg/h TXA intravenózní infuzí do poslední sutury. Bolusová dávka: rána lokálně vyplachována 250 ml 0,9% NS po dobu 5 min. Odpadní tekutina byla poté odsávána a rána byla uzavřena.
Lék: 1 mg/kg/h TXA intravenózní infuzí až do poslední sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační celková krevní ztráta (TBL)
Časové okno: Od zahájení operace do 3. pooperačního dne (POD3)
TBL= PBV* (hematokrit 3. pooperační den – předoperační hematokrit)/průměrný hematokrit; Předpokládaný objem krve (PBV)= k1* výška^3(m)+ k2* hmotnost (kg)+k3 (žena: k1=0,3561， k2 = 0,03308, k3=0,1833, muž: k1=0,3669, k2 = 0,03219, k3=0,6041)
Od zahájení operace do 3. pooperačního dne (POD3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od zahájení provozu do dokončení operace průměrně 120 minut
Od zahájení provozu do dokončení operace průměrně 120 minut
Viditelná pooperační ztráta krve do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
0-24 hodin po operaci
Viditelná pooperační ztráta krve do 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
0-48 hodin po operaci
Kombinovaná viditelná peroperační ztráta krve
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Kombinovaná viditelná peroperační krevní ztráta = viditelná intraoperační krevní ztráta + viditelná pooperační krevní ztráta do 24 hodin + viditelná pooperační krevní ztráta do 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Celková pooperační ztráta krve
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Celková pooperační krevní ztráta= drenáž den1(ml)* drenáž Hct den1(%)/krevní Hctden1(%)+ drenážní den2(ml)* drenáž Hct den2(%)/krvní Hctden2(%)
0-48 hodin po operaci
Skrytá pooperační ztráta krve (HBL)
Časové okno: 48 hodin po operaci
HBL=TBL-kombinovaná viditelná peroperační ztráta krve
48 hodin po operaci
Pooperační protrombinový čas (PT)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační hladina fibrinogenu (Fbg)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Testováno po dokončení operace, po operaci 24 hodin a po operaci 48 hodin
Pooperační R čas
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační K čas
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační maximální amplituda (MA)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační lýza po 30 minutách (LY 30)
Časové okno: Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Testováno po dokončení operace, pooperační 24 hodin a pooperační 48 hodin pomocí tromboelastografických testů.
Pooperační pokles hemoglobinu
Časové okno: Od ukončení operace do pooperačních 48 hodin
Od ukončení operace do pooperačních 48 hodin
Rychlosti peroperační transfuze
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Peroperační množství transfuze
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka jedné hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1 týden
Délka hospitalizace se vypočítá odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
Délka jedné hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění, průměrně 1 týden
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin
Nežádoucí účinky zahrnují hlubokou žilní trombózu, infarkt myokardu, plicní embolii, cerebrovaskulární onemocnění, poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin a incizní hematom/infekci.
Od zahájení operace do pooperačních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-000391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit