Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido Tranexâmico na Redução de Hemorragia Grossa e Transfusões de Cirurgias da Coluna (TARGETS)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Uso Intravenoso Versus Tópico de Ácido Tranexâmico na Redução de Hemorragia Grossa e Transfusões de Cirurgias da Coluna (TARGETS): Um Estudo de Comparação Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Head-to-Head

A descompressão multinível e a fusão do enxerto ósseo são as medidas mais eficazes para o tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar. No entanto, a cirurgia é comumente associada a grande perda sanguínea perioperatória e alta demanda por transfusão de sangue homólogo. O ácido tranexâmico (TXA) tem se mostrado eficiente na redução da perda bruta de sangue em diversos tipos de cirurgias. No entanto, ainda faltam evidências de alta qualidade de sua eficácia e segurança em cirurgias da coluna lombar. Além disso, o uso sistêmico do TXA acarreta riscos de complicações tromboembólicas, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, portanto, a via ideal de administração do TXA permanece indeterminada. O objetivo deste estudo é testar a não inferioridade da aplicação tópica de TXA ao seu uso intravenoso em cirurgias de descompressão multinível e fusão de enxertos ósseos. Será adotado um desenho de estudo de comparação prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) do estado físico I-II.
  • Com mais de 50 anos.
  • Pacientes que sofrem de estenose espinhal ou deslocamento do disco intervertebral e necessitam de cirurgias de descompressão multinível e fusão de enxerto ósseo.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • ASA III-IV.
  • Idade≤ 50 anos.
  • História de disfunção renal crônica (creatinina sanguínea pré-operatória > 120mmol/L), disfunção hepática (aspartato sérico pré-operatório ou alanina aminotransferase > 50 unidades/L) ou história de doença arterial coronariana com colocação de stent.
  • Perfil de coagulação pré-operatório anormal (prolongamento do tempo de protrombina pré-operatório> 3s, alongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada> 10s, contagem de plaquetas < 100*10^9/L ou >400*10^9/L, ou INR> 1,4).
  • Anemia pré-existente (masculino < 12g/dL, feminino <11g/dL).
  • Medicamentos de longo prazo como aspirina e/ou outros anticoagulantes.
  • Pacientes sabidamente alérgicos ao TXA.
  • Pacientes que têm crenças religiosas e/ou outras que limitam a transfusão de sangue.
  • Laceração da dura-máter e/ou sangramento maciço inesperado durante a operação.
  • Aplicativo de proteção de celular durante a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Dose de ataque: infusão intravenosa de 100ml de solução salina normal a 0,9% (NS), 15-20min antes do início da operação.

Dose de manutenção: 5ml/hr 0,9% NS infusão intravenosa até a última sutura. Dose em bolus: a ferida irrigada topicamente com 500mg de TXA em 250ml 0,9% NS por 5min. O fluido residual foi então removido por sucção e a ferida foi fechada.
Medicamento: Ferida irrigada topicamente com 500mg de TXA
Outro: Ao controle

Dose de ataque: 10 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) em 100 ml de infusão intravenosa de NS a 0,9%, 15-20 minutos antes do início da operação.

Dose de manutenção: 1mg/kg/h infusão intravenosa de TXA até a última sutura. Dose em bolus: a ferida irrigada topicamente com 250ml 0,9% NS por 5min. O fluido residual foi então removido por sucção e a ferida foi fechada.
Medicamento: 1mg/kg/h infusão intravenosa de TXA até a última sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea total perioperatória (TBL)
Prazo: Desde o início da operação até o 3º dia de pós-operatório (POD3)
TBL= PBV*（hematócrito 3º dia pós-operatório - hematócrito pré-operatório）/hematócrito médio; Volume de sangue previsto (PBV)= k1* altura^3(m)+ k2* peso(kg)+ k3 (feminino: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, masculino: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Desde o início da operação até o 3º dia de pós-operatório (POD3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória visível
Prazo: Desde o início da operação até a conclusão da operação, uma média de 120min
Desde o início da operação até a conclusão da operação, uma média de 120min
Perda de sangue pós-operatória visível dentro de 24 horas
Prazo: 0- 24h de pós-operatório
0- 24h de pós-operatório
Perda sanguínea visível no pós-operatório em 48 horas
Prazo: 0- 48h de pós-operatório
0- 48h de pós-operatório
Perda de sangue perioperatória visível combinada
Prazo: Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Perda sanguínea peroperatória visível combinada = perda sanguínea intraoperatória visível + perda sanguínea pós-operatória visível em 24 horas + perda sanguínea pós-operatória visível em 48 horas
Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Perda total de sangue no pós-operatório
Prazo: 0- 48h de pós-operatório
Perda sanguínea pós-operatória total= drenagem dia1(ml)* drenagem Hct dia1(%)/sangue Hct dia1(%)+ drenagem dia2(ml)* drenagem Hct dia2(%)/sangue Hct dia2(%)
0- 48h de pós-operatório
Perda de sangue oculta pós-operatória (HBL)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
HBL=TBL- perda de sangue perioperatória visível combinada
48 horas de pós-operatório
Tempo de protrombina pós-operatório (PT)
Prazo: Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Tempo de tromboplastina parcial ativada pós-operatória (APTT)
Prazo: Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Nível de fibrinogênio pós-operatório (Fbg)
Prazo: Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Razão normalizada internacional pós-operatória (INR)
Prazo: Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Testado na conclusão da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas
Tempo R pós-operatório
Prazo: Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Tempo K pós-operatório
Prazo: Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Amplitude máxima pós-operatória (MA)
Prazo: Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Lise pós-operatória após 30 minutos (LY 30)
Prazo: Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Testado no final da operação, pós-operatório de 24 horas e pós-operatório de 48 horas, usando testes de tromboelastografia.
Nadir da hemoglobina pós-operatória
Prazo: Desde a conclusão da operação até 48 horas de pós-operatório
Desde a conclusão da operação até 48 horas de pós-operatório
Taxas de transfusão perioperatória
Prazo: Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Quantidades de transfusão perioperatória
Prazo: Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Tempo de internação único desde o dia da admissão até o dia da alta, em média 1 semana
O tempo de internação é calculado subtraindo-se o dia da internação do dia da alta.
Tempo de internação único desde o dia da admissão até o dia da alta, em média 1 semana
Taxas de eventos adversos
Prazo: Desde o início da operação até 48h de pós-operatório
Os eventos adversos incluem trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, doença cerebrovascular, insuficiência hepática, insuficiência renal e hematoma/infecção incisional.
Desde o início da operação até 48h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-000391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deslocamento do Disco Intervertebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever