氨甲环酸减少脊柱手术的大出血和输血 (TARGETS)
2017年1月4日 更新者：Shugang Li、Peking Union Medical College Hospital
静脉内与局部使用氨甲环酸减少脊柱手术的大出血和输血（目标）：一项前瞻性、随机、双盲、头对头比较研究
多节段减压植骨融合术是治疗退变性腰椎疾病最有效的措施。
然而，该手术通常与围手术期大量失血和对同种异体输血的高需求有关。
氨甲环酸 (TXA) 已被证明可有效减少各种手术中的总失血量。
然而，在腰椎手术中仍缺乏其有效性和安全性的高质量证据。
此外，全身使用TXA存在深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓栓塞并发症的风险，因此TXA的最佳给药途径仍未确定。
本研究的目的是测试在多节段减压和植骨融合手术中局部使用 TXA 与其静脉内使用的非劣效性。
将采用前瞻性、随机、双盲、头对头比较研究设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-II。
- 50岁以上。
- 患有椎管狭窄或椎间盘移位并需要多节段减压和植骨融合手术的患者。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- ASA III-IV。
- 年龄≤50岁。
- 有慢性肾功能不全（术前血肌酐>120mmol/L）、肝功能障碍（术前血天门冬氨酸或谷丙转氨酶>50单位/L）或冠心病支架置入史。
- 术前凝血指标异常（术前凝血酶原时间延长>3s，活化部分凝血活酶时间延长>10s，血小板计数<100*10^9/L或>400*10^9/L，或INR>1.4）。
- 预先存在的贫血（男性 < 12g/dL，女性 <11g/dL）。
- 长期服用阿司匹林和/或其他抗凝剂。
- 已知对TXA过敏的患者。
- 具有限制输血的宗教和/或其他信仰的患者。
- 手术过程中硬脑膜撕裂和/或意外大量出血。
- 运行期间的电池保护应用程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
负荷剂量：100ml 0.9%生理盐水（NS）静脉滴注，术前15-20分钟。 维持剂量：5ml/hr 0.9% NS静脉滴注至末次缝合。 推注剂量：用500mg TXA在250ml 0.9% NS中局部冲洗伤口5分钟。 然后通过抽吸去除废液，并闭合伤口。 |
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其他：控制
负荷剂量：10mg/kg氨甲环酸（TXA）100ml 0.9% NS静脉滴注，术前15-20分钟。 维持剂量：1mg/kg/hr TXA静脉滴注至末次缝合。 推注剂量：伤口用250ml 0.9% NS局部冲洗5分钟。 然后通过抽吸去除废液，并闭合伤口。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期总失血量 (TBL)
大体时间：从手术开始到术后第 3 天 (POD3)
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TBL=PBV*（术后第3天血细胞比容-术前血细胞比容）/平均血细胞比容；预测血容量(PBV)= k1* 身高^3(m)+ k2* 体重(kg)+ k3 (女性: k1=0.3561，
k2=0.03308，
k3=0.1833,
男性：k1=0.3669，
k2=0.03219，
k3=0.6041)
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从手术开始到术后第 3 天 (POD3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可见术中失血
大体时间：从运行开始到运行完成，平均120min
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从运行开始到运行完成，平均120min
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24小时内可见术后失血
大体时间：术后0-24小时
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术后0-24小时
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48小时内可见术后失血
大体时间：术后0-48小时
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术后0-48小时
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合并可见的围手术期失血
大体时间：自手术开始至术后48小时
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围手术期可见失血量=术中可见失血量+术后24小时可见失血量+术后48小时可见失血量
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自手术开始至术后48小时
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术后总失血量
大体时间：术后0-48小时
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术后总失血量=引流第1天（ml）*引流第1天Hct（%）/血Hct第1天（%）+引流第2天（ml）*引流Hct第2天（%）/血Hct第2天（%）
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术后0-48小时
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术后隐性失血（HBL）
大体时间：术后48小时
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HBL=TBL-合并可见围手术期失血量
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术后48小时
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术后凝血酶原时间（PT）
大体时间：在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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术后活化部分凝血活酶时间（APTT）
大体时间：在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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术后纤维蛋白原水平（Fbg）
大体时间：在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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术后国际标准化比值（INR）
大体时间：在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试
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术后R时间
大体时间：使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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术后K时间
大体时间：使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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术后最大振幅 (MA)
大体时间：使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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术后30分钟后溶解（LY 30）
大体时间：使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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使用血栓弹力图测试在手术完成、术后 24 小时和术后 48 小时进行测试。
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术后血红蛋白最低点
大体时间：自手术完成至术后48小时
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自手术完成至术后48小时
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围手术期输血率
大体时间：自手术开始至术后48小时
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自手术开始至术后48小时
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围手术期输血量
大体时间：自手术开始至术后48小时
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自手术开始至术后48小时
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住院时间
大体时间：单次住院时间自入院日至出院日，平均1周
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住院时间的计算方法是从出院日减去入院日。
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单次住院时间自入院日至出院日，平均1周
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不良事件发生率
大体时间：自手术开始至术后48小时
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不良事件包括深静脉血栓形成、心肌梗塞、肺栓塞、脑血管疾病、肝功能受损、肾功能受损和切口血肿/感染。
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自手术开始至术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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