Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att minska grova blödningar och transfusioner av ryggradsoperationer (TARGETS)

4 januari 2017 uppdaterad av: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital

Intravenös kontra lokal användning av tranexamsyra för att minska grova blödningar och transfusioner av ryggradsoperationer (MÅL) : En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, head-to-head jämförelsestudie

Flernivådekompression och bentransplantatfusion är en mycket effektiv åtgärd för att behandla degenerativa ländryggssjukdomar. Ändå är operationen vanligtvis förknippad med stora mängder perioperativ blodförlust och hög efterfrågan på homolog blodtransfusion. Tranexamsyra (TXA) har visat sig vara effektivt för att minska den stora blodförlusten vid olika typer av operationer. Emellertid saknas fortfarande högkvalitativa bevis för dess effektivitet och säkerhet vid operationer i ländryggen. Dessutom medför systemisk användning av TXA riskerna för tromboemboliska komplikationer såsom djup ventrombos och lungemboli, vilket innebär att den optimala administreringsvägen för TXA förblir obestämd. Syftet med denna studie är att testa icke-underlägsenheten hos topikal TXA-applicering jämfört med dess intravenösa användning i multilevel-dekompressions- och bentransplantatfusionsoperationer. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, head-to-head jämförelsestudiedesign kommer att antas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klassificering av fysisk status I-II.
  • Ålder över 50 år.
  • Patienter som lider av spinal stenos eller förskjutning av intervertebral disk och kräver dekompression på flera nivåer och bentransplantatfusionsoperationer.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ASA III-IV.
  • Ålder ≤ 50 år.
  • Historik med kronisk njurdysfunktion (preoperativ blodkreatinin > 120 mmol/L), leverdysfunktion (preoperativ blodaspartat eller alaninaminotransferas > 50 enheter/L) eller historia av kranskärlssjukdom med stentplacering.
  • Onormal preoperativ koagulationsprofil (preoperativ protrombintidsförlängning > 3 s, aktiverad partiell tromboplastintidsförlängning > 10 s, trombocytantal < 100*10^9/L eller >400*10^9/L, eller INR> 1,4).
  • Redan existerande anemi (man < 12 g/dL, hona < 11 g/dL).
  • Långtidsmedicinering av aspirin och/eller andra antikoagulantia.
  • Patienter som kallas allergiska mot TXA.
  • Patienter som har religiösa och/eller andra övertygelser som begränsar blodtransfusion.
  • Dura mater skärsår och/eller oväntad massiv blödning under operation.
  • Cellspararapplikation under drift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Laddningsdos: 100 ml 0,9% normal saltlösning (NS) intravenös infusion, 15-20 min innan operationsstart.

Underhållsdos: 5 ml/timme 0,9 % NS intravenös infusion till sista suturen. Bolusdos: såret spolas topiskt med 500 mg TXA i 250 ml 0,9 % NS under 5 min. Avfallsvätska avlägsnades sedan genom sugning och såret stängdes.
Läkemedel: Sår sköljs topiskt med 500 mg TXA
Övrig: Kontrollera

Laddningsdos: 10mg/kg tranexamsyra(TXA) i 100ml 0,9% NS intravenös infusion, 15-20min innan operationsstart.

Underhållsdos: 1 mg/kg/timme TXA intravenös infusion till den sista suturen. Bolusdos: såret spolas topiskt med 250 ml 0,9 % NS i 5 min. Avfallsvätska avlägsnades sedan genom sugning och såret stängdes.
Läkemedel: 1mg/kg/timme TXA intravenös infusion till den sista suturen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ total blodförlust (TBL)
Tidsram: Sedan operationsstart till postoperativ dag 3 (POD3)
TBL= PBV* (hematokrit på postoperativ dag 3 - preoperativ hematokrit)/genomsnittlig hematokrit; Förutspådd blodvolym(PBV)= k1* höjd^3(m)+ k2* vikt(kg)+ k3 (hona: k1=0,3561， k2=0,03308， k3=0,1833, hane: k1=0,3669， k2=0,03219， k3=0,6041)
Sedan operationsstart till postoperativ dag 3 (POD3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlig intraoperativ blodförlust
Tidsram: Sedan operationen påbörjades tills operationen avslutades, i genomsnitt 120min
Sedan operationen påbörjades tills operationen avslutades, i genomsnitt 120min
Synlig postoperativ blodförlust inom 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
0-24 timmar postoperativt
Synlig postoperativ blodförlust inom 48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
0-48 timmar postoperativt
Kombinerad synlig perioperativ blodförlust
Tidsram: Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Kombinerad synlig perioperativ blodförlust = synlig intraoperativ blodförlust + synlig postoperativ blodförlust inom 24 timmar + synlig postoperativ blodförlust inom 48 timmar
Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Total postoperativ blodförlust
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Total postoperativ blodförlust= dränering dag1(ml)* dränering Hct dag1(%)/blod Hct dag1(%)+ dränering dag2(ml)* dränering Hct dag2(%)/blod Hct dag2(%)
0-48 timmar postoperativt
Postoperativ dold blodförlust (HBL)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
HBL=TBL- kombinerad synlig perioperativ blodförlust
48 timmar efter operationen
Postoperativ protrombintid (PT)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Postoperativ aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Postoperativ fibrinogennivå (Fbg)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Postoperativ internationell normaliserad ratio (INR)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar
Postoperativ R tid
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ K tid
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ maximal amplitud (MA)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Postoperativ lysering efter 30 minuter (LY 30)
Tidsram: Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Testad vid avslutad operation, postoperativ 24 timmar och postoperativ 48 timmar, med hjälp av tromboelastografi-tester.
Nadir för hemoglobin efter operation
Tidsram: Sedan operationen avslutad till postoperativ 48 timmar
Sedan operationen avslutad till postoperativ 48 timmar
Perioperativa transfusionshastigheter
Tidsram: Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Peroperativa transfusionsmängder
Tidsram: Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: En enda slutenvårdstid från inläggningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen beräknas genom att subtrahera inläggningsdagen från utskrivningsdagen.
En enda slutenvårdstid från inläggningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt 1 vecka
Antal biverkningar
Tidsram: Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar
Biverkningar inkluderar djup ventrombos, hjärtinfarkt, lungemboli, cerebrovaskulär sjukdom, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och incisional hematom/infektion.
Sedan operationsstart till postoperativ 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-000391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervertebral diskförskjutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera