Kwas traneksamowy w zmniejszaniu dużych krwotoków i transfuzji operacji kręgosłupa (TARGETS)
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Shugang Li, Peking Union Medical College Hospital
Dożylne i miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego w zmniejszaniu poważnych krwotoków i transfuzji w operacjach kręgosłupa (CELE): Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, bezpośrednie badanie porównawcze
Wielopoziomowa dekompresja i zespolenie przeszczepu kostnego jest najskuteczniejszym sposobem leczenia chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego.
Jednak operacja często wiąże się z dużą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym i dużym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi homologicznej.
Kwas traneksamowy (TXA) okazał się skuteczny w zmniejszaniu dużej utraty krwi w różnego rodzaju operacjach.
Jednak nadal brakuje wysokiej jakości dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo w operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Poza tym ogólnoustrojowe stosowanie TXA niesie ze sobą ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, dlatego optymalna droga podawania leku TXA pozostaje nieokreślona.
Celem tego badania jest sprawdzenie równoważności miejscowej aplikacji TXA z jej dożylnym zastosowaniem w operacjach wielopoziomowej dekompresji i łączenia przeszczepów kostnych.
Przyjęty zostanie prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, bezpośredni projekt badania porównawczego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I-II.
- Wiek powyżej 50 lat.
- Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego lub przemieszczeniem krążka międzykręgowego, wymagający operacji wielopoziomowej dekompresji i zespolenia przeszczepu kostnego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ASA III-IV.
- Wiek ≤ 50 lat.
- Przewlekła dysfunkcja nerek w wywiadzie (przedoperacyjne stężenie kreatyniny we krwi > 120 mmol/l), dysfunkcja wątroby (przedoperacyjne stężenie asparaginianu lub aminotransferazy alaninowej we krwi > 50 jednostek/l) lub choroba wieńcowa z założeniem stentu w wywiadzie.
- Nieprawidłowy przedoperacyjny profil krzepnięcia (przedoperacyjne wydłużenie czasu protrombinowego > 3 s, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji > 10 s, liczba płytek krwi < 100*10^9/L lub >400*10^9/L lub INR > 1,4).
- Istniejąca wcześniej niedokrwistość (mężczyźni < 12 g/dl, kobiety < 11 g/dl).
- Długotrwałe leki zawierające aspirynę i/lub inne antykoagulanty.
- Pacjenci znani jako uczuleni na TXA.
- Pacjenci, których przekonania religijne i/lub inne ograniczają transfuzję krwi.
- Rozerwanie opony twardej i/lub nieoczekiwane masywne krwawienie podczas operacji.
- Aplikacja oszczędzania komórek podczas pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dawka wysycająca: 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS) we wlewie dożylnym, 15-20 min przed rozpoczęciem operacji. Dawka podtrzymująca: 5 ml/godz. 0,9% NS wlew dożylny do ostatniego szwu. Dawka bolusowa: ranę miejscowo irygowano 500 mg TXA w 250 ml 0,9% NS przez 5 min. Płyn odpadowy następnie usunięto przez odessanie, a ranę zamknięto. |
|
|
Inny: Kontrola
Dawka wysycająca: 10mg/kg kwasu traneksamowego (TXA) w 100ml 0,9% NS wlew dożylny, 15-20min przed rozpoczęciem operacji. Dawka podtrzymująca: 1mg/kg/h wlew dożylny TXA do ostatniego szwu. Dawka bolusowa: ranę miejscowo przepłukiwać 250 ml 0,9% NS przez 5 min. Płyn odpadowy następnie usunięto przez odessanie, a ranę zamknięto. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 3. doby pooperacyjnej (POD3)
|
TBL= PBV*（hematokryt w 3. dobie pooperacyjnej – hematokryt przedoperacyjny）/średni hematokryt; Przewidywana objętość krwi (PBV)= k1* wzrost^3(m)+ k2* waga(kg)+ k3 (kobieta: k1=0,3561，
k2=0,03308，
k3=0,1833,
męski: k1=0,3669，
k2=0,03219，
k3=0,6041)
|
Od rozpoczęcia operacji do 3. doby pooperacyjnej (POD3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczna śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia średnio 120min
|
Od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia średnio 120min
|
|
|
Widoczna pooperacyjna utrata krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
|
0-24 godziny po operacji
|
|
|
Widoczna pooperacyjna utrata krwi w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
0-48 godzin po operacji
|
|
|
Łączna widoczna okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Łączna widoczna okołooperacyjna utrata krwi = widoczna śródoperacyjna utrata krwi + widoczna pooperacyjna utrata krwi w ciągu 24 godzin + widoczna pooperacyjna utrata krwi w ciągu 48 godzin
|
Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Całkowita pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Całkowita pooperacyjna utrata krwi = drenaż dzień 1 (ml)* dren Hct dzień 1 (%)/krew Hct dzień 1 (%) + drenaż dzień 2 (ml)* drenaż Hct dzień 2 (%)/krwi Hct dzień 2 (%)
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjna ukryta utrata krwi (HBL)
Ramy czasowe: 48h po operacji
|
HBL=TBL- łączna widoczna okołooperacyjna utrata krwi
|
48h po operacji
|
|
Pooperacyjny czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
|
|
Pooperacyjny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
|
|
Pooperacyjny poziom fibrynogenu (Fbg)
Ramy czasowe: Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
|
|
Pooperacyjny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
Testowano po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji
|
|
|
Czas pooperacyjny R
Ramy czasowe: Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
|
|
Pooperacyjny czas K
Ramy czasowe: Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
|
|
Maksymalna amplituda pooperacyjna (MA)
Ramy czasowe: Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
|
|
Liza pooperacyjna po 30 minutach (LY 30)
Ramy czasowe: Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
Testowane po zakończeniu operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji, przy użyciu testów tromboelastografii.
|
|
|
Pooperacyjny nadir hemoglobiny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
|
|
Wskaźniki transfuzji okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
|
|
Ilości transfuzji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pojedynczego pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu oblicza się odejmując dzień przyjęcia od dnia wypisu.
|
Czas pojedynczego pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu, średnio 1 tydzień
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Zdarzenia niepożądane obejmują zakrzepicę żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, chorobę naczyń mózgowych, upośledzoną czynność wątroby, upośledzoną czynność nerek oraz krwiak/zakażenie w miejscu nacięcia.
|
Od rozpoczęcia operacji do 48 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-000391
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .